EFFETS SECONDAIRES

Effets sur le SNC

Des manifestations d’effets indésirables sur le système nerveux central, autres que des effets extrapyramidaux, ont été observées peu fréquemment.Une somnolence, généralement légère, peut survenir au début du traitement ou lorsque la posologie est augmentée. Elle disparaît habituellement avec la poursuite du traitement par LOXITANE. La fréquence de la sédation a été inférieure à celle de certaines phénothiazines aliphatiques et légèrement supérieure à celle des phénothiazines pipérazines. On a signalé des étourdissements, des évanouissements, une démarche chancelante, une démarche traînante, des contractions musculaires, de la faiblesse, de l’insomnie, de l’agitation, de la tension, des convulsions, de l’akinésie, des troubles de l’élocution, des engourdissements et des états confusionnels. Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé (voir MISES EN GARDE).

Symptômes extrapyramidaux – Des réactions neuromusculaires (extrapyramidales) pendant l’administration de LOXITANE ont été signalées fréquemment, ouvertes pendant les premiers jours du traitement. Chez la plupart des patients, ces réactions se sont traduites par des symptômes de type parkinsonien tels que tremblements, rigidité, salivation excessive et faciès masqué. L’akathisie (agitation motrice) a également été rapportée relativement fréquemment. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie de LOXITANE ou par l’administration de médicaments antiparkinsoniens à la posologie habituelle.

Dystonie – Effet de classe

Des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées de groupes musculaires, peuvent apparaître chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent : un spasme des muscles du cou, évoluant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faible dose, ils sont plus fréquents et plus graves lorsque les antipsychotiques de première génération sont puissants et plus fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d’âge plus jeunes.

Dyskinésie tardive persistante – Comme avec tous les agents antipsychotiques, la dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut apparaître après l’arrêt du traitement médicamenteux. Le risque semble être plus élevé chez les patients âgés recevant des doses élevées, surtout chez les femmes. Les symptômes sont persistants et semblent être irréversibles chez certains patients. Le syndrome est caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (par exemple, protrusion de la langue, gonflement des joues, plissement de la bouche, mouvements de mastication). Parfois, ces mouvements peuvent être accompagnés de mouvements involontaires des extrémités.

Il n’existe pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive ; les agents antiparkinsoniens ne soulagent généralement pas les symptômes de ce syndrome.
Il est suggéré d’interrompre tous les agents antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S’il est nécessaire de reprendre le traitement, d’augmenter la dose de l’agent ou de passer à un autre agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que de fins mouvements vermiculaires de la langue pouvaient être un signe précoce du syndrome, et si le médicament est arrêté à ce moment-là, le syndrome peut ne pas se développer.

Effets cardiovasculaires

Tachycardie, hypotension, hypertension, orthostatichypotension, étourdissements et syncope ont été rapportés.

Quelques cas de modifications de l’ECG similaires à celles observées avec lesphénothiazines ont été rapportés. On ne sait pas si ceux-ci étaient liés à l’administration deLOXITANE.

Hématologique

Rares sont les cas d’agranulocytose, de thrombocytopénie, de leucopénie.

Peau

Des cas de dermatite, d’œdème (bouffissure du visage), de prurit, d’éruption cutanée, d’alopécie et de séborrhée ont été rapportés avec la loxapine.

Effets anticholinergiques

Une sécheresse de la bouche, une congestion nasale, une constipation, une vision trouble, une rétention urinaire et un iléus paralytique sont survenus.

Gastro-intestinal

Des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients.Des lésions hépatocellulaires (c’est-à-dire , élévation du SGOT/SGPT) ont été rapportées enassociation avec l’administration de loxapine et, rarement, un ictère et/ou une hépatitequestionnent le traitement par LOXITANE.

Autres effets indésirables

Un gain de poids, une perte de poids, une dyspnée, un ptosis, une hyperpyrexie,un faciès rougi, des céphalées, une paresthésie et une polydipsie ont été rapportés chez certainspatients. Rarement, une galactorrhée, une aménorrhée, une gynécomastie et une irrégularité menstruelle d’étiologie incertaine ont été rapportées.

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