Risque de malformations congénitales graves menaçant le pronostic vital causées par le lénalidomide :

Pour tous les patients :

Le lénalidomide ne doit pas être pris par les patientes qui sont enceintes ou qui peuvent le devenir. Il existe un risque élevé que le lénalidomide provoque des malformations congénitales graves (problèmes présents à la naissance) ou la mort du bébé à naître.

Un programme appelé REVLIMID REMSTM a été mis en place pour s’assurer que les femmes enceintes ne prennent pas de lénalidomide et que les femmes ne tombent pas enceintes lorsqu’elles prennent du lénalidomide. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas tomber enceintes et les hommes, peuvent obtenir du lénalidomide uniquement s’ils sont inscrits à REVLIMID REMS, s’ils ont une ordonnance d’un médecin inscrit à REVLIMID REMS et s’ils font exécuter l’ordonnance dans une pharmacie inscrite à REVLIMID REMS.

Vous recevrez des informations sur les risques liés à la prise de lénalidomide et vous devrez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Si vous avez moins de 18 ans, un parent ou un tuteur doit signer la feuille de consentement et accepter de s’assurer que vous répondez à ces exigences. Vous devrez consulter votre médecin pendant votre traitement pour parler de votre état et des effets secondaires que vous ressentez ou pour effectuer des tests de grossesse, comme le recommande le programme. Il se peut que vous deviez remplir un questionnaire confidentiel au début de votre traitement et à certains moments de votre traitement pour s’assurer que vous avez reçu et compris ces informations et que vous pouvez suivre les instructions pour prévenir les risques graves pour les bébés à naître.

Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur le lénalidomide et le programme REVLIMID REMS et comment utiliser les méthodes de contraception discutées avec votre médecin, ou si vous pensez que vous ne pourrez pas respecter les rendez-vous.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez du lénalidomide, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose.

Ne partagez pas le lénalidomide avec quelqu’un d’autre, même quelqu’un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d’information patient du fabricant (Guide du médicament) lorsque vous commencerez votre traitement par le lénalidomide et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site internet de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), le site internet du fabricant ou le site internet du programme REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) pour obtenir le Medication Guide.

Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de lénalidomide.

Pour les patientes de sexe féminin :

Si vous pouvez tomber enceinte, vous devrez respecter certaines exigences pendant votre traitement par lénalidomide. Vous devez utiliser deux formes acceptables de contraception pendant 4 semaines avant de commencer à prendre le lénalidomide, pendant votre traitement, y compris aux moments où votre médecin vous demande d’arrêter temporairement de prendre le lénalidomide, et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Votre médecin vous dira quelles formes de contraception sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur la contraception. Vous devez utiliser ces deux formes de contraception en tout temps, à moins que vous puissiez garantir que vous n’aurez aucun contact sexuel avec un homme pendant 4 semaines avant votre traitement, pendant votre traitement, pendant toute interruption de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose.

Si vous choisissez de prendre de la lénalidomide, il est de votre responsabilité d’éviter toute grossesse pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Vous devez comprendre que toute forme de contrôle des naissances peut échouer. Par conséquent, il est très important de diminuer le risque de grossesse accidentelle en utilisant deux formes de contraception. Prévenez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur la contraception ou si vous ne pensez pas pouvoir utiliser deux formes de contraception en permanence.

Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre le lénalidomide. Vous devrez également subir un test de grossesse dans un laboratoire à certains moments de votre traitement. Votre médecin vous dira quand et où faire ces tests.

Cessez de prendre le lénalidomide et appelez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte, si vous manquez une période menstruelle, si vous avez des saignements menstruels inhabituels ou si vous avez des rapports sexuels sans utiliser deux formes de contrôle des naissances. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours qui suivent, votre médecin contactera le programme REVLIMID REMS, le fabricant du lénalidomide et la Food and Drug Administration (FDA). Vous parlerez également avec un médecin spécialisé dans les problèmes pendant la grossesse qui pourra vous aider à faire les choix les plus judicieux pour vous et votre bébé. Les informations sur votre santé et celle de votre bébé seront utilisées pour aider les médecins à en savoir plus sur les effets du lénalidomide sur les bébés à naître.

Pour les patients masculins :

Le lénalidomide est présent dans votre sperme lorsque vous prenez ce médicament. Vous devez toujours utiliser un préservatif en latex, même si vous avez subi une vasectomie (intervention chirurgicale qui empêche un homme de provoquer une grossesse), chaque fois que vous avez un contact sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de l’être pendant que vous prenez du lénalidomide, pendant toute interruption de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Prévenez votre médecin si vous avez des contacts sexuels avec une femme sans utiliser de préservatif ou si votre partenaire pense qu’elle peut être enceinte pendant votre traitement par le lénalidomide.

Ne donnez pas de sperme pendant que vous prenez du lénalidomide, pendant toute interruption de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose.

Autres risques liés à la prise du lénalidomide :

Le lénalidomide peut entraîner une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines dans votre organisme. Votre médecin demandera des analyses de laboratoire régulièrement pendant votre traitement pour voir dans quelle mesure le nombre de cellules sanguines a diminué. Votre médecin peut diminuer votre dose, interrompre votre traitement ou vous traiter avec d’autres médicaments ou traitements si la diminution de vos cellules sanguines est importante. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin : maux de gorge, fièvre, frissons et autres signes d’infection ; ecchymoses ou saignements faciles ; saignement des gencives ou saignements de nez.

Si vous prenez du lénalidomide avec de la dexaméthasone pour traiter un myélome multiple, il existe un risque accru que vous développiez un caillot sanguin dans votre jambe qui peut se déplacer dans la circulation sanguine vers vos poumons, ou que vous ayez une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à prendre avec le lénalidomide pour diminuer ce risque. Informez votre médecin si vous fumez, si vous avez déjà eu un caillot sanguin grave et si vous avez ou avez déjà eu une pression artérielle élevée ou un taux élevé de lipides dans le sang. Informez également votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuvent augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin pendant le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone, notamment la darbépoétine (Aranesp), l’époétine alfa (Epogen, Procrit) et les médicaments contenant des oestrogènes, comme l’hormonothérapie substitutive ou les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, timbres, anneaux, implants ou injections). Si vous présentez l’un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin : essoufflement ; douleur thoracique pouvant s’étendre aux bras, au cou, au dos, à la mâchoire ou à l’estomac ; toux ; rougeur ou gonflement d’un bras ou d’une jambe ; transpiration ; nausées ; vomissements ; faiblesse ou engourdissement soudain, en particulier d’un côté du corps ; maux de tête ; confusion ; ou difficultés de vision, d’élocution ou d’équilibre.