Seroquel XR (fumarate de quétiapine) est un antipsychotique utilisé pour le traitement de troubles, notamment la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression. Aux États-Unis, AstraZeneca commercialise une version à libération prolongée du Seroquel XR, qui a été le premier médicament approuvé pour le traitement uniquotidien des épisodes dépressifs et maniaques.

La FDA a récemment approuvé deux nouvelles versions génériques, qui seront fabriquées par la société taïwanaise Pharmadax et la société indienne Lupin Ltd (Lupin). Lupin et Pharmadax ont reçu l’approbation pour des comprimés à libération prolongée du médicament, en cinq doses (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg). Les ventes américaines de comprimés à libération prolongée de Seroquel XR ont dépassé le milliard de dollars US pour l’année se terminant en décembre 2016.

Lupin est une société pharmaceutique transnationale qui produit une gamme de médicaments et est la cinquième société de génériques par capitalisation boursière.
Pharmadax Inc, basée à Taïwan, et sa filiale Pharmadax USA Inc, basée en Californie, aux États-Unis, lanceront le produit avec le partenaire de commercialisation TruPharma LLC. Le président de la société a déclaré que Pharmadax était « très enthousiaste » à l’idée d’obtenir sa deuxième approbation de la FDA. Il s’agit également de leur première approbation pour un produit à libération contrôlée. Ils disent que le lancement du produit sur le marché américain sera une « étape majeure » pour la société.

AstraZeneca a précédemment intenté un procès contre la FDA pour tenter d’empêcher la concurrence des génériques contre son antidépresseur blockbuster . Plusieurs autres batailles pour protéger le Seroquel, qui était autrefois dans le top 10 des médicaments les plus vendus au monde, ont échoué et il y a maintenant plusieurs versions génériques disponibles.

Lupin et le générique Armodafinil de Natco approuvés pour traiter les troubles du sommeil par la FDA

AstraZeneca règle le conflit de brevet sur le Seroquel XR

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