Lenalidomidin aiheuttamien vakavien hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien vaara:

Kaikki potilaat:

Lenalidomidia eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi. On olemassa suuri riski, että lenalidomidi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (ongelmia, jotka ilmenevät syntyessä) tai syntymättömän lapsen kuoleman.

Ensimmäinen ohjelma nimeltä REVLIMID REMSTM on perustettu sen varmistamiseksi, että raskaana olevat naiset eivät käytä lenalidomidia ja että naiset eivät tule raskaaksi lenalidomidia käyttäessään. Kaikki potilaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miehet, voivat saada lenalidomidia vain, jos he ovat rekisteröityneet REVLIMID REMS -ohjelmaan, heillä on REVLIMID REMS -ohjelmaan rekisteröidyn lääkärin kirjoittama lääkemääräys ja jos he täyttävät lääkemääräyksen REVLIMID REMS -ohjelmaan rekisteröidyssä apteekissa.

Sinulle annetaan tietoa lenalidomidin ottamisen riskeistä, ja sinun on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomakkeesi, jossa ilmoitetaan, että olet ymmärtänyt nämä tiedot, ennen kuin voit vastaanottaa lääkettä. Jos olet alle 18-vuotias, vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava suostumuslomake ja suostuttava varmistamaan, että täytät nämä vaatimukset. Sinun on tavattava lääkärisi hoidon aikana keskustellaksesi sairaudestasi ja kokemistasi haittavaikutuksista tai käväistävä raskaustesteissä ohjelman suositusten mukaisesti. Sinun on ehkä täytettävä luottamuksellinen kyselylomake hoidon alussa ja tiettyinä aikoina hoidon aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että olet saanut ja ymmärrät nämä tiedot ja että pystyt noudattamaan ohjeita syntymättömiin vauvoihin kohdistuvien vakavien riskien ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle on kerrottu lenalidomidista ja REVLIMIDin REMS-ohjelmasta ja siitä, miten käyttää lääkärin kanssa keskusteltuja ehkäisyvälineitä, tai jos uskot, ettet pysty pitämään tapaamisia.

Älä luovuta verta lenalidomidihoidon aikana, hoidon taukojen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Älä jaa lenalidomidia kenellekään muulle, ei edes sellaiselle, jolla on samoja oireita kuin sinulla.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle valmistajan laatiman potilastietolomakkeen (lääkehoito-opas) aloittaessasi lenalidomidihoidon ja joka kerta, kun lunastat reseptisi uudelleen. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Food and Drug Administration (FDA) -verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs), valmistajan verkkosivustolla tai REVLIMID REMS -ohjelman verkkosivustolla (http://www.revlimidrems.com) saadaksesi lääkehoito-oppaan.

Keskustele lääkärisi kanssa lenalidomidin käytön riskeistä.

Naispotilaille:

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on täytettävä tietyt vaatimukset lenalidomidihoitosi aikana. Sinun on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisyvälinettä 4 viikon ajan ennen lenalidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana, mukaan lukien silloin, kun lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään lenalidomidihoidon väliaikaisesti, ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, mitkä ehkäisykeinot ovat hyväksyttäviä, ja antaa sinulle kirjallista tietoa ehkäisystä. Sinun on käytettävä näitä kahta ehkäisymuotoa koko ajan, ellet voi taata, ettet ole sukupuoliyhteydessä miehen kanssa 4 viikon ajan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon keskeytyessäsi ja 4 viikon ajan viimeisen annoksesi jälkeen.

Jos päätät ottaa lenalidomidia, sinun vastuullasi on välttää raskautta 4 viikon ajan ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksesi jälkeen. Sinun on ymmärrettävä, että mikä tahansa ehkäisymenetelmä voi epäonnistua. Siksi on erittäin tärkeää vähentää tahattoman raskauden riskiä käyttämällä kahta ehkäisymuotoa. Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle on kerrottu ehkäisystä, tai jos et usko, että pystyt käyttämään kahta ehkäisymuotoa koko ajan.

Sinulla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä ennen kuin voit aloittaa lenalidomidin käytön. Sinut on myös testattava raskauden varalta laboratoriossa tiettyinä aikoina hoidon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin ja missä nämä testit tehdään.

Lopeta lenalidomidin käyttö ja soita heti lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana, kuukautiset jäävät väliin, sinulla on epätavallisia kuukautisvuotoja tai harrastat seksiä käyttämättä kahta ehkäisyvälinettä. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen, lääkärisi ottaa yhteyttä REVLIMID REMS -ohjelmaan, lenalidomidin valmistajaan ja Food and Drug Administrationiin (FDA). Keskustelet myös raskaudenaikaisiin ongelmiin erikoistuneen lääkärin kanssa, joka voi auttaa sinua tekemään valintoja, jotka ovat parhaita sinulle ja lapsellesi. Tietoja terveydentilastasi ja vauvasi terveydestä käytetään auttamaan lääkäreitä saamaan lisää tietoa lenalidomidin vaikutuksista syntymättömiin vauvoihin.

Miespotilaille:

Lenalidomidia on siemennesteessäsi, kun käytät tätä lääkettä. Sinun on aina käytettävä lateksikondomia, vaikka sinulle olisi tehty vasektomia (leikkaus, joka estää miestä aiheuttamasta raskautta), joka kerta, kun olet seksuaalisessa kosketuksessa naispuolisen henkilön kanssa, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi lenalidomidihoidon aikana, hoidon taukojen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa käyttämättä kondomia tai jos kumppanisi luulee olevansa raskaana lenalidomidihoitosi aikana.

Älä luovuta siemennestettä lenalidomidihoidon aikana, hoidon taukojen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Lenalidomidin ottamisen muut riskit:

Lenalidomidi voi aiheuttaa tietyn tyyppisten verisolujen määrän vähenemistä elimistössäsi. Lääkärisi määrää laboratoriokokeita säännöllisesti hoidon aikana nähdäkseen, kuinka paljon verisolujen määrä on vähentynyt. Lääkäri voi pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tai hoitaa sinua muilla lääkkeillä tai hoidoilla, jos verisolujen väheneminen on voimakasta. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi: kurkkukipu, kuume, vilunväristykset ja muut infektion merkit, helposti ilmenevät mustelmat tai verenvuodot, ienverenvuoto tai nenäverenvuoto.

Jos käytät lenalidomidia deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon, on suurentunut riski, että sinulle kehittyy jalkaasi verihyytymä, joka voi siirtyä verenkierron kautta keuhkoihin, tai että saat sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä lenalidomidin kanssa käytettäväksi tämän riskin pienentämiseksi. Kerro lääkärillesi, jos tupakoit, jos sinulla on joskus ollut vakava veritulppa ja jos sinulla on tai on joskus ollut korkea verenpaine tai korkea veren rasvapitoisuus. Kerro lääkärillesi myös kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, koska tietyt lääkkeet voivat lisätä riskiä, että sinulle kehittyy veritulppa lenalidomidin ja deksametasonin käytön aikana, mukaan lukien darbepoetiini (Aranesp), epoetiini alfa (Epogen, Procrit) ja estrogeenia sisältävät lääkkeet, kuten hormonikorvaushoito tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytablettien, -laastareiden, -renkaiden, -implantaattien tai -injektioiden). Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi: hengenahdistus, rintakipu, joka voi levitä käsivarsiin, kaulaan, selkään, leukaan tai vatsaan, yskä, punoitus tai turvotus käsivarressa tai jalassa, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, äkillinen heikkous tai tunnottomuus, erityisesti kehon toisella puolella, päänsärky, sekavuus tai näkö-, puhe- tai tasapainovaikeudet.