Joidenkin kliinisen tutkimuksen muotojen tieteellinen arviointi vaaditaan Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (University of North Carolina at Chapel Hill, UNC-CH) ennen IRB:lle jättämistä. SRC:n uudelleentarkastelun kriteerit koskevat tutkijan aloitteesta tehtävää kliinistä tutkimusta (riippumatta siitä, onko se rahoitettu vai ei):

• Joka täyttää lakisääteiset ja/tai institutionaaliset vähimmäisriskiä suuremmat kriteerit (yleensä tutkimus, joka vaatii täyden lautakunnan tarkastelun koolle kutsutussa IRB-komitean kokouksessa, täyttää vähimmäisriskiä suuremman riskin raja-arvon; lisätietoja riskin määrittelystä ja IRB:n tarkastustyypeistä on UNC:n OHRE:n verkkosivulla)

  – JA –

• Joka ei ole aiemmin läpikäynyt tiukkaa tieteellistä tarkastelua asiantuntijapaneelissa, joka on nimenomaan koottu arvioimaan hanketta SRC:n kriteereiden kaltaisia kriteerejä käyttäen. FDA:n tai NIH:n tutkimusosaston arviointi ei ole synonyymi SRC:n arvioinnille, eikä sitä voi korvata sillä…

  – JA –

• Joka ei keskity syöpätutkimukseen eikä rekrytoi tutkimushenkilöitä UNC:n onkologian klinikoilta. Tällaiset tutkimukset on toimitettava UNC:n pöytäkirjojen arviointikomitean tarkasteltavaksi…

  – JA –

• Joissa UNC:n rooli EI ole pelkästään osallistuva tutkimuspaikka monikeskuksisessa, teollisuuden sponsoroimassa tutkimuksessa.

Tieteellinen arviointi UNC-CH:ssa edellyttää kattavan tutkimussuunnitelman toimittamista, joka on laadittu hyväksyttyjen teollisuusstandardien mukaisesti ja joka sisältää kaikki ne osatekijät, jotka SRC ottaa huomioon arvioidessaan ehdotettua tutkimusta tieteellisen ansioituneisuuden kannalta (saavutettava arvo, esim, miten uudet tiedot edistävät tietämystä tietyllä tieteenalalla) ja tieteellinen eheys (hyödyllisen tiedon tuottaminen, esim. tutkimussuunnitelman, otoskoon laskennan, tavoitteen (tavoitteiden), rekrytointimenetelmän (rekrytointimenetelmien), lopputulosmittareiden, tutkimusmenettelyjen, tiedonkeruun/laadunvarmistuksen, turvallisuusseurannan ja tilastollisen analyysisuunnitelman (tilastollisten analyysisuunnitelmien) välinen yhdenmukaisuus). Tutustu kohtaan ”Mikä on tutkimusprotokolla”, jotta ymmärrät paremmin tutkimusprotokollan ja avustusehdotuksen väliset erot.

Jos edellä kuvatut SRC:n standardit täyttävä tutkimusprotokolla on laadittu osana avustus- tai rahoitushakemusta, se voidaan mahdollisesti toimittaa tieteelliseen arviointiin. Tutustu mallien kirjastoon varmistaaksesi, että kaikki vaaditut osatekijät ovat mukana Jos olemassa olevassa tutkimussuunnitelmassa ei esitetä kutakin osatekijää riittävän yksityiskohtaisesti, sitä on joko muutettava siten, että se sisältää/laajentaa niitä – tai on laadittava ja toimitettava uusi tutkimussuunnitelma, jossa käytetään asianmukaista mallia.

Uudet tutkijat voivat saada opastusta ja koulutusta tutkimussuunnitelmien laatimisesta, säännösten noudattamisesta ja biostatistiikan käyttöönotosta – maksutta tai nimelliskustannuksin – UNC:n Pohjois-Carolinan siirtotieteiden ja kliinisten tieteiden instituutin (NC TraCS) kautta; lisäksi SRC-koordinaattori antaa palautetta SRC:n toimittamista tutkimussuunnitelmista ennen kuin ne jaetaan arvioijille.

Huomautus: UNC:n tieteellistä arviointia koskevan vaatimuksen täyttämisen lisäksi muut virastot/yksiköt vaativat yhä useammin standardoidun, kattavan tutkimussuunnitelman toimittamista osana hakemus-/rekisteröinti-/katselmusprosessejaan:

• FDA IND- tai IDE-ehdotuksen toimittaminen
• NIH:n kliinisten tutkimusten apurahojen toimittaminen
• ulkopuolinen (yksittäinen) IRB-selvitys
• ClinicalTrials.gov-rekisteröinti
• Tieteelliset aikakauslehdet (ICMJE:n mukaan: ”Osana vertaisarviointia toimittajia kannustetaan tarkistamaan tutkimuspöytäkirjat, tilastollisen analyysin suunnitelmat, jos ne ovat erillään tutkimussuunnitelmasta…”)

Hyvin harkitun, hyvin suunnitellun ja hyvin kirjoitetun tutkimussuunnitelman edellyttämän opetuksen ja koulutuksen hankkiminen ei ainoastaan aseta tutkijoita vastaamaan näihin vaatimuksiin, vaan se myös tarjoaa ”tiekartan”, joka valmistaa heidät kliinisen tutkimuksen vaativuuteen ja vastuuseen.