INDICATIONS

INTRALIPID® 20% (20% i.v. ) EST INDIQUÉE COMME SOURCE DE CALORIES ET D’ACIDES GRAS ESSENTIELS POUR LES PATIENTS QUI ONT BESOIN D’UNE NUTRITION PARENTALE PENDANT DES PÉRIODES PROLONGÉES (EN GÉNÉRAL PLUS DE 5 JOURS) ET COMME SOURCE D’ACIDES GRAS ESSENTIELS POUR LA PRÉVENTION DE L’AGE.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L’INTRALIPID® 20% (émulsion grasse i.v. à 20%) DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ DANS LE CADRE DE LA NUTRITION INTRAVEINE PAR VOIE PERPHÉRIQUE OU PAR INFUSION VENUS CENTRALE.

Patients adultes

LE TAUX INITIAL D’INFUSION CHEZ LES ADULTES DOIT ÊTRE DE 0,5 ML/MINUTE PENDANT LES 15 À 30 MINUTES DE L’INFUSION. SI AUCUN EFFET INDÉSIRABLE NE SURVIENT (VOIR RUBRIQUE EFFETS INDÉSIRABLES), LE DÉBIT DE PERFUSION PEUT ÊTRE AUGMENTÉ À 1 ML/MINUTE. Il ne faut pas administrer plus de 500 ML d’INTRALIPID® 20 % (émulsion grasse i.v. à 20 %) à des adultes le premier jour de la thérapie. SI LE PATIENT N’A PAS DE RÉACTION INDÉSIRABLE, LA DOSE PEUT ÊTRE AUGMENTÉE LE JOUR SUIVANT. LA DOSE QUOTIDIENNE NE DOIT PAS DÉPASSER 2,5 G DE GRAISSE/KG DE POIDS CORPOREL (12,5 ML D’INTRALIPID® 20% PAR KG). L’INTRALIPID® 20% (UNE ÉMULSION LIPIDIQUE I.V. À 20%) NE DOIT PAS REPRÉSENTER PLUS DE 60% DE L’APPORT CALORIQUE TOTAL DU PATIENT. LE CARBOHYDRATE ET UNE SOURCE D’ACIDES AMINÉS DOIVENT COMPRENDRE L’ENTRÉE CALORIQUE RESTANTE.

Patients pédiatriques

La posologie pour les nourrissons prématurés commence à 0,5 g de graisse/kg de poids corporel/24 HEURES (2,5 ML d’INTRALIPID® 20% (émulsion grasse i.v. à 20%)). ET PEUT ÊTRE AUGMENTÉ EN FONCTION DE LA CAPACITÉ DU NOURRISSON À ÉLIMINER LES GRAISSES. LA DOSE MAXIMALE RECOMMANDÉE PAR L’AMERICAN ACADEMY OF PAEDIATRICS EST DE 3 G DE GRAISSE/KG/24 HEURES3 LA VITESSE INITIALE DE PERFUSION CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES PLUS ÂGÉS NE DOIT PAS DÉPASSER 0,05 ML/MINUTE PENDANT LES 10 À 15 PREMIÈRES MINUTES. S’il n’y a pas de réaction indésirable, le taux peut être modifié pour permettre l’infusion de 0,5 ML d’INTRALIPID® 20% (émulsion grasse i.v. à 20%) /KG/heure. LA POSOLOGIE QUOTIDIENNE NE DOIT PAS DÉPASSER 3 G DE GRAISSE/KG DE POIDS CORPOREL3 INTRALIPID® 20% (émulsion lipidique i.v. à 20%) NE DOIT PAS CONSTITUER PLUS DE 60% DE L’Apport CALORIQUE TOTAL DU PATIENT. LE CARBOHYDRATE ET UNE SOURCE D’ACIDES AMINÉS DEVRAIENT COMPROVOIR L’ENTRÉE CALORIQUE RESTANTE.

Déficience en acides gras essentiels

LORSQU’INTRALIPID® 20 % (20 % i.v.) est administré par voie intraveineuse. ) est administré pour corriger une carence en acides gras essentiels, il convient d’apporter de huit à dix pour cent de l’apport calorique par INTRALIPID® 20% afin de fournir des quantités supplémentaires d’acides linoléiques et linoléniques. Lorsque l’EFAD survient en même temps que le stress, il faut augmenter la quantité d’INTRALIPID® 20 % (émulsion grasse i.v. à 20 %) nécessaire pour corriger la déficience.

Administration

Voir la section sur les directives de mélange et les restrictions pour obtenir des renseignements sur le mélange de cette émulsion grasse avec d’autres liquides parentaux.

INTRALIPID® 20% (émulsion grasse i.v. à 20%) PEUT ÊTRE INFUSÉ DANS LA MÊME VEINE CENTRALE OU PÉRIPHÉRIQUE QUE LES SOLUTIONS DE CARBOHYDRATE/AMINO ACIDES AU MOYEN D’UN CONNECTEUR EN Y PROCHE DU SITE D’INFUSION. CELA PERMET DE MÉLANGER L’ÉMULSION IMMÉDIATEMENT AVANT DE LA FAIRE PÉNÉTRER DANS LA VEINE OU D’ALTERNER CHAQUE FLUIDE PARENTÉRAL. SI DES POMPES À PERFUSION SONT UTILISÉES, LE DÉBIT DE CHAQUE FLUIDE PARENTÉRAL DOIT ÊTRE CONTRÔLÉ PAR UNE POMPE DISTINCTE. L’ÉMULSION DE GRAISSE PEUT ÉGALEMENT ÊTRE PERFUSÉE PAR UN SITE PÉRIPHÉRIQUE SÉPARÉ.

LES SETS D’ADMINISTRATION CONVENTIONNELS ET LES SACS DE MISE EN COMMUN DES TPN CONTIENNENT DES COMPOSANTS EN CHLORURE DE POLYVINYLE (PVC) QUI ONT DU DEHP (DIETHYL HEXYL PHTHALATE) COMME PLASTIFIANT. LES FLUIDES CONTENANT DES GRAISSES COMME INTRALIPID® 20 % (émulsion grasse i.v. à 20 %) EXTRAIENT LE DEHP DE CES COMPOSANTS DE PVC ET IL DEVRAIT ÊTRE AVISÉ D’ENTENDRE L’INFUSION D’INTRALIPID® 20 % (émulsion grasse i.v. à 20 %).V.) par l’intermédiaire d’un dispositif d’administration sans DEHP.

Ne pas utiliser de sac dans lequel il semble y avoir une fuite d’huile à la surface de l’émulsion. LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES PARENTÉRAUX DOIVENT ÊTRE INSPECTÉS VISUELLEMENT POUR VÉRIFIER L’ABSENCE DE PARTICULES ET DE DÉCOLORATION AVANT L’ADMINISTRATION. CHAQUE FOIS QUE LA SOLUTION ET LE CONTENANT LE PERMETTENT.

LIGNES DIRECTRICES ET LIMITES DE MÉLANGE

DES ENQUÊTES ONT ÉTÉ MENÉES QUI DÉMONTRENT LA COMPATIBILITÉ DE L’INTRALIPID® 20 % (UNE ÉMULSION GRASSE I.V. À 20 %) LORSQU’IL EST CORRECTEMENT MÉLANGÉ AVEC SOIT NOVAMINE®, SOIT TRAVASOL® À 8,5 % OU TRAVASOL® À 10 %, DES INJECTIONS D’ACIDES AMINÉS SANS ÉLECTROLYTES POUR UNE UTILISATION DANS LA THÉRAPIE TPN. LA SÉQUENCE DE MÉLANGE APPROPRIÉE SUIVANTE DOIT ÊTRE SUIVIE POUR MINIMISER LES PROBLÈMES LIÉS AU PH EN S’ASSURANT QUE LES INJECTIONS DE DEXTROSE TYPIQUEMENT ACIDES NE SONT PAS MÉLANGÉES AVEC DES ÉMULSIONS LIPIDIQUES SEULES :

1. TRANSFERT DE L’INJECTION DEXTROSE DANS LE CONTAINER D’ADMIXTURE TPN
2. TRANSFERT DE L’INJECTION D’ACIDE AMINÉ
3. TRANSFERT DE L’INTRALIPID® 20% (émulsion grasse 20% i.v. fat emulsion) (EMULSION DE GRAISSE INTRAVEUSE à 20%)

NOTE : L’INJECTION D’ACIDE AMINÉ, L’INJECTION DEXTROSE ET L’INTRALIPID® 20% (émulsion de graisse i.v. à 20%) PEUVENT ÊTRE TRANSFÉRÉS SIMULTANÉMENT DANS LE CONTENEUR D’ADMIXTURE. LE MÉLANGE DOIT ÊTRE ACCOMPAGNÉ D’UNE AGITATION DOUCE POUR ÉVITER LES EFFETS DE CONCENTRATION LOCALISÉS.

CES MÉLANGES DOIVENT ÊTRE UTILISÉS RAPIDEMENT AVEC UN STOCKAGE SOUS RÉFRIGÉRATION (2-8°C) NE DÉPASSANT PAS 24 HEURES ET DOIVENT ÊTRE COMPLÈTEMENT UTILISÉS DANS LES 24 HEURES SUIVANT LA SORTIE DU RÉFRIGÉRATEUR. IL EST ESSENTIEL QUE L’ADJUVANT SOIT PRÉPARÉ EN UTILISANT DES TECHNIQUES ASEPTIQUES STRICTES CAR CE MÉLANGE NUTRITIF EST UN BON MILIEU DE CROISSANCE POUR LES MICRO-ORGANISMES.

LES ADJUVANTS AUTRES QUE CEUX NOMMÉS CI-DESSUS PEUVENT ÊTRE INCOMPATIBLES. DES INFORMATIONS COMPLÈTES NE SONT PAS DISPONIBLES. LES ADDITIFS CONNUS POUR ÊTRE INCOMPATIBLES NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS. CONSULTER UN PHARMACIEN, SI POSSIBLE. SI, SELON LE JUGEMENT ÉCLAIRÉ DU MÉDECIN, IL EST JUGÉ SOUHAITABLE D’INTRODUIRE DES ADDITIFS, UTILISER UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE. MÉLANGER SOIGNEUSEMENT LORSQUE DES ADDITIFS ONT ÉTÉ INTRODUITS. NE PAS CONSERVER LES SOLUTIONS CONTENANT DES ADDITIFS (PAR EXEMPLE, DES VITAMINES ET DES MINÉRAUX). LES ADDITIFS NE DOIVENT PAS ÊTRE AJOUTÉS DIRECTEMENT À INTRALIPID® 20 % ET EN AUCUN CAS INTRALIPID® 20 % (émulsion grasse i.v. à 20 %) NE DOIT ÊTRE AJOUTÉ D’ABORD DANS LE CONTENANT TPN. LES SACS DOIVENT ÊTRE AGITÉS DOUCEMENT APRÈS CHAQUE AJOUT POUR MINIMISER LA CONCENTRATION LOCALISÉE.

DES SUPPLÉMENTS D’ÉLECTROLYTES, D’OLIGO-ÉLÉMENTS OU DE MULTIVITAMINES PEUVENT ÊTRE NÉCESSAIRES CONFORMÉMENT À LA PRESCRIPTION DU MÉDECIN TRAITANT.

LES PRINCIPAUX DÉSTABILISATEURS DES ÉMULSIONS SONT UNE ACIDITÉ EXCESSIVE (PH BAS) ET UN CONTENU INAPPROPRIÉ EN ÉLECTROLYTES. IL CONVIENT D’ACCORDER UNE ATTENTION PARTICULIÈRE AUX AJOUTS DE CATIONS DIVALENTS (CA++ ET MG++) DONT IL A ÉTÉ DÉMONTRÉ QU’ILS PROVOQUENT UNE INSTABILITÉ DE L’ÉMULSION. LES SOLUTIONS D’ACIDES AMINÉS EXERCENT UN EFFET TAMPON PROTÉGEANT L’ÉMULSION.

LE MÉLANGE DOIT ÊTRE INSPECTÉ AVEC SOIN POUR VÉRIFIER QUE L’ÉMULSION NE SE BRISE PAS OU NE S’HUILE PAS. « LA RUPTURE OU LE HUILAGE » EST DÉCRIT COMME LA SÉPARATION DE L’ÉMULSION ET PEUT ÊTRE VISIBLEMENT IDENTIFIÉ PAR UNE STRIE JAUNÂTRE OU L’ACCUMULATION DE GOUTTELETTES JAUNÂTRES DANS L’ÉMULSION MÉLANGÉE. LE MÉLANGE DOIT ÉGALEMENT ÊTRE EXAMINÉ POUR DÉTECTER LA PRÉSENCE DE PARTICULES. L’ADMIXTURE DOIT être jeté si l’un des éléments ci-dessus est observé.

Mode d’emploi – Intralipid® 20% (émulsion lipidique i.v. à 20%) Récipient

1. L’indicateur d’intégrité (Oxalert™) A doit être inspecté avant de retirer le suremballage. Si l’indicateur est noir, le suremballage est endommagé et le produit doit être jeté.
2. Retirez le suremballage en le déchirant au niveau de l’encoche et en tirant vers le bas le long du récipient. Le sachet Oxalert™ A et l’absorbeur d’oxygène B doivent être jetés.
3. Retirer l’anneau de levage du couvercle de l’orifice de réglage avec le pouce et l’index et en tirant vers le haut.
4. Utilisez un set de perfusion non ventilé ou fermez l’évent d’un set ventilé. Suivez les instructions d’utilisation du set de perfusion. Utilisez une pointe conforme à la norme ISO 8536-4, diamètre 5,6 ± 0,1 mm.
5. La poche doit être côté port vers le haut lorsque le dispositif de perfusion est fixé. Insérez la pointe directement dans le port du set. Tordez et poussez le pic à travers le diaphragme. Ne pas piquer le sac lorsque celui-ci est suspendu à la perche à perfusion.
6. Le pas de la pointe (indiqué par la flèche) ne doit pas être inséré dans
7. Pour suspendre la poche, inverser et placer le cintre dans l’encoche du conteneur.

COMMENT EST FOURNI

INTRALIPID® 20% (émulsion grasse i.v. à 20%) EST FOURNI émulsion grasse) EST FOURNI SOUS FORME D’ÉMULSION STÉRILE DANS LES TAILLES DE REMPLISSAGE SUIVANTES : 100 ML, 250 ML, 500 ML et 1000 ML.

100 ML : 0338-0519-48
250 ML : 0338-0519-02
500 ML : 0338 0519-03
1000 ML : 0338-0519-04

Stockage

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS : UTILISATION DE L’ÉMULSION DE GRAISSE INTRAVEINEUSE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES. PEDIATRICS 1981 ; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev juin 2006) Fabriqué pour Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Fabriqué par Fresenius Kabi, Uppsala, Suède
Intralipid® est une marque déposée de Fresenius Kabi AB, Novamine® est une marque déposée de Fresenius Kabi AB, Travasol® est une marque déposée de Baxter Healthcare Corporation. Date de révision de la FDA : 24/4/2007

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