Communiqué

Mercredi 28 novembre 2018

Les chercheurs prévoient d’inscrire environ 420 couples à l’essai clinique.

Un essai clinique financé par les National Institutes of Health évaluera un gel contraceptif masculin pour sa capacité à prévenir la grossesse. La formulation du gel a été développée par le Population Council et l’Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) Eunice Kennedy Shriver du NIH. Le Population Council collaborera avec le NIH pour mener l’étude dans le cadre du Contraceptive Clinical Trials Network du NICHD.

« De nombreuses femmes ne peuvent pas utiliser de contraception hormonale et les méthodes contraceptives masculines se limitent à la vasectomie et aux préservatifs », a déclaré l’investigatrice de l’étude, Diana Blithe, Ph.D., chef du Contraceptive Development Program du NICHD. « Une méthode de contraception masculine sûre, hautement efficace et réversible comblerait un important besoin de santé publique. »

La formulation du gel, appelée NES/T, comprend le composé progestatif acétate de ségestérone (nom de marque Nestorone), en combinaison avec la testostérone. Il est appliqué sur le dos et les épaules et absorbé par la peau. Le progestatif bloque la production naturelle de testostérone dans les testicules, réduisant la production de sperme à des niveaux faibles ou inexistants. La testostérone de remplacement maintient une libido normale et d’autres fonctions qui dépendent de niveaux sanguins adéquats de l’hormone.

Les chercheurs prévoient de recruter environ 420 couples dans l’étude. Les hommes volontaires utiliseront le gel NES/T quotidiennement pendant quatre à 12 semaines afin de déterminer s’ils tolèrent la formulation et de s’assurer qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables. Si les taux de spermatozoïdes n’ont pas diminué de manière adéquate, ils continueront à utiliser la formulation jusqu’à 16 semaines. Une fois que leur taux de spermatozoïdes aura baissé jusqu’à un seuil suffisant pour la contraception, ils entreront dans la phase d’efficacité, qui évaluera la capacité de la formulation à prévenir une grossesse. Cette phase durera 52 semaines et le couple comptera sur l’application du gel par le partenaire masculin comme seule méthode de contraception. Les hommes resteront dans l’étude en observation pendant 24 semaines supplémentaires après avoir arrêté la formulation.

L’étude sera menée sur deux sites du réseau d’essais cliniques sur les contraceptifs du NICHD :

• Los Angeles Biomedical Institute et University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., chercheur principal
• Université de Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., investigateur principal

Les investigateurs des sites du CCTN superviseront les sites d’étude collaborateurs suivants:

• Université du Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, investigateur collaborateur
• Université d’Edimbourg, Ecosse
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., investigateur collaborateur
• Université de Manchester, Royaume-Uni
  Cheryl Fitzgerald M.D., investigateur collaborateur
• Institut Karolinska, Stockholm, Suède
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., investigateur collaborateur
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, investigateur collaborateur
• Institut chilien de médecine reproductive, Santiago
  Gabriela Noe, investigateur collaborateur
• Université de Bologne, Italie
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., investigateur collaborateur

Dossier de l’étude

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Étude de l’application quotidienne du gel combiné Nestorone® (NES) et testostérone (T) pour la contraception masculine. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

A propos de l’Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain (NICHD) : Le NICHD mène et soutient des recherches aux États-Unis et dans le monde entier sur le développement du fœtus, du nourrisson et de l’enfant ; la santé de la mère, de l’enfant et de la famille ; la biologie de la reproduction et les questions de population ; et la réadaptation médicale. Pour plus d’informations, visitez http://www.nichd.nih.gov.

A propos des National Institutes of Health (NIH):NIH, l’agence de recherche médicale de la nation, comprend 27 instituts et centres et est une composante du département américain de la santé et des services sociaux. Le NIH est la première agence fédérale à mener et à soutenir la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et à rechercher les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies communes et rares. Pour plus d’informations sur le NIH et ses programmes, visitez le site www.nih.gov.

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