Abstract

Valmistajien suorittamat lääkinnällisten laitteiden takaisinkutsut edistävät osaltaan lääkinnällisten laitteiden turvallista ja laadukasta toimintaa, jotta vältetään vaaratilanteet, jotka voivat johtaa loukkaantumisiin ja kuolemantapauksiin. Tässä työssä pyritään analysoimaan tärkeimmistä lääkinnällisten laitteiden valvontajärjestelmistä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat ohjelmisto-ongelmista johtuvia takaisinkutsuja. Tätä varten käytetään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tietoja vuosilta 1999-2005. Tiedonkeruun ja analyysin tulokset esitetään suhdelukujen ja niiden ajallisen jakautumisen avulla. Lisäksi takaisinkutsut luokitellaan laiteluokittain. Tuloksista käy ilmi, että yksi kolmesta lääkinnällisestä laitteesta, jonka toiminnassa käytetään ohjelmistoa, on vedetty takaisin ohjelmistossa olevan vian vuoksi. Prosentteina ilmaistuna 11,3 prosenttia kaikista FDA:n takaisinvedoista johtui ohjelmistovioista. Vertailu aiempiin tutkimuksiin osoittaa, että ohjelmistovikojen takaisinvetojen määrä on kasvanut. Tämä osoittaa ohjelmistojen kasvavan merkityksen lääkinnällisten laitteiden alalla. Tämä analyysi paljastaa suuntauksia ja alueita, joihin on keskityttävä, jotta voidaan saavuttaa korkein mahdollinen turvallisuus- ja laatutaso biolääketieteellisessä teknologiassa.