VAROITUKSET

Tietoja ei ole annettu.

VAROITUKSET

Yleistä

Topikaalisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa reversiibeliä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akselin (HPA-akselin) suppressiota, johon voi liittyä glukokortikosteroidien vajaatoiminta hoidon lopettamisen jälkeen. Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja, hyperglykemiaa ja glukosuriaa voi joillakin potilailla aiheuttaa myös paikalliskortikosteroidien systeeminen imeytyminen hoidon aikana.

Potilaita, jotka käyttävät paikalliskortikosteroidia suurelle pinta-alalle tai okkluusiossa oleville alueille, on arvioitava säännöllisesti HPA-akselin suppression merkkien varalta. Tämä voidaan tehdä käyttämällä ACTH-stimulaatio-, A.M.-plasman kortisoli- ja virtsan vapaan kortisolin testejä.

WESTCORT-voide (hydrokortisonivaleraattivoide) on aiheuttanut lievää, palautuvaa lisämunuaisen suppressiota aikuispotilailla, kun sitä käytettiin okkluusiossa 5 päivän ajan 15 grammaa kahdesti päivässä 25-60 %:n kehon pinta-alalle tai kun sitä käytettiin kolme kertaa päivässä 20-30 %:n kehon pinta-alalle psoriasiksen hoidossa kolmen, neljän, neljän, neljän tai neljän viikon ajan.

Jos HPA-akselin suppressiota havaitaan, on yritettävä vetää lääke pois, vähentää käyttötiheyttä tai korvata se vähemmän voimakkaalla kortikosteroidilla. HPA-akselin toiminta palautuu yleensä nopeasti, kun paikalliset kortikosteroidit lopetetaan. Harvoin voi esiintyä glukokortikosteroidien vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, jolloin tarvitaan täydentäviä systeemisiä kortikosteroideja. Tietoa systeemisestä lisäannostelusta, ks. näiden valmisteiden lääkemääräystiedot.

Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia systeemiselle toksisuudelle vastaavista annoksista, koska heidän ihon pinta-alan ja kehon massan suhde on suurempi. (Ks. VAROITUKSET Pediatrinen käyttö)

Jos ärsytystä kehittyy, WESTCORT-voide (hydrokortisonivaleraattivoide) on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito. Allerginen kosketusihottuma, jossa on kortikosteroideja, diagnosoidaan yleensä havainnoimalla paranemisen epäonnistumista eikä havaitsemalla kliinistä pahenemisvaihetta, kuten useimmilla paikallisilla valmisteilla, jotka eivät sisällä kortikosteroideja. Tällainen havainto on vahvistettava asianmukaisella diagnostisella laastaritestillä.

Jos samanaikaisia ihoinfektioita esiintyy tai kehittyy, on käytettävä asianmukaista sienilääkettä tai antibakteerista ainetta. Jos suotuisaa vastetta ei ilmene nopeasti, WESTCORT-voiteen (hydrokortisonivaleraattivoiteen) käyttö on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.

Laboratoriokokeet

Seuraavat kokeet voivat olla avuksi arvioitaessa potilaita HPA-akselin suppression suhteen:

ACTH-stimulaatiotesti
A.M. plasman kortisolitesti
virtsan vapaan kortisolin testi

Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty hydrokortisonivaleraatin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. WESTCORT-voide (hydrokortisonivaleraattivoide) osoittautui mutageeniseksi Ames-Salmonella/Mikrosomilevytestissä. Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin hydrokortisonivaleraatin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja yleiseen lisääntymiskykyyn, ei ole.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset, raskauskategoria C

Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia koe-eläimillä, kun niitä on annettu systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Joidenkin kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia iholle annostelun jälkeen koe-eläimillä.

Kaneilla ja rotilla tehtiin ihon kautta alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä tutkimuksia hydrokortisonivaleraattivoiteella, 0,2 %. Hydrokortisonivaleraattivoidetta, 0,2 %, annosteltiin paikallisesti 4 tuntia vuorokaudessa eikä suositeltua 24 tuntia vuorokaudessa organogeneesin aikana rotilla (tiineyspäivät 5-16) ja kaneilla (tiineyspäivät 6-19). Hydrokortisonivaleraatin paikallisia annoksia annettiin enintään 9 mg/kg/vrk (54 mg/m/vrk) rotille ja 5 mg/kg/vrk (60 mg/m2/vrk) kaneille. Vaikka myrkyllisyyttä emolle ei esiintynyt, sikiöillä havaittiin merkittävää luuston viivästyneen luutumisen lisääntymistä rotilla tehdyssä tutkimuksessa annoksella 9 mg/kg/vrk. Sikiöissä ei havaittu epämuodostumia annoksella 9 mg/kg/vrk (2,5X MRHD BSA-vertailujen perusteella) rotatutkimuksessa. Kaniinitutkimuksessa havaittiin alkion ja sikiön toksisuuden merkkejä, sikiön painon merkittävää vähenemistä annoksella 2 mg/kg/vrk (1X MRHD BSA-vertailun perusteella) ja implantaation jälkeisen menetyksen ja alkion resorption merkittävää lisääntymistä annoksella 5 mg/kg (3X MRHD BSA-vertailun perusteella). Kaniinitutkimuksessa todettiin sikiöiden luuston viivästyneen luutumisen merkittävää lisääntymistä annoksella 5 mg/kg/vrk (3X BSA-vertailuun perustuva MRHD). Sikiön epämuodostumien (esim. suulakihalkio, omphalokele ja luutuneet jalat) lisääntymistä todettiin 5 mg/kg/vrk (3X MRHD BSA-vertailujen perusteella) annoksella kaniineja koskevassa tutkimuksessa.

Raskailla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. WESTCORT-voidetta (hydrokortisonivaleraattivoidetta) saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Imettävät äidit

Systeemisesti annettuja kortikosteroideja esiintyy ihmismaidossa, ja ne voivat tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita ei-toivottuja vaikutuksia. Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta ihmismaidossa olisi havaittavia määriä. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun WESTCORT-voidetta (hydrokortisonivaleraattivoidetta) annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Tämän valmisteen turvallisuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu. Tietoja lisämunuaisten suppressiosta ja/tai kasvun suppressiosta ei ole.

Johtuen ihon pinta-alan suuremmasta suhteesta kehon massaan, pediatriset potilaat ovat aikuisia suuremmassa vaarassa saada HPA-akselin suppressiota ja Cushingin oireyhtymää, kun heitä hoidetaan paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla. Heillä on siksi myös suurempi lisämunuaisen vajaatoiminnan riski hoidon aikana ja/tai sen lopettamisen jälkeen. Paikallisten kortikosteroidien epätarkoituksenmukaisen käytön yhteydessä imeväisillä ja lapsilla on raportoitu haittavaikutuksia, kuten striaatioita. (Ks. kohta VAROTOIMENPITEET)

HPA-akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvun hidastumista, painonnousun viivästymistä ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu lapsilla, jotka ovat saaneet paikallisia kortikosteroideja. Lisämunuaisen suppression ilmentymiä lapsilla ovat alhaiset plasman kortisolipitoisuudet ja ACTH-stimulaatiovasteen puuttuminen. Kallonsisäisen hypertension ilmenemismuotoja ovat pullistuneet fontanellit, päänsärky ja molemminpuolinen papilledema.

Geriatrinen käyttö