VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROTOIMENPITEET-osiota.

VAROTOIMENPITEET

Sulfonamidiyliherkkyys

TRUSOPT sisältää dortsolamidia, joka on sulfonamidi; ja vaikkakin se annostellaan paikallishoitoon, se imeytyy systeemisesti. Siksi samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat sulfonamideista, voi esiintyä TRUSOPTin paikallisen annon yhteydessä. Kuolemantapauksia on esiintynyt, vaikkakin harvoin, sulfonamidien aiheuttamien vakavien reaktioiden vuoksi, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksanekroosi, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja muut veren dyskrasiat. Herkistyminen voi uusiutua, kun asulfonamidia annetaan uudelleen antoreitistä riippumatta. Jos vakavien reaktioiden tai yliherkkyyden merkkejä ilmenee, lopeta tämän valmisteen käyttö.

Bakteeriperäinen keratiitti

On raportoitu bakteeriperäistä keratiittia, joka on liittynyt paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden moniannospakkausten käyttöön. Nämä säiliöt olivat tahattomasti saastuneet potilailla, joilla useimmissa tapauksissa oli samanaikainen sarveiskalvosairaus tai silmän epiteelipinnan häiriö.

Sarveiskalvon endoteeli

Hiilihappoanhydraasiaktiivisuutta on havaittu sekä sarveiskalvon endoteelin sytoplasmassa että plasmakalvojen ympärillä. Potilailla, joilla on alhainen endoteelisolujen määrä, on lisääntynyt mahdollisuus sarveiskalvon turvotuksen kehittymiseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TRUSOPTia tälle potilasryhmälle.

Allergiset reaktiot

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin TRUSOPTin kroonisen annon yhteydessä paikallisia silmään kohdistuvia haittavaikutuksia,lähinnä sidekalvotulehdusta ja silmäluomireaktioita. Monet näistä reaktioista olivat kliiniseltä ulkonäöltään ja kulultaan allergiatyyppisiä reaktioita, jotka hävisivät lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Jos tällaisia reaktioita havaitaan, TRUSOPT-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on arvioitava ennen kuin harkitaan lääkkeen uudelleen aloittamista.

Akuutti ahdaskulmaglaukooma

Potilaiden, joilla on akuutti ahdaskulmaglaukooma, hoito edellyttää silmänpainetta alentavien lääkkeiden lisäksi muita terapeuttisia toimenpiteitä.

TRUSOPT® Ohthalmic Solution on tarkoitettu kohonneen silmänsisäisen paineen hoitoon potilailla, joilla on silmänpainetauti tai avokulmaglaukooma.

Tietoa potilaalle

Katso FDA:n hyväksymät potilaskohtaiset merkinnät (käyttöohjeet).

Sulfonamidireaktiot

TRUSOPT on sulfonamidi, ja vaikka se annetaan topikaalisesti, se imeytyy systeemisesti. Tämän vuoksi samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat sulfonamideista, voi esiintyä paikallisesti annosteltaessa. Neuvo potilaita, että jos vakavia tai epätavallisia reaktioita, mukaan lukien vakavia ihoreaktioita tai yliherkkyysoireita, ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava.

Vaikuttavat silmäsairaudet

Neuvo potilaita, että jos heille on tehty silmäleikkaus tai heille kehittyy jokin samanaikainen silmäsairaus (esim, trauma tai infektio), heidän on välittömästi kysyttävä lääkärin neuvoa tämän moniannospakkauksen käytön jatkamisesta.

Optaaliliuosten käsittely

Ohjeita potilaille, että silmäliuokset voivat kontaminoitua tavallisilla bakteereilla, joiden tiedetään aiheuttavan silmätulehduksia, jos niitä käsitellään epäasianmukaisesti tai jos annostelusäiliön kärki joutuu kosketuksiin silmän tai silmää ympäröivien rakenteiden kanssa. Saastuneiden liuosten käytöstä voi seurata vakavia silmävaurioita ja sitä seuraava näön menetys.

Yksilöllinen ajankohtainen silmälääkehoito

Hoito Jos käytetään useampaa kuin yhtä ajankohtaista silmälääkevalmistetta, lääkevalmisteet on annettava vähintään viiden minuutin välein.

Kontaktilinssi

Käyttö Neuvo potilaita, että TRUSOPT sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin. Piilolinssit on poistettava ennen liuoksen antamista. Linssit voidaan asettaa takaisin 15minuutin kuluttua TRUSOPT-valmisteen antamisesta.

Potilasohjeet

Varoita potilaita, että jos heille ilmaantuu silmäreaktioita, erityisesti sidekalvotulehdusta ja silmäluomien reaktioita, heidän on keskeytettävä käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen.

Ohjoita potilaita välttämään, ettei annostelusäiliön kärki pääse kosketuksiin silmän kanssa tai silmää ympäröiviin rakenteisiin.

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen

Kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa dortsolamidihydrokloridia annosteltiin oraalisesti uros- ja naarasrotille Sprague-Dawley-rotilla, urosrotilla havaittiin virtsarakon papilloomia suurimmassa annosryhmässä 20 mg/kg/vrk.Papilloomia ei havaittu rotilla, jotka saivat suun kautta annoksen 1 mg/kg/vrk. Nämä annokset edustavat arvioituja plasman Cmax-tasoja rotilla, jotka ovat 138 ja 7 kertaa korkeammat kuin ihmisen plasman alempi havaitsemisraja silmän antamisen jälkeen.

Hoitoon liittyviä kasvaimia ei havaittu 21 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa naaras- ja uroshiirillä, jotka saivat suun kautta annosteltuna annoksia enintään 75 mg/kg/vrk. Tämä annos edustaa arvioitua plasman Cmax-tasoa hiirillä, joka on 582 kertaa korkeampi kuin alempi havaitsemisraja ihmisen plasmassa silmän antamisen jälkeen.

Korkea-annoksisilla urosrotilla havaittu virtsarakon papilloomien lisääntynyt esiintyvyys on hiilihappoanhydraasin estäjien luokkavaikutus rotilla. Rotat ovat erityisen alttiita kehittämään papilloomia vasteena vierasesineille, kristalluriaa aiheuttaville yhdisteille ja erilaisille natriumsuoloille.

Muutoksia virtsarakon uroteelissä ei havaittu koirilla, joille annettiinoraalisesti dortsolamidihydrokloridia yhden vuoden ajan annoksella 2 mg/kg/vrk, tai apinoilla, joille annosteltiin topikaalisesti silmään yhden vuoden ajan. Koirille suun kautta annettu annos 2 mg/kg/vrk vastaa arvioitua plasman Cmax-tasoa, joka on 137 kertaa korkeampi kuin ihmisen plasmassa silmään annon jälkeen havaittavan pitoisuuden alaraja. Paikallisesti silmään annettava annos apinoilla vastasi suunnilleen ihmisen paikallisesti silmään annettavaa annosta.

Seuraavat testit mutageenisen potentiaalin osalta olivat negatiivisia: (1) in vivo (hiiren) sytogeneettinen testi; (2) in vitro kromosomipoikkeavuuksien testi; (3) emäksinen eluutiotesti; (4) V-79-testi; ja (5) Amestest.

Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, jotka tehtiin dortsolamidihydrokloridilla rotilla, ei ilmennyt haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn annoksilla, jotka olivat 15 mg/kg/vrk ja 7,5 mg/kg/vrk. Nämä annokset edustavat arvioituja plasman Cmax-tasoja rotilla, jotka ovat 104 ja 52 kertaa korkeammat kuin ihmisen plasmassa silmään annostelun jälkeen havaittavissa oleva alaraja.

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset – Raskauskategoria C

Kehitystoksisuustutkimuksissa, joissa dortsolamidihydrokloridia käytettiin kaneilla suun kautta otetuilla annoksilla, jotka olivat suuruudeltaan ≥ 2,5 mg/kg/vrk, havaittiin nikamavartaloiden epämuodostumia. Nämä epämuodostumat ilmenivät annoksilla, jotka aiheuttivat metabolista asidoosia, johon liittyi emojen pienentynyt painonnousu ja sikiön pienentynyt paino. Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei havaittu annoksella 1 mg/kg/vrk. Nämä annokset edustavat arvioituja plasman Cmax-tasoja kaneilla, jotka ovat 37 ja 15 kertaa korkeammat kuin alempi havaitsemisraja ihmisen plasmassa annostelun jälkeen.

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. TRUSOPTia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinenhyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Imettävät äidit

Tutkimuksessa, jossa dortsolamidihydrokloridia käytettiin imettävillä äideillä, havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenemistä 5-7 % oraalisella annoksella7,5 mg/kg/vrk imetyksen aikana. Havaittiin pientä viivästymistä synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (etuhampaiden puhkeaminen, emättimen kanavoituminen ja silmien avautuminen), joka johtui sikiön pienemmästä ruumiinpainosta. Tämä annos vastaa arvioitua plasman Cmax-tasoa rotilla, joka on 52 kertaa korkeampi kuin ihmisen plasman alempi havaitsemisraja silmään annon jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen maitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon ja koska TRUSOPTista voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia imettäville pikkulapsille, on tehtävä päätös imetyksen keskeyttämisestä tai lääkkeen lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

Pediatrinen käyttö

TRUSOPTin turvallisuus ja teho on osoitettu lapsipotilailla 3 kuukautta kestäneessä monikeskuksisessa, kaksoispeitteisessä, aktiivisella hoidolla kontrolloidussa kaksoistutkimuksessa.

Geriatrinen käyttö

Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Dorsolamidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min). Koska dortsolamidi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, TRUSOPT-valmistetta ei suositella tällaisille potilaille.

Dortsolamidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja siksi sitä on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.

Dortsolamidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja siksi sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.