Uuden vuoden kynnyksellä toivotaan aina uusia edistysaskeleita diabeteksen työkaluissa ja hoidossa. Tänä vuonna teknologia-odotukset ovat erityisen korkealla, sillä olemme näkemässä insuliinin annostelun osittain automatisoivien suljetun kierron järjestelmien (eli tekopankreas-teknologian) buumin.

Meidän tiimimme Kaivoksella on kuunnellut alan tulospuheluita, keskustellut yritysten sisäpiiriläisten kanssa ja yleisesti ottaen ”lukenut teelehtiä” siitä, mitä horisontissa on luvassa. Tässä on yhteenveto siitä, mitä odotamme näkevämme toteutuvan diabetesteknologiassa vuonna 2020, ja siihen on ripoteltu joitakin omia oivalluksiamme ja havaintojamme:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: FDA:n hyväksyntä tälle Tandemin uudelle teknologialle oli vuoden 2019 suuri lopputarina. Control-IQ:sta tulee kehittynein kaupallinen suljetun silmukan järjestelmä, joka on saatavilla. Tandem ottaa sen käyttöön tammikuun 2020 puolivälistä alkaen yhdessä uuden mobiilisovelluksen kanssa, joka mahdollistaa diabeteslaitteiden tietojen automaattisen lataamisen sen t:connect-verkkoalustalle. Meille on kerrottu, että mobiilisovelluksen uusia ominaisuuksia esitellään asteittain vuoden 2020 puolivälistä alkaen, mukaan lukien tietojen näyttäminen ja muiden terveystietojen integrointi; lopulta t:slim X2 -insuliinipumppua voidaan ohjata kokonaan matkapuhelimella sovelluksen kautta! Katso koko Control-IQ:ta koskeva uutisemme täältä.

t:sport-minipumppu: Vuonna 2020 saatetaan tuoda myös uusi Tandem-minipumppu, jota kutsutaan nimellä ”t:sport”. Se tulee olemaan eräänlainen hybridi, joka on suunnilleen puolet pienempi kuin t:slim X2 -pumppu ja jossa ei ole lainkaan näyttöä. Se olisi ensimmäinen laastaripumpputyylinen vaihtoehto Omnipodin jälkeen, ja siinä on sivupainike nopeaa insuliiniannostelua varten itse laitteesta. T:sportissa on takapuolella kehoon kiinnittyvä liimaosa, mutta se on irrotettavissa, ja siinä on myös t:slim-pumpun tavaramerkiksi muodostunut pigtail-insuliiniletku, joka kiinnitetään infuusiosarjaan insuliinin annostelua varten. Nyt kun Control-IQ on hyväksytty ja lanseerattu, Tandem jatkaa t:sportin hakemista FDA:n tarkastettavaksi vuoden 2020 puolivälissä. Toiveena on antaa asiakkaille mahdollisuus valita, miten he haluavat käyttää sitä: joko älypuhelinsovelluksen tai erillisen vastaanottolaitteen kautta. Ensimmäinen FDA:n hakemus vuoden puolivälissä keskittyy kannettavaan vastaanottimeen, kun taas myöhemmässä vuoden 2020 hakemuksessa keskitytään laitteen ohjaamiseen mobiilisovelluksella. Kaikki tämä riippuu FDA:n päätöksenteosta, mutta olemme optimistisia, kun otetaan huomioon Tandemin menestys Control-IQ:n saamisessa ulos ovesta.

Insuletin Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Toivotaan kaupallista versiota suljetun silmukan järjestelmästä, jossa on laastaripumppu? Tämä voi hyvinkin olla vuosi, jolloin Insulet Corp. tuo markkinoille virallisen suljetun silmukan järjestelmän nimeltä Omnipod Horizon.

Vuonna 2019 insuliinilaastaripumppuyritys lanseerasi edeltäjänsä Omnipod DASH -version, ja näimme myös Loopin Do-It-Yourself-version syntyvän, joka on yhteensopiva Omnipod-letkuttoman pumpun kanssa. Olemme innoissamme nähdessämme tämän järjestelmän ”virallisen” version, jossa on mahdollinen älypuhelimen mobiilisovelluksen ohjaus, toivottavasti pian tänä vuonna. Insulet sanoo, että se odottaa jättävänsä hakemuksen vuoden puolivälissä, ja toivottavasti se saa hyväksynnän ja rajoitetun lanseerauksen vuoden 2020 loppuun mennessä ja täyden kaupallisen lanseerauksen vuonna 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, tai 780G): ADA Scientific Sessions -tapahtuman yhteydessä kesäkuussa 2019 julkistettu seuraavan sukupolven ”Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -järjestelmä” on muodoltaan yhtiön 6-sarjan mallien perusmalli, jossa on pystysuora ”moderni” ulkoasu verrattuna vanhempiin malleihin, joiden vaakasuora muotoilu muistutti 1980-luvun hakulaitteita.

780G käyttää uutta algoritmia, jonka yhtiö sanoo olevan tarkempi ja luotettavampi. Se tarjoaa automaattisen korjausbolusoinnin, säätää automaattisesti unohdetut ateriat ja mahdollistaa säädettävän glukoositavoitteen 100 mg/dl:aan asti (verrattuna 670G:n asetettuun 120 mg/dl:n tavoitteeseen). Sen tavoitteena on myös saavuttaa 80 %:n käyttäjäaika verrattuna 670G:n tiedoissa esitettyyn 71 %:n TIR-arvoon.

Tärkeää on, että tämä BLE-yhteensopiva pumppu-CGM-kombo mahdollistaa ohjelmistojen etäpäivitykset – kuten Tandemin t:slim X2 tarjoaa – joten käyttäjien ei tarvitse ostaa kokonaan uutta laitetta aina, kun uusia ominaisuuksia tuodaan markkinoille. Laitteessa on myös sisäänrakennettu BLE, joka on tarpeen tiedonjakoyhteyttä varten. Medtronic sanoo, että se on jo toimittanut laitteen BLE-yhteydellä varustetun osan FDA:lle. Kliiniset kokeet ovat käynnissä (katso tästä ja tästä), ja niiden pitäisi valmistua vuoden 2020 puoliväliin mennessä. Yrityksen alkuperäinen tavoite huhtikuusta 2020 vaikuttaa liian kunnianhimoiselta, sillä 780G:n pivotaalitutkimuksen odotetaan päättyvän vasta vuoden puolivälissä. Jos Medtronic kuitenkin arkistoi tämän laitteen, se voidaan tuoda markkinoille vuoden 2020 loppuun mennessä.

Huomaa myös: Aiemmin Medtronic oli ilmoittanut, että sillä oli suunnitelmia lanseerata 670G:n BLE-yhteensopiva versio, joka mahdollistaa etäjakamisen ja tietojen näyttämisen mobiilisovelluksen kautta. MedT on nyt kuitenkin sanonut, että se ei enää suunnittele kyseistä kytkettyä 670G-versiota, vaan keskittyy sen sijaan tuomaan markkinoille 780G:n, jossa on sisäänrakennettu BLE, ASAP.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Yhtiö toimitti sen sääntelyviranomaisille viime vuoden alussa. Tämä seuraavan sukupolven versio FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -järjestelmästä sisältää käsivarteen puettavan pienen pyöreän levyn kokoisen anturin, jota skannataan vastaanottimella glukoosilukemien saamiseksi. Libre 2.0 tuo mukanaan valinnaisia hälytyksiä Bluetooth Low Energyn (BLE) kautta, jotka hälyttävät, jos olet kantaman ulkopuolella, ja kehottavat sinua tarkistamaan sormitikulla todellisen alhaisen tai korkean lukeman.

Olemme kuulleet, että viivytyksen syynä on ollut se, että FDA harkitsee, voisiko tälle laitteelle myöntää uuden ”iCGM”-nimityksen, joka tekisi siitä virallisesti yhteensopivan muiden vastaavien laitteiden, kuten Tandem t:slim X2:n kanssa. Joten vaikka toivomme vuotta 2020, on mahdollista, että FDA ei anna Libre 2.0:lle iCGM-merkintää, koska laite ei hälytä automaattisesti todellisella glukoosilukemalla, kuten muut iCGM-laitteet tekevät.

Dexcom CGM

Dexcom tavoittelee vuoden 2020 loppupuolella seuraavan sukupolven G7-mallinsa alustavaa lanseerausta, joka on ollut tekeillä jo usean vuoden ajan yhteistyönä Verilyn (entinen Google Life Sciences) kanssa. Vaikka yksityiskohdat ovat vielä niukkoja, Dexcom on vihjannut joistakin suurista tarkistuksista siihen, mitä G7 tulee tarjoamaan:

Pidentynyt käyttöaika 14-15 päivää: Tämä lisää neljä tai viisi lisäpäivää verrattuna Dexcom G6:n nykyiseen 10 päivän käyttöaikaan. Kuten G6:n kohdalla, sormenpääkalibrointeja ei tarvita.

Täysin kertakäyttöinen: Toisin kuin Dexcomin tähänastiset CGM-mallit, G7 tulee olemaan täysin kertakäyttöinen, joten sinulla ei ole erillistä lähetintä, jonka paristo kestää kolme kuukautta. Sen sijaan anturi ja lähetin ovat täysin integroituja, ja kun anturin käyttöaika on päättynyt, hävität koko integroidun yksikön.

Huokeampi: Dexcom sanoo, että G7 tulee olemaan sen CGM-antureiden ohuin sukupolvi tähän mennessä, mutta yhtiö ei ole julkaissut tarkempia yksityiskohtia mitoista tai muotoilusta.

Päätöstuki: Vaikka emme ole vielä nähneet tätä integroituna nykyiseen G6-tekniikkaan, se on edelleen mahdollista, ja se todennäköisesti kudotaan tulevaan G7:ään. Dexcom on puhunut tästä aiemminkin, kun se on halunnut laajentaa CGM:n käyttöä useampiin tyypin 2 diabeetikoihin sekä diabetesta sairastavien lisäksi. Ottaen huomioon, että Dexcom on hankkinut TypeZeron ja että se on nyt talon sisäinen, on järkevää, että näemme lisää ohjelmisto-ominaisuuksia, kuten annosteluavustusta ja vuorovaikutusta, sisällytetään Dexcomin CGM-tarjouksiin, kun etenemme eteenpäin.

Dexcom ei ole vielä jättänyt G7:ää FDA:lle, mutta marraskuun 2019 Q3-tulospuhelussaan he sanovat suunnittelevansa rajoitettua lanseerausta loppuvuodesta 2020, jota seuraa laajempi kaupallinen lanseeraus vuonna 2021. Kalifornialainen yritys on lisännyt tuotantokapasiteettiaan viimeisen vuoden ajan G6:lla, ja se sanoo tasoittavansa tietä seuraavan sukupolven tuotteensa sujuvalle lanseeraukselle.

Yhtiö työskentelee tietysti myös palvelinkatkosongelmien ratkaisemiseksi, jotka tulivat esiin kahdesti vuonna 2019 – kerran uudenvuodenloman 2018-2019 aikana ja pidemmän pätkän kiitospäivän 2019 lomaviikonlopun aikana. Toimitusjohtaja Kevin Sayer esitti YouTuben anteeksipyynnön tästä vuoden loppupuolella ja totesi erityisesti, että insinöörit kiihdyttävät suunnitelmaa ottaa käyttöön sovelluksen sisäiset ilmoitukset, jos datanjakokatkoksia ilmenee tulevaisuudessa. Dexcom sanoo, että se aikoo myös päivittää yrityksen verkkosivuston laskeutumissivulla, jossa näytetään järjestelmän toiminnallisuuden päivitykset 24/7.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: Se tarkoittaa, että yhdessä Abbott Libren ja Dexcomin kanssa se ei vaadi sormenpääkalibrointeja lukemien vahvistamiseksi ennen insuliinin annostelua tai muiden hoitopäätösten tekemistä. Kummallista kyllä, yhtiön uusi mobiilisovellus vaatii edelleen kaksi kalibrointia päivässä, jotta voidaan varmistaa jatkuva tarkkuus 90 päivän anturin käyttöiän ajan, mutta ”uusi sovellus mahdollistaa myös joustavuuden kalibrointiaikojen kanssa”, Senseonics sanoo.

Longer Wear: Odotamme tietoa 180 päivää pidemmän käyttöiän omaavan anturin saatavuudesta Yhdysvalloissa (saatavana Yhdysvaltojen ulkopuolella nimellä Eversense XL). Tämä tarkoittaa, että käyttäjien tarvitsee implantoida ja vaihtaa sensori vain kuuden kuukauden välein, kun nykyisin se vaihdetaan kolmen kuukauden välein. Senseonics sanoo odottavansa viranomaishyväksyntää lähiaikoina ja odotettavissa olevaa lanseerausta vuonna 2020.

Bluetooth-yhteys Afrezzalle

Hello, BluHale! Afrezza-inhaloitavan insuliinin valmistaja MannKind Corp. kertoo tuovansa vuonna 2020 markkinoille BluHale Pro -laitteen, joka on tarkoitettu erityisesti terveydenhuollon tarjoajille. Tämä lisäadapteri mahdollistaa Afrezza-inhalaattorilaitteeseen liitettävyyden.

Vaikka se ei aluksi sisällä annostelutietoja, BluHale Pro tarkkailee inhalaatiotekniikkaa, jota lääkärit voivat käyttää uusien potilaiden kouluttamisessa. Laite on yhteensopiva Android-, iPhone- ja Microsoft-laitteiden kanssa. Se vilkuttaa vihreää valoa, jos Afrezza inhaloidaan oikein, ja punaista valoa, jos ei. Lääkärit voivat tarkastella seurattuja tietoja näillä laitteilla ja antaa sitten potilailleen neuvoja siitä, miten Afrezzaa käytetään parhaiten. BluHale pystyy lopulta seuraamaan ja jakamaan myös annostelutietoja.

MannKindin toimitusjohtaja Michael Castagna sanoo, että he aikovat myös aloittaa pian vaiheen 3 pediatrisen tutkimuksensa, joka on viimeinen vaihe ennen kuin tavoitellaan viranomaishyväksyntää Afrezzan käytölle lapsilla.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Syksyllä 2019 chicagolaislähtöinen Xeris sai FDA:n hyväksynnän maailman ensimmäiselle käyttövalmiille vakaalle nestemäiselle glukagonin hätätapaustilannekynälle, joka on samanlainen kuin diabeteksen pelastuslääkäriin tarkoitetuksi EpiPen. Yhtiö päätti kuitenkin lanseerata esitäytetyn ruiskuvaihtoehdon ensin ennen kertakäyttöistä HypoPeniä – jota odotetaan nyt heinäkuussa 2020.

Paljon odotettu autoinjektoriversio sisältää 6 mm:n neulan, mutta neulaa ei koskaan näe, sillä kynä on itsestään suljettu nopeaa kertakäyttöä ja hävittämistä varten. Toisin kuin nykyiset glukagonipakkaukset, käyttö on helppoa kaksivaiheista: vedä punainen korkki pois ja paina Gvoke HypoPen -kynää iholle viiden sekunnin ajan, kunnes ikkuna muuttuu punaiseksi. Siinä kaikki! Sitten kynä vetäytyy automaattisesti takaisin ja lukittuu, joten sitä ei voi käyttää uudelleen. Vakuutuksen ulkopuolinen käteishinta on 280 dollaria pistosyksikköä kohti, sama kuin esitäytetyllä ruiskulla.

Lilly Connected Pens, and More

New Connected Pen: Joulukuussa 2019 FDA hyväksyi Lillyn esitäytetyn, kertakäyttöisen insuliinikynän, joka on tarkoitettu heidän uuden kynään perustuvan kytketyn digitaalisen alustansa perustaksi. Yhtiö kertoo tekevänsä tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa määrittääkseen sääntelyvaatimukset alustan lisäkomponenteille, mukaan lukien lisälaitteelle, joka välittää insuliinin annostelutiedot kynästä mobiilisovellukseen. Lopulta tämä toimii yhdessä Dexcom CGM:n (jatkuva glukoosimonitori) kanssa, sillä nämä kaksi yritystä allekirjoittivat juuri asiaa koskevan sopimuksen. Kaikki tämä lanseerataan yhdessä, kun FDA hyväksyy kytketyn kynäalustan.

Lilly kertoo myös, että tulevassa ATTD-konferenssissa, joka järjestetään Madridissa helmikuun lopulla, he esittelevät tutkimusta ”mahdollisesta mobiilisovelluksesta, joka tarjoaisi yksilöllistä ennakoivaa opastusta… liikunnan yhteydessä”. Se on osa heidän ”laajempaa Connected Care -ohjelmaansa.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Tämä on uusi vielä nopeammin vaikuttava ateriainsuliini. Viimeaikaiset kliiniset tiedot osoittavat, että uRLi vaikuttaa 13 minuutissa verrattuna Humalogiin ja muihin ateriainsuliineihin, joilla kestää jopa 27 minuuttia vaikuttaa glukoositasoihin. Se myös vähensi aterian jälkeisiä piikkejä dramaattisemmin. Lilly toimitti uRLi:n sääntelyviranomaisille Yhdysvalloissa sekä Euroopassa ja Japanissa vuoden 2019 aikana, ja lääkejätti odottaa viranomaishyväksyntää kaikilla kolmella markkina-alueella vuonna 2020.

Uusi hybridilaastaripumppu: Lillyn suljetun kierron hybridijärjestelmä on edelleen kehitteillä, ja yhtiö aikoo pian esittää siitä varhaisia toteutettavuustietoja. Vaikka emme odota, että tämä lanseerataan vuonna 2020, odotamme kuulevamme päivityksiä kehityksestä ja varhaisista kokeiluista.