Diagnostiikka

Allergian diagnosointi ampiaisenmyrkylle Pharmalgen Wasp Venom -valmisteella tulee tehdä joko ihopistokokeella tai ihonsisäisellä testillä.

Ihopistokoe:

Ihopistokokeessa suositellaan käytettäväksi pitoisuutta 100 μg myrkkyä/ml. Erittäin herkille potilaille on kuitenkin suositeltavaa testata pienemmällä pitoisuudella (esim. 1 tai 10 μg myrkkyä/ml). Ohjeet valmisteen rekonstruoinnista ja laimentamisesta ennen antoa, ks. kohta 6.6.

Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää loppupisteen titraustestiä yksilöllisten aloituspitoisuuksien määrittämiseksi spesifistä immunoterapiaa varten. Loppupisteen titraustesti suoritetaan käyttämällä myrkkypitoisuuksia 0,01 μg myrkkyä/ml. Jos positiivinen reaktio havaitaan 0,01 μg myrkkyä/ml:n pitoisuudella, testi on suoritettava uudelleen käyttäen pienempää pitoisuutta. Pienintä positiivisen reaktion antavaa pitoisuutta käytetään loppupisteenä.

Reaktio luetaan 15-20 minuutin kuluttua. Reaktio katsotaan positiiviseksi, kun havaitaan halkaisijaltaan yli 3 mm:n kuti.

Albumiinilaimennosta on käytettävä laimentamiseen ja kontrollina.

Intrakutaaninen testi:

Intrakutaaninen testi on 100-1000 kertaa herkempi kuin ihopistokoe.

Kudonsisäinen testi on aina suoritettava loppupisteen titrauskokeena. On suositeltavaa aloittaa pitoisuudella 0,0001 μg myrkkyä/ml ja lisätä pitoisuutta asteittain kymmenkertaisesti 20 minuutin välein, kunnes havaitaan positiivinen reaktio. Ohjeet valmisteen rekonstruoinnista ja laimentamisesta ennen antamista, ks. kohta 6.6. Jos positiivinen reaktio havaitaan 0,0001 μg myrkkyä/ml:n pitoisuudessa, testi on suoritettava uudelleen käyttäen pienempää pitoisuutta. Pienin positiivisen reaktion aiheuttava konsentraatio katsotaan loppupisteeksi.

Konsentraatioita ≥ 1 µg myrkkyä/ml ei suositella ihon sisäiseen testiin, koska ne voivat aiheuttaa epäspesifisiä reaktioita.

Reaktio luetaan 15-20 minuutin kuluttua. Reaktio katsotaan positiiviseksi, jos havaitaan läpimitaltaan yli 5 mm:n läpimittainen kuti, johon liittyy eryteemaa.

Albumiinilaimennosta on käytettävä laimennokseen ja kontrollina.

Hoito

IgE-välitteinen allergia ampiaismyrkylle on vahvistettava anamneesilla ja in vivo- ja/tai in vitro-diagnoosilla ennen hoidon aloittamista Pharmalgen ampiaismyrkkyllä.

Hoito Pharmalgen Wasp Venomilla on suoritettava ihonalaisinjektioina. Laskimonsisäistä antoa on vältettävä mahdollisesti kuolemaan johtavien anafylaktisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi.

Parmalgen Wasp Venomin annostus on säädettävä yksilöllisesti. Annostuksen tulee riippua potilaan yleistilasta, allergeenianamneesista ja potilaan herkkyydestä käytetylle erityisallergeenille.

Hoito Pharmalgen Wasp Venomilla tapahtuu kahdessa vaiheessa, aloitusvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.

Aloitusvaihe:

Aloitusvaiheessa Pharmalgen Wasp Venomin annosta suurennetaan asteittain, kunnes suurin siedetty (ylläpitoannos) on saavutettu.

Aloitusannos määritellään 0,1 ml:n pitoisuudeksi, joka on 1000 kertaa pienempi kuin ihopistokokeessa saatu loppupistepitoisuus ja 10 kertaa pienempi kuin ihonsisäisessä kokeessa saatu loppupistepitoisuus.

Jokaista seuraavaa injektiota varten annosta on suurennettava kymmenkertaisesti, kunnes saavutetaan lopullinen pitoisuus 0,01 μg myrkkyä/ml. Tästä pisteestä alkaen lisäinjektiot olisi annettava taulukossa I, II tai III esitettyjen suositusten mukaisesti.

Kolme annosteluaikataulua, jotka on tarkoitettu yleisiksi suuntaviivoiksi ylläpitoannoksen määrittämisessä, esitetään seuraavissa taulukoissa.

Kukin annos on sovitettava yksittäisen potilaan reaktiivisuuteen, ja sitä on suurennettava vain, jos edellinen injektio on siedetty hyvin. Kaikissa muissa tapauksissa, mukaan lukien hoidon keskeytykset (infektiot, rokotukset, lomat jne.), annosta on pienennettävä vastaavasti.

Taulukko Ia: Perinteinen annosteluohjelma

Yksi injektio 3-7 päivän välein

* Annos voi olla pienempi, potilaan herkkyydestä riippuen.

** Sekundaarireaktioiden riskin vähentämiseksi kukin annos 5-100 μg myrkkyä/ml voidaan jakaa puoliksi ja antaa kahtena injektiona 30 minuutin välein.

Taulukko Ib:

Suositeltu annoksen pienentäminen, jos 2 injektion väli on ylittynyt tavanomaista annosteluohjelmaa noudatettaessa.

Taulukko II: Modifioitu Rush-annosteluohjelma (klusteroitu)

Potilaalle annetaan 2 – 4 injektiota viikossa 30 minuutin välein. Tarvittaessa tätä väliä voidaan pidentää jopa 2 viikkoon.

* Annos voi olla alhaisempi potilaan herkkyydestä riippuen.

Taulukko III: Kiireellinen annosteluaikataulu

Potilaalle annetaan injektio 2 tunnin välein, enintään 4 injektiota päivässä. Potilaan on oltava sairaalahoidossa.

* Annos voi olla pienempi potilaan herkkyydestä riippuen.

Hoitovaihe:

Ylläpitoannoksen suositeltu pitoisuus on 100 μg myrkkyä/ml, joka annetaan 1 ml:n tilavuudessa. Ylläpitoannoksen vahvuus riippuu kuitenkin potilaan herkkyydestä allergeenille, ja se on määritettävä yksilöllisesti potilaan alkuvaiheen aikana saaman vasteen perusteella.

Jos ampiaisen pistojen jälkeen havaitaan allergisia reaktioita potilailla, jotka ovat saavuttaneet enimmäisannoksen 100 μg Pharmalgen Ampiaismyrkkyä, annos voidaan nostaa varovasti 200 μg:aan.

Kun ylläpitoannos on saavutettu, pistosväliä pidennetään asteittain kahteen, kolmeen ja neljään viikkoon. Tämän jälkeen ylläpitoannos annetaan neljän viikon välein vähintään kolmen vuoden ajan.

Taulukko IV: Annoksen pienentäminen ylläpitovaiheen annostussuunnitelmaa varten

Suositeltu annoksen pienentäminen, jos kahden injektion väli on ylittynyt ylläpitovaihetta noudatettaessa.

Vähennä annosta, kun havaitaan systeemisiä reaktioita

Jos vakava, systeeminen reaktio ilmenee injektion jälkeen (ks. kohta 4.8), Pharmalgen Wasp Venom -hoitoa saa jatkaa vain huolellisen harkinnan jälkeen. Jos hoitoa jatketaan, voidaan harkita seuraavan annoksen pienentämistä 10 %:iin reaktion aiheuttaneesta annoksesta.

annoksen pienentäminen, kun havaitaan suuria pistoskohdan reaktioita

Jos pistoskohdan reaktio, jonka läpimitta on aikuisilla vähintään 8 cm (lapsilla vähintään 5 cm) ja joka kestää yli 6 tuntia, seuraavaa annosta on pienennettävä alla olevan taulukon mukaisesti.

Monin kuin yhden allergian samanaikainen hoito

Pharmalgeenimyrkkyuutteita ei saa sekoittaa. Potilaiden, jotka ovat allergisia useammalle kuin yhdelle myrkkylajille, on aloitettava hoito ensin yhdellä myrkkylajilla. Kun ylläpitoannos on saavutettu, hoito toisella myrkkylajilla voidaan aloittaa. Molempien myrkytyyppien ylläpitoinjektiot on annettava 2-3 päivän välein.