Nom générique : efavirenz / emtricitabine / ténofovir

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 5 février 2020.

• Consommateur
• Professionnel
• FAQ

Note : Ce document contient des informations sur les effets secondaires de l’efavirenz / emtricitabine / ténofovir. Certaines des formes posologiques mentionnées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer au nom de marque Atripla.

En résumé

Les effets secondaires courants d’Atripla incluent : vertiges, insomnie et éruption cutanée. D’autres effets secondaires incluent : somnolence, manque de concentration et rêves anormaux. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.

Pour le consommateur

S’applique à l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir : comprimé oral

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

En plus de ses effets nécessaires, l’éfavirenz / emtricitabine / ténofovir peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient pendant le traitement par efavirenz / emtricitabine / ténofovir :

Plus rare

• Boursouflures, desquamation, ou relâchement de la peau
• Douleurs corporelles
• Frissons
• Selles de couleur argileuse
• .selles de couleur argileuse
• toux
• urine foncée
• congestion des oreilles
• fièvre
• maux de tête
• démangeaisons
• perte de la voix
• douleurs musculaires
• nausées
• éruption cutanée sévère
• maux de gorge
• douleurs ou sensibilité de l’estomac
• gonflement des pieds ou des jambes

.

• oppression de la poitrine
• difficulté de concentration
• fatigue ou faiblesse inhabituelle
• vomissements
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires de l’éfavirenz / emtricitabine / ténofovir peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître au cours du traitement, car votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de santé peut être en mesure de vous informer sur les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Consultez votre professionnel de santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :

Plus fréquents

• Diarrhée
• étourdissements

Moins fréquents

• Rêves anormaux

.

• Diminution de l’appétit
• Diminution de la conscience ou de la réactivité
• Découragement
• Sentiment de tristesse ou de vide

.

• irritabilité
• perte d’appétit
• perte d’intérêt ou de plaisir
• éruption cutanée légère
• mimétisme de la parole ou des mouvements
• mutisme
• négativisme
• douleur ou sensibilité autour des yeux et des pommettes
• postures ou mouvements particuliers, des maniérismes ou des grimaces
• une somnolence importante
• des difficultés à dormir
• une somnolence inhabituelle

Pour les professionnels de santé

S’applique à efavirenz / emtricitabine / ténofovir : comprimé oral

Général

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec ce médicament étaient des troubles psychiatriques, des troubles du système nerveux et des troubles gastro-intestinaux. Au cours d’un essai clinique utilisant les composants individuels, les effets secondaires les plus fréquents étaient la diarrhée, les nausées, les maux de tête, la fatigue, les vertiges, la dépression, l’insomnie, les rêves anormaux et les éruptions cutanées.

En général, les effets secondaires les plus fréquents associés à l’éfavirenz en association avec d’autres médicaments antirétroviraux d’une gravité au moins modérée comprenaient les éruptions cutanées, les vertiges, les nausées, les maux de tête et la fatigue ; les effets secondaires les plus importants étaient les symptômes du système nerveux, les symptômes psychiatriques et les éruptions cutanées.

En général, les effets secondaires les plus fréquents associés à l’emtricitabine en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, de sévérité légère à modérée, comprenaient des céphalées, des diarrhées, des nausées et des éruptions cutanées ; une décoloration cutanée légère et asymptomatique (hyperpigmentation sur les paumes et/ou les plantes) est survenue plus souvent avec l’emtricitabine qu’avec le traitement témoin.

En général, les effets secondaires les plus fréquents associés au fumarate de ténofovir disoproxil (DF) en association avec d’autres médicaments antirétroviraux étaient des événements gastro-intestinaux légers à modérés, notamment des nausées, des diarrhées, des vomissements et des flatulences.

Métabolique

Très fréquent (10% ou plus) : Cholestérol à jeun élevé (jusqu’à 22%)

Commandé (1% à 10%) : Anorexie, élévation des triglycérides à jeun, altération du glucose sérique, hyperglycémie, phosphatase alcaline élevée

Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Augmentation de l’appétit

Efavirenz:

-Commercial (1% à 10%) : Anorexie, hypertriglycéridémie

-Non fréquent (0,1% à 1%) : Hypercholestérolémie

-Rapports post-commercialisation : Redistribution/accumulation de graisse corporelle (dans des zones telles que la nuque, les seins, l’abdomen, le rétropéritoine)

Emtricitabine:

-Commercial (1% à 10%) : Hyperglycémie, hypertriglycéridémie

Ténofovir DF:

-Très fréquent (10% ou plus) : Hypophosphatémie

-Non fréquent (0.1% à 1%) : Hypokaliémie

-Rares (moins de 0,1%) : Acidose lactique

Traitement antirétroviral combiné :

-Fréquence non rapportée : Redistribution des graisses corporelles (lipodystrophie)

Traitement antirétroviral:

-Fréquence non rapportée : Redistribution/accumulation de la graisse corporelle (y compris obésité centrale, hypertrophie dorsocervicale, émaciation périphérique, émaciation faciale, hypertrophie mammaire, « aspect cushingoïde »), augmentation des taux de glucose

Cholestérol à jeun élevé (supérieur à 240 mg/dL), triglycérides à jeun élevés (supérieurs à 750 mg/dL), altération du glucose sérique (inférieur à 40 mg/dL ou supérieur à 250 mg/dL), hyperglycémie (supérieure à 250 mg/dL) et phosphatase alcaline élevée (supérieure à 550 unités/L) ont été rapportés chez jusqu’à 22 %, 4 %, jusqu’à 3 %, jusqu’à 2 % et 1 % des patients, respectivement.

Une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz.

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose (y compris des cas mortels) ont été rapportées lors de l’utilisation des analogues nucléosidiques.

Une hypokaliémie et une hypophosphatémie peuvent survenir à la suite d’une tubulopathie rénale proximale.

Une hypokaliémie, une acidose lactique et une hypophosphatémie ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation avec le ténofovir.

Gastro-intestinal

Commercial (1% à 10%) : Diarrhée, nausées, élévation de l’amylase sérique, vomissements

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Sécheresse de la bouche

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Dyspepsie, douleurs abdominales, élévation de l’amylase pancréatique, élévation de la lipase sérique

Efavirenz:

-Commercial (1% à 10%) : Dyspepsie, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, nausées

-Uncommon (0,1 % à 1 %) : Pancréatite

-Rapports post-commercialisation : Constipation, malabsorption

Emtricitabine:

-Très fréquent (10% ou plus) : Diarrhée, nausées

-Commercial (1 % à 10 %) : Amylase élevée (y compris amylase pancréatique élevée), lipase sérique élevée, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie

Ténofovir DF:

-Très fréquent (10% ou plus) : Diarrhée, vomissements, nausées

-Commercial (1% à 10%) : Douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences

-Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Pancréatite

-Rapports post-commercialisation : Augmentation de l’amylase

Une élévation de l’amylase sérique (supérieure à 175 unités/L) a été rapportée chez jusqu’à 8 % des patients.

Une élévation de l’amylase pancréatique (supérieure à 2 x LSN) et de la lipase sérique (supérieure à 2 x ULN) ont chacune été rapportées avec l’emtricitabine ou le ténofovir chez jusqu’à 3 % des patients.

Des pancréatites et des douleurs abdominales ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz et le ténofovir.

Psychiatriques

Communes (1% à 10%) : Dépression, anxiété, insomnie

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Diminution de la libido

Efavirenz:

-Très fréquent (10% ou plus) : Insomnie (jusqu’à 16,3%)

-Très fréquent (1% à 10%) : Dépression, anxiété, dépression sévère, rêves anormaux, nervosité, hallucination

-Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Idées suicidaires, tentatives de suicide non fatales, agression, paranoïa, manie, psychose, humeur euphorique, affect/labilté émotionnelle, état confusionnel, agitation

-Fréquence non rapportée : Dépersonnalisation, délire

-Rapports post-commercialisation : Délires, névrose, comportement de type psychose, suicide accompli, catatonie

Emtricitabine:

-Commercial (1% à 10%) : Insomnie, rêves anormaux

Des effets secondaires psychiatriques graves associés à l’éfavirenz ont inclus une dépression sévère, des idées suicidaires, des tentatives de suicide non fatales, une agression, une paranoïa et une manie.

Une agression, une agitation, une labilité de l’affect, une psychose, une paranoïa et une manie ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz.

Système nerveux

Les symptômes du système nerveux de tout grade et indépendamment de la causalité (53%) comprenaient des vertiges, de l’insomnie, des troubles de la concentration, de la somnolence, des rêves anormaux, des hallucinations, de l’amnésie, de l’agitation, de l’euphorie, de la dépersonnalisation, de la confusion, des pensées anormales et de la stupeur pendant les essais cliniques de l’éfavirenz en association avec d’autres agents antirétroviraux. Ces symptômes étaient légers chez 33,3 %, modérés chez 17,4 % et graves chez 2 % des patients ; ils sont généralement apparus le premier ou le deuxième jour du traitement et ont souvent disparu après 2 à 4 semaines. Le traitement a été interrompu chez 2,1 % des patients en raison de ces effets secondaires.

Une coordination anormale, une ataxie, une coordination cérébelleuse et des troubles de l’équilibre, des convulsions, des tremblements, des acouphènes et des vertiges ont également été rapportés au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz.

Communes (1 % à 10 %) : Étourdissements, céphalées

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Discours incohérent

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Paresthésie, neuropathie périphérique (y compris névrite périphérique et neuropathie)

Efavirenz:

-Très fréquent (10% ou plus) : Symptômes du système nerveux (53%), vertiges (jusqu’à 28,1%)

-Très fréquent (1% à 10%) : Troubles de la concentration, somnolence, troubles de la coordination et de l’équilibre cérébelleux, céphalées, troubles de l’attention

-Uncommon (0,1% à 1%) : Convulsions, amnésie, pensées anormales, ataxie, coordination anormale, tremblements, vertiges, acouphènes

-Fréquence non rapportée : Stupeur

-Rapports post-commercialisation : Hypoesthésie, paresthésie, neuropathie, encéphalopathie

Emtricitabine:

-Très fréquent (10% ou plus) : Céphalées

-Commercial (1% à 10%) : Vertiges

Ténofovir DF:

-Très fréquent (10% ou plus) : Étourdissements

-Commercial (1 % à 10 %) : Céphalées

Dermatologiques

Commercial (1 % à 10 %) : Événement éruptif (y compris éruption cutanée, éruption exfoliative, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapulaire, éruption prurigineuse, éruption vésiculaire)

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Manifestation éruptive (y compris éruption cutanée, prurit, éruption maculopapuleuse, urticaire, éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, réaction allergique)

Efavirenz:

-Très fréquent (10% ou plus) : Eruption cutanée de tout grade (jusqu’à 26,3 %), éruption de grade 2 (éruption maculopapulaire diffuse, desquamation sèche ; 14,7 %), éruption de grade 1 (érythème, prurit ; 10,7 %)

-Commercial (1 % à 10 %) : Prurit

-Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Eruption de grade 3 (vésiculation, desquamation humide, ulcération), éruption de grade 4 (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, nécrose nécessitant une intervention chirurgicale, dermatite exfoliative)

-Rares (moins de 0,1%) : Dermatite photoallergique

-Fréquence non rapportée : Troubles des ongles, décoloration de la peau, vascularite leucocytoclasique

Emtricitabine:

-Commercial (1% à 10%) : Eruption vésiculobulleuse, éruption pustulaire, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, décoloration de la peau (hyperpigmentation palmo-plantaire)

-Rapports post-commercialisation : Angioedème

Ténofovir DF:

-Très fréquent (10% ou plus) : Éruption cutanée

-Rares (moins de 0,1 %) : Angioedème

Les éruptions cutanées associées à l’éfavirenz étaient généralement des éruptions cutanées maculopapuleuses légères à modérées. Le délai médian d’apparition de l’éruption était de 11 jours. Chez la plupart des patients qui ont poursuivi le traitement, l’éruption s’est résorbée en 1 mois. Le traitement a été interrompu chez 1,7 % des patients en raison de l’éruption cutanée.

On dispose d’une expérience limitée de l’utilisation de l’éfavirenz chez les patients ayant précédemment interrompu d’autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse en raison d’une éruption cutanée. Chez 19 de ces patients précédemment sous névirapine, environ la moitié a développé une éruption cutanée légère à modérée ; 2 de ces patients ont arrêté l’éfavirenz à cause de l’éruption cutanée.

Un érythème polymorphe, un prurit, une dermatite photoallergique et un syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation avec l’éfavirenz. Des éruptions cutanées ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation avec le ténofovir.

Autres

Des résultats faussement positifs des tests de cannabinoïdes urinaires ont été rapportés avec certains tests de dépistage chez des patients non infectés et infectés par le VIH recevant de l’éfavirenz.

Des cas de bouffées vasomotrices et d’asthénie ont également été rapportés au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz et le ténofovir, respectivement.

Communes (1 % à 10 %) : Fatigue

Fréquence non rapportée : Augmentation du poids corporel

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Fièvre, douleur, douleur dorsale

Efavirenz:

-Commercial (1% à 10%) : Douleur, fatigue

-Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Bouffées vasomotrices

-Fréquence non rapportée : Résultats faussement positifs des tests urinaires de cannabinoïdes

-Rapports post-commercialisation : Échec de la contraception (avec un contraceptif hormonal implantable), asthénie

Emtricitabine:

-Commercial (1% à 10%) : Douleur, asthénie

Ténofovir DF:

-Très fréquent (10% ou plus) : Asthénie

-Fréquence non rapportée : Augmentation des taux de 1,25 vitamine D

Traitement antirétroviral:

-Fréquence non rapportée : Augmentation du poids, augmentation des taux de lipides sanguins

Respiratoires

Fréquent (1% à 10%) : Sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Augmentation de la toux, pneumonie, rhinite

Efavirenz:

-Rapports post-commercialisation : Dyspnée

Ténofovir DF:

-Rapports post-commercialisation : Dyspnée

Hépatique

Une élévation de l’AST (supérieure à 180 unités/L chez les hommes et 170 unités/L chez les femmes) et de l’ALT (supérieure à 215 unités/L chez les hommes et 170 unités/L chez les femmes) a été rapportée chez 3 % et 2 % des patients, respectivement.

Des élévations de l’ASAT et de l’ALAT ont été rapportées plus souvent chez les patients co-infectés par l’hépatite B ou C que chez les patients sans co-infection.

Une élévation de la bilirubine (supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ) a été rapportée avec l’emtricitabine ou le ténofovir chez jusqu’à 3 % des patients.

Des exacerbations aiguës sévères de l’hépatite B ont été rapportées chez des patients coinfectés par le VIH-1 et l’hépatite B après l’arrêt de l’emtricitabine ou du ténofovir et ont été associées à une insuffisance hépatique et à une décompensation hépatique chez certains des patients traités par l’emtricitabine.

Certains des rapports post-commercialisation d’insuffisance hépatique avec l’éfavirenz sont survenus chez des patients sans maladie hépatique préexistante ou autres facteurs de risque identifiables.

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose (y compris des cas mortels) ont été rapportées avec les analogues nucléosidiques.

Une stéatose hépatique et une hépatite ont également été rapportées au cours de la pharmacovigilance avec le ténofovir.

Communes (1% à 10%) : Élévation de l’AST, élévation de l’ALT

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Bilirubine élevée

-Fréquence non rapportée : Exacerbations aiguës sévères de l’hépatite B

Efavirenz:

-Commercial (1% à 10%) : Élévation des ALT, élévation des AST, élévation des GGT

-Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Hépatite aiguë

-Rapports post-commercialisation : Augmentation des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique, hépatite

Emtricitabine:

-Fréquent (1% à 10%) : Sérum AST élevé et/ou sérum ALT élevé, hyperbilirubinémie

-Fréquence non rapportée : Insuffisance hépatique, décompensation hépatique

Ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Augmentation des transaminases

-Rares (moins de 0,1%) : Stéatose hépatique, hépatite

-Fréquence non rapportée : Acidose lactique/hépatomégalie sévère avec stéatose

-Rapports post-commercialisation : Enzymes hépatiques élevées (principalement AST, ALT, GGT)

Hématologiques

Communes (1% à 10%) : Diminution des neutrophiles

Fréquence non rapportée : Augmentation de l’hémoglobine

Emtricitabine:

-Commercial (1% à 10%) : Neutropénie

-Non fréquente (0,1 % à 1 %) : Anémie

Une diminution des neutrophiles (moins de 750/mm3) a été rapportée chez 3 % des patients.

Musculosquelettique

Une élévation de la créatine kinase (supérieure à 990 unités/L chez les hommes et 845 unités/L chez les femmes) a été rapportée chez jusqu’à 9 % des patients.

Une rhabdomyolyse, une ostéomalacie, une faiblesse musculaire et une myopathie peuvent survenir à la suite d’une tubulopathie rénale proximale.

Une rhabdomyolyse, une ostéomalacie, une faiblesse musculaire et une myopathie ont également été rapportées au cours de l’expérience de post-commercialisation du ténofovir.

Commercial (1 % à 10 %) : Élévation de la créatine kinase

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Myalgie

Emtricitabine ou ténofovir DF:

-Commercial (1% à 10%) : Arthralgie, myalgie

Emtricitabine:

-Très fréquent (10% ou plus) : Créatine kinase élevée

Efavirenz:

-Rapports post-commercialisation : Arthralgie, myalgie, myopathie

Tenofovir DF:

-Non fréquent (0,1% à 1%) : Rhabdomyolyse, faiblesse musculaire

-Rares (moins de 0,1%) : Myopathie, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et contribuant rarement à des fractures)

-Fréquence non rapportée : Diminution de la densité minérale osseuse, augmentation des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux

Traitement antirétroviral combiné :

-Fréquence non rapportée : Ostéonécrose

Génito-urinaire

Une hématurie (plus de 75 globules rouges/champ à haute puissance) et une glycosurie (3+ ou plus) ont été rapportées chez jusqu’à 3% et moins de 1% des patients, respectivement.

Une protéinurie a également été rapportée au cours de l’expérience post-commercialisation avec le ténofovir.

Commercial (1 % à 10 %) : hématurie

Non-commercial (0,1 % à 1 %) : Glycosurie

Ténofovir DF:

-Inhabituel (0,1% à 1%) : Protéinurie

-Rapports post-commercialisation : Polyurie

Rénale

Ténofovir DF:

-Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Augmentation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)

-Rares (moins de 0,1 %) : Insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, diabète insipide néphrogénique

-Fréquence non rapportée : Apparition ou aggravation d’une insuffisance rénale

-Rapports post-commercialisation : Insuffisance rénale, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)

Une rhabdomyolyse, une ostéomalacie, une hypokaliémie, une faiblesse musculaire, une myopathie et une hypophosphatémie peuvent survenir à la suite d’une tubulopathie rénale proximale.

Une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome de Fanconi, une tubulopathie rénale proximale, une augmentation de la créatinine, une nécrose tubulaire aiguë et un diabète insipide néphrogénique ont également été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation avec le ténofovir.

Immunologique

Fréquence non rapportée : Syndrome de reconstitution/réactivation immunitaire, troubles auto-immuns dans le cadre d’une reconstitution immunitaire (par exemple, maladie de Basedow, polymyosite, syndrome de Guillain-Barré, hépatite auto-immune)

Produits contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir DF:

-Rapports post-commercialisation : Hépatite auto-immune, syndrome de reconstitution immunitaire

Hypersensibilité

Efavirenz:

-Non fréquent (0,1% à 1%) : Hypersensibilité

-Rapports post-commercialisation : Réactions allergiques

Emtricitabine:

-Fréquent (1% à 10%) : Réaction allergique

Ténofovir DF:

-Rapports de post-commercialisation : Réaction allergique (y compris angioedème)

Cardiovasculaire

Efavirenz:

-Fréquence non rapportée : Allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes

-Rapports post-commercialisation : Palpitations

Endocrinien

Efavirenz:

-Non fréquent (0,1% à 1%) : Gynécomastie

Ténofovir DF:

-Fréquence non rapportée : Augmentation des taux sériques d’hormone parathyroïdienne

Des cas de gynécomastie ont également été rapportés au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’efavirenz.

Oculaire

Efavirenz:

-Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Vision trouble

-Rapports post-commercialisation : Vision anormale

Une vision trouble a également été signalée au cours de l’expérience de post-commercialisation avec l’éfavirenz.

Frequently asked questions

• Quelle est la différence entre les traitements anti-VIH Symfi et Symfi Lo ?

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