EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Essais cliniques chez les hommes hypogonadiques

Le tableau 2 montre les effets indésirables émergeant du traitement qui ont été signalés soit par >4% des 155 patients dans une étude de phase 3 de 120 jours, soit par >4% des 71 patients qui ont continué à utiliser AXIRON jusqu’à 180 jours. Ces données reflètent l’expérience acquise principalement avec une dose de testostérone de 60 mg, qui a été prise par tous les patients au début de l’étude, et qui était la dose d’entretien pour 97 patients. Cependant, les doses utilisées ont varié de 30 mg à 120 mg.

Tableau 2 : Réactions indésirables observées avec l’utilisation d’AXIRON soit dans l’essai clinique de 120 jours, soit dans l’extension à 180 jours (>4%)

Les autres réactions indésirables moins fréquentes signalées par au moins 2 patients dans l’essai de 120 jours comprenaient : œdème au site d’application, chaleur au site d’application, augmentation de l’hémoglobine, hypertension, érythème (général), augmentation de la glycémie, acné, rhinopharyngite, colère et anxiété. D’autres effets indésirables moins fréquents signalés chez moins de 1 % des patients au cours de l’essai de 120 jours comprenaient : asthénie, labilité de l’affect, folliculite, augmentation du larmoiement, sensibilité des seins, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la testostérone sanguine, néoplasme de la prostate et augmentation du nombre de globules rouges.

Pendant l’essai de 120 jours, un patient a interrompu le traitement en raison de la labilité de l’affect/de la colère qui a été considérée comme possiblement liée à l’administration d’AXIRON. Au cours de l’essai clinique de 120 jours, on a observé une augmentation des valeurs moyennes de l’APS de 0,13 ± 0,68 ng/mL par rapport aux valeurs de base. À la fin de l’essai clinique de prolongation de 180 jours, on a observé une augmentation globale des valeurs moyennes de PSA de 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Après l’étude de 120 jours, soixante et onze (71) patients ont participé à une étude de prolongation de deux mois avec AXIRON. Deux patients (3 %) ont eu des réactions indésirables qui ont conduit à l’arrêt du traitement pendant la période allant du jour 120 au jour 180. Ces réactions étaient les suivantes : un patient présentant une irritation au site d’application (considérée comme possiblement liée à l’application d’AXIRON) et un patient présentant une peau sèche et un érythème, mais pas au site d’application (considéré comme non lié à l’administration d’AXIRON) et un érythème au site d’application (considéré comme possiblement lié à l’administration d’AXIRON).

Aucune réaction indésirable grave à AXIRON n’a été signalée au cours de l’essai de 120 jours, ou de l’extension à 180 jours.

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées au cours de l’utilisation d’AXIRON après son homologation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Troubles cardiovasculaires : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral .

Troubles vasculaires : Thromboembolie veineuse .

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Axiron (solution topique de testostérone)

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