Objectif de l’examen de l’IRB

L’objectif de l’examen de l’IRB est de s’assurer que des normes éthiques pour les soins et la protection des sujets humains ont été établies et que les activités de recherche sont conformes à toutes les réglementations pertinentes (fédérales, étatiques et locales) et à la politique de Fred Hutch.

Le terme « sujets humains » peut inclure les éléments suivants :

• Les patients hospitalisés et les patients externes
• Les donneurs d’organes, de tissus et de services
• Les informateurs et les volontaires normaux, y compris les étudiants qui sont placés à risque pendant leur formation

En outre, le terme « sujet humain » n’est pas limité aux activités impliquant l’homme intact, mais s’étend aux activités impliquant l’utilisation d’embryons, de fœtus, d’avortements, d’organes, de tissus, de fluides corporels ou d’informations graphiques écrites ou enregistrées humains.

Activités de recherche qui nécessitent un examen

Un IRB Fred Hutch doit examiner et approuver toutes les activités de recherche, ou protocoles, avant leur mise en œuvre si elles répondent aux critères suivants :

• Les protocoles sont proposés pour être utilisés à Fred Hutch
• Les activités de recherche impliquent des sujets humains

En outre, les chercheurs doivent soumettre à l’examen et à l’approbation toutes les modifications et révisions des activités en cours et approuvées avant leur mise en œuvre. L’examen coopératif dans d’autres institutions peut être acceptable dans des conditions spécifiques.

Le processus d’examen de l’IRB

L’examen de l’IRB comprend les étapes suivantes du processus :

• Les demandeurs soumettent tous les documents pertinents (tels que les formulaires de consentement, les lettres d’approche, les questionnaires) dans le nombre approprié de copies comme indiqué dans le paquet. Pour demander l’examen de l’IRB pour tout nouveau protocole ou activité, suivez les liens appropriés sur ce site Web. Des modèles de formulaires de consentement (modèles) sont disponibles. (Notez que certaines activités sont exemptées de l’examen de l’IRB ou peuvent bénéficier d’un examen accéléré à risque minimal. Les documents de demande comprennent les conditions d’admissibilité.)
• Les présidents de la CISR déterminent le statut d’examen (par exemple, exempté, risque minimal ou complet). Toutefois, le statut d’examen est susceptible de changer.
• Une fois que les documents de demande sont reçus, l’IRO examine les demandes pour s’assurer qu’elles sont complètes et attribue les examens pour l’ordre du jour de la prochaine réunion ouverte de l’IRB.
• L’IRO informe chaque chercheur principal, ou PI, de l’attribution de l’ordre du jour et invite le PI à assister à la réunion pour répondre aux questions de l’IRB.
• L’IRB informe chaque PI des résultats de l’examen par un mémorandum officiel. Si un IRB demande des modifications, les PI doivent s’y conformer ou justifier par écrit pourquoi ils estiment que la conformité n’est pas nécessaire avant la publication des documents d’approbation finale.
• Si un IRB demande des modifications et qu’aucune réponse n’est reçue dans les 30 jours, l’IRB contactera le PI. Si, après 15 jours ouvrables, l’IRB ne reçoit aucune réponse, il clôturera l’activité.

Les activités ne peuvent être mises en œuvre, ni les certificats d’approbation signés, tant que l’IRB n’a pas émis d’approbation et que toutes les modifications requises n’ont pas été confirmées complètes.

Critères d’examen et conditions d’approbation

Les IRB de Fred Hutch approuvent la recherche en déterminant que les exigences suivantes ont été satisfaites :

• Les risques pour les sujets sont minimisés en utilisant des procédures conformes à une conception de recherche saine et n’exposent pas les sujets à des risques inutiles.
• Les risques pour les sujets sont raisonnables par rapport aux bénéfices anticipés, le cas échéant, et à l’importance des connaissances qui devraient raisonnablement en résulter.
• La sélection des sujets est équitable.
• Le consentement éclairé sera demandé à chaque sujet pressenti ou à son représentant légalement autorisé.
• Le consentement éclairé sera documenté de façon appropriée.
• Le cas échéant, le plan de recherche prévoit des dispositions adéquates pour la surveillance des données recueillies afin d’assurer la sécurité des sujets.
• Lorsque cela est approprié, il existe des dispositions adéquates pour protéger la vie privée des sujets et pour maintenir la confidentialité des données.

Revue continue

Sauf pour les études déterminées comme étant exemptées ou ne concernant pas les sujets humains, un IRB Fred Hutch doit revoir toutes les activités au moins une fois par an. L’IRO informe les PI environ 10 semaines avant les dates de révision annuelle.

Certifications d’approbation

Toute demande de subvention, de bourse ou de contrat (nouvelle ou renouvellement, concurrente ou non concurrente) soumise à un organisme de financement doit inclure une indication de l’approbation de l’IRB pour toutes les activités proposant l’utilisation de sujets humains. Les subventions sont signées en indiquant que l’approbation de l’IRB est  » en attente  » uniquement si les informations relatives à la demande de l’IRB se trouvent dans l’IRO en attente de l’attribution de l’agenda ou de l’approbation finale.

Une période de suivi de 60 jours (à partir de la date de soumission de la demande de subvention) est autorisée pour compléter l’examen de l’IRB. Il est de la responsabilité du PI de s’assurer que tous les formulaires et autres documents sont soumis à l’IRB afin que l’examen puisse être achevé dans la période de 60 jours.

Une fois terminé, le bureau de l’IRB enverra une copie de la certification d’approbation subséquente (ou de suivi) au PI et au bureau de la recherche sponsorisée, qui en transmettra une copie à l’agence appropriée.

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