Abstract

Les rappels de dispositifs médicaux par les fabricants contribuent au fonctionnement sûr et qualitatif des dispositifs, afin d’éviter des incidents qui pourraient entraîner des blessures et des décès. Le présent travail vise à analyser les données disponibles auprès des principaux systèmes de vigilance des dispositifs médicaux concernant les rappels dus à des problèmes logiciels. À cette fin, les enregistrements de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la période 1999-2005 sont utilisés. Les résultats de la collecte et de l’analyse des données sont présentés à l’aide d’indicateurs de ratio et de leur distribution dans le temps. En outre, une classification des rappels par catégories de dispositifs est effectuée. Les résultats révèlent qu’un dispositif médical sur trois, utilisant un logiciel pour son fonctionnement, a été rappelé en raison d’une défaillance du logiciel lui-même. En pourcentage, 11,3% du total des rappels de la FDA sont attribuables à des défaillances logicielles. La comparaison avec les études précédentes montre une augmentation du nombre de rappels dus à des défaillances logicielles. Cela indique l’importance croissante des logiciels dans le domaine des équipements médicaux. La présente analyse révèle les tendances et les domaines à privilégier pour atteindre le plus haut niveau de sécurité et de qualité dans la technologie biomédicale.