Par Bob Marshall, rédacteur en chef, Med Device Online

Chaque année aux États-Unis, 1,1 million de brûlures nécessitent des soins médicaux, selon le CDC et l’American Burn Association. Environ 50 000 de ces brûlures nécessitent une hospitalisation, et 20 000 victimes présentent des brûlures majeures impliquant au moins 25 % de la surface totale de leur corps. L’American Burn Association indique également qu’environ 486 000 incendies ou brûlures ont été vus aux urgences entre 2011 et 2015.

Les plus graves de ces brûlures sont les brûlures du troisième degré dont les symptômes comprennent une peau sèche et coriace, un gonflement et une absence de douleur (car les terminaisons nerveuses ont été détruites). Les grandes brûlures du troisième degré d’épaisseur totale guérissent lentement et mal sans soins médicaux. La peau ne repousse pas, car l’épiderme et les follicules pileux ont été détruits. Les brûlures au troisième degré doivent toujours être évaluées immédiatement aux urgences, et elles peuvent nécessiter un transfert vers un centre de brûlés pour une évaluation plus approfondie.

Un traitement rapide est vital, car les nombreuses fonctions importantes de la peau comprennent la protection du corps contre les facteurs environnementaux tels que les bactéries, les champignons, les virus, les allergènes, l’eau et les produits chimiques. De plus, la peau aide à réguler la température du corps en transpirant et en ajustant le flux sanguin vers la peau, ainsi qu’à aider le corps à sentir le toucher, la douleur, la température, la pression et la position.

Le traitement des brûlures graves peut inclure un nettoyage et un débridement précoces (élimination de la peau et des tissus morts de la zone brûlée), des liquides intraveineux (IV) contenant des électrolytes, des antibiotiques intraveineux (IV) ou oraux, des pommades ou des crèmes antibiotiques, un environnement chaud et humide, des suppléments nutritionnels, un régime riche en protéines, des médicaments contre la douleur et une greffe de peau (peut être nécessaire pour obtenir la fermeture de la zone blessée), la norme de soins actuelle étant une greffe de peau d’épaisseur variable. Une greffe de peau est un morceau de peau non brûlée prélevé chirurgicalement sur un site donneur sur le corps du patient, dans une salle d’opération, et utilisé pour couvrir une zone brûlée du corps.

Une greffe de peau peut être salvatrice, mais n’est pas sans inconvénients. Les greffes de peau pour les brûlures importantes nécessitent de grandes zones donneuses. La douleur est importante pendant et après la procédure de greffe de peau. Une hospitalisation prolongée (et ses coûts associés) est souvent nécessaire en raison de la nécessité de multiples procédures chirurgicales complexes et coûteuses. Et, avec tout ce travail sur la peau (le plus grand organe du corps), il y a toujours un risque d’infection.

Et s’il y avait une meilleure façon d’aider les patients brûlés ? J’ai initialement pris connaissance d’Avita Medical en 2015, lorsque j’ai travaillé pour une société de conseil qui a fourni certains conseils réglementaires sur la plateforme de régénération de la peau ReCell d’Avita. ReCell est un dispositif de récolte de cellules autologues qui utilise des formulations exclusives d’enzymes et de tampons pour générer un remplacement de « peau en spray » en 30 minutes. Le dispositif est un moyen à usage unique, stérile et autonome de fournir une régénération cutanée aux patients sur le lieu de soins. ReCell couvre une zone de traitement 80 fois plus grande que la zone donneuse, ce qui réduit considérablement le tissu donneur qui doit être prélevé sur le patient.

J’ai récemment repris contact avec Avita Medical et parlé au Dr Mike Perry, qui a été nommé PDG il y a un peu plus d’un an. Je lui ai demandé comment il s’est impliqué dans Avita Medical.

« J’ai rejoint le conseil d’administration en 2013 en tant que directeur non exécutif, car je pensais que cette technologie était étonnante, produisait des résultats étonnants – bien que dans des études de cas – et était énormément sous-évaluée. Cependant, au moment où j’ai rejoint le conseil, l’entreprise ne se portait pas extraordinairement bien au niveau des ventes. » Perry a dit. « À mon avis, c’était parce que les autorisations préalables en Australie, la marque CE dans l’UE et l’approbation en Chine étaient uniquement basées sur des études de cas. Pour obtenir une pénétration très profonde et une bonne adoption, nous aurions besoin de données cliniques solides, pas seulement d’histoires d’utilisation compassionnelle. »

« Maintenant, pour la première fois dans l’histoire de l’entreprise, nous avons des essais cliniques randomisés et contrôlés qui ont été conçus avec la FDA, terminés et maintenant déposés dans une PMA. Le premier essai portait sur 101 patients, répartis sur 12 sites aux États-Unis, et comparait ReCell à la norme de soins actuelle – une greffe de peau d’épaisseur variable », poursuit M. Perry. « Cette étude a produit des données robustes tant du côté clinique que du côté de l’économie de la santé. »

Perry a reconnu à la fois l’Institut de médecine régénérative des forces armées (AFIRM) et la Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) pour leur soutien au premier essai clinique d’Avita.

Lui et moi avons également parlé de la stratégie de commercialisation d’Avita aux États-Unis, La raison pour laquelle nous avons décidé de recourir à une force de vente directe plutôt qu’à un modèle de distribution est que nous avons un point d’appel très concentré. Aux États-Unis, il n’y a que 127 centres de brûlés, et dans ces centres, il y a environ 300 chirurgiens spécialisés dans les brûlures qui traitent ces patients », a déclaré Perry. « Environ 95 % des patients brûlés nécessitent une greffe de peau, ce qui signifie qu’ils ont au moins 10 % de leur surface corporelle brûlée. »

« La manière ciblée de soigner ce besoin clinique crée un marché très traitable pour une force de vente directe à aborder. En outre, lorsque vous regardez les essais pivots que nous avons menés et l’utilisation compassionnelle et l’accès continu, ReCell est déjà utilisé dans 16 % de ces 127 centres de brûlés alors que la PMA est en cours d’examen « , a-t-il poursuivi. « Et, parce que ce sont les plus grands centres de brûlés, cela représente plus de patients qui sont traités pour des brûlures sur une base annuelle. »

Avoir construit ces relations avec les chirurgiens de brûlés à travers les études cliniques représente une grande avance pour ReCell et Avita Medical. La société s’est concentrée sur les données cliniques pour l’application de ReCell aux brûlures, mais Perry considère que ce n’est que le début. Certaines études pilotes ont été menées pour les plaies chroniques (y compris les ulcères veineux de jambe et les ulcères du pied diabétique), ainsi que pour les troubles de la pigmentation (y compris le vitiligo, l’hyper- et l’hypo-pigmentation).

En outre, la qualité de la régénération cutanée observée dans les études cliniques conduira également à une application esthétique pour la chirurgie reconstructive et le rajeunissement du visage. Recherchez l’approbation de la PMA d’Avita Medical dans un avenir proche pour améliorer la vie et les résultats des victimes de brûlures, et gardez un œil sur la société alors qu’elle étend sa gamme de produits pour aider de nombreuses personnes à se sentir encore plus à l’aise dans leur propre peau.