Sisäiset auditoinnit ovat tärkeä osa organisaation laadunhallintastrategiaa. Lisäksi ISO 9001:n sisäisen auditoinnin vaatimukset on täytettävä organisaatioissa, jotka toivovat noudattavansa standardia.

Sisäisten auditointien arvo

Auditointien avulla organisaatiot voivat arvioida järjestelmiensä, prosessiensa ja tuotteidensa vaatimustenmukaisuutta suhteessa itse ilmoittamiinsa organisaation tavoitteisiin. Sisäisten auditointien tulokset antavat puolueettoman arvion organisaation tehokkuudesta.

ISO 9001 on ISO 9000 -standardiperheen vaatimusstandardi. Siinä esitetään suuntaviivat, joita organisaation on noudatettava laadunhallintajärjestelmän käyttöönotossa ja ylläpidossa. Tähän kuuluu sisäisten auditointien suorittaminen säännöllisin väliajoin.

ISO 9001:2015:n lausekkeessa 9.2 todetaan, että ”organisaation tulisi suorittaa sisäisiä auditointeja suunnitelluin väliajoin, jotta saadaan tietoa siitä, onko laadunhallintajärjestelmä organisaation omien vaatimusten ja ISO 9001:2015 -standardien vaatimusten mukainen ja onko se tehokkaasti toteutettu ja ylläpidetty.”

Sisäisten auditointien tulokset selventävät sitä, noudattaako organisaatio vaatimuksia, ja ne antavat ohjeistusta korjaaville toimille tarpeen mukaan.

Systemaattinen, riippumaton ja dokumentoitu prosessi

ISO 9001 määrittelee sisäisen auditoinnin ”systemaattiseksi, riippumattomaksi ja dokumentoiduksi prosessiksi, jonka avulla hankitaan auditointinäyttöä ja arvioidaan sitä objektiivisesti sen määrittämiseksi, missä määrin auditointikriteerit täyttyvät”.”

Yritysten on suoritettava sisäisiä auditointeja suunnitelluin väliajoin varmistaakseen johtamisjärjestelmiensä noudattamisen ja ISO 9001:2015 -standardin vaatimustenmukaisuuden.

Systemaattinen

Organisaatioiden on suunniteltava sisäiset auditoinnit ajoittamalla ne säännöllisin väliajoin ja osoittamalla tarvittavat resurssit niiden toteuttamiseen. Johdon tuki on ratkaisevan tärkeää tässä prosessissa.

riippumaton

Auditointi on suoritettava puolueettomasti sellaisten auditoijien toimesta, jotka eivät itse ole vastuussa auditoitavista järjestelmistä, prosesseista tai tuotteista. Heidän on oltava puolueettomia ja eturistiriidattomia.

Dokumentoitu

Auditoinnissa on dokumentoitava todisteet vaatimustenmukaisuudesta havaintojen, mittausten, testien tai muiden keinojen avulla. Auditoinnin tulokset on tämän jälkeen ilmoitettava johdolle ja annettava tarvittaessa suosituksia korjaavista toimista, jotka on pantava täytäntöön ilman aiheetonta viivytystä.

Auditoinnin perusvaatimukset

Organisaation laatupäällikkö määrittelee yleensä sisäisen auditoinnin perusvaatimukset, ja ne koostuvat kuudesta keskeisestä vaiheesta:

1. Suunnittele, laadi, toteuta ja ylläpidä organisaation auditointiohjelma
   Ohjelman olisi sisällettävä auditointitiheys, käytettävät menetelmät ja auditoinnin suorittamisesta vastaava henkilö tai henkilöt. Laatupäällikkö määrittelee myös vaatimukset ja raportointimekanismit ja varmistaa, että aiempien auditointien tulokset ja suositukset pannaan täytäntöön.
2. Määrittele auditoinnin kriteerit ja laajuus
   Tärkeä näkökohta on varmistaa yhden auditoinnin kriteerien yhdenmukaisuus, koska tämä helpottaa kykyä arvioida edistymistä suositusten toteuttamisessa ajan kuluessa. Kriteerien tulisi kuitenkin olla myös niin joustavia, että niitä voidaan tarvittaessa muuttaa, jotta ne pysyvät organisaation tavoitteiden kannalta merkityksellisinä.
3. Valitse puolueettomat tarkastajat
   Sisäisten tarkastajien tulisi edustaa yritystä, mutta heidän on oltava puolueettomia, eivätkä he saa osallistua mihinkään tarkastettavaan toimintaan, jotta eturistiriitoja ei syntyisi.
4. Raportoi tarkastuksen tuloksista johdolle
   Auditoinnin tuloksilla ei ole mitään merkitystä, jos ne jäävät vain paperille. Sisäiset auditoinnit edustavat arvokasta tietoaineistoa, jolla arvioidaan organisaation yleistä ISO 9001 -standardin noudattamista sekä alueita, jotka vaativat korjaamista. Niistä on ilmoitettava organisaation asiaankuuluville hallintorakenteille, jotta tarvittaviin toimiin voidaan ryhtyä. Sisäisen auditoinnin tuloksia voidaan käyttää myös osana organisaation viestinnän hallintaa.
5. Suositukset ja korjaavat toimenpiteet on pantava täytäntöön mahdollisimman pian
   Toimenpiteiden tehokkuutta on sitten arvioitava myöhemmissä sisäisissä auditoinneissa.
6. Säilytä dokumentaatio todisteena täytäntöönpanosta
   Tämä edellyttää dokumentaationhallintajärjestelmiä, jotka varmistavat sen, että tallenteet ovat helposti saatavissa oikeilla käyttöoikeustasoilla korjaavien toimenpiteiden, sisäisen raportoinnin ja ulkopuolisten auditointien kannalta tarpeellisella tavalla.

Auditoinnin tarkistuslistan hyödyt

ISO 9001 tarjoaa auditoinnin tarkistuslistan, jota organisaatioiden edellytetään käyttävän sisäisiä auditointeja suorittaessaan.

Tarkistuslistassa on kysymyksiä organisaation asiayhteyden, johtajuuden, suunnittelun ja laadunhallintajärjestelmien, tukirakenteiden, toimintojen, suorituksen arvioinnin ja parannusalueiden arvioimiseksi.

Sisäisen auditoinnin vaatimusten tarkistuslistan käytön edut:

• Sisäisen auditoinnin vaatimusten tarkistuslistat tarjoavat viitekehyksen tulevien auditointien suunnittelussa.
• Auditoinnit etenevät sujuvammin, kun auditoijat tietävät auditoinnin erityiset vaatimukset, ja lisäksi ne tuovat prosessiin johdonmukaisuutta ja objektiivisuutta.
• Tarkastuslistaan dokumentoituja tuloksia voidaan käyttää sisäisen viestinnän foorumina, joka motivoi korjaaviin toimenpiteisiin ja parannuksiin.
• Tarkastuslistasta tulee sisäisen auditoinnin havaintojen säilytyspaikka, ja se on osa organisaation vaatimustenhallinta-asiakirjoja.
• Täydennetty tarkistuslista toimii todisteena siitä, että sisäinen auditointi on suoritettu, ja ulkoiset auditoijat voivat tarkastella sitä.

Sisäisen auditoinnin tarkistuslistan ISO 9001:2015 -standardin maksuton versio löytyy täältä.

isoTracker ja ISO 9001

isoTracker tarjoaa modulaarisen, tilattavaan käyttöön perustuvan, turvallisen, pilvipohjaisen ja kustannuksiltaan kohtuuhintaisen laadunhallintaohjelmiston.

Se sisältää auditointihallintaohjelmiston, joka sopii erinomaisesti ISO 9001:n sisäisten auditointivaatimusten hallintaan sekä muiden ISO- ja FDA-standardien noudattamiseen.

Auditointimoduuli voi olla itsenäinen tai se voidaan integroida yhteen tai useampaan muuhun moduuliimme, mukaan lukien asiakirjojen valvonta-, valitustenhallinta- ja koulutuksen hallintamoduuliin.

Tilaa ilmainen 60 päivän kokeilujakso isoTrackerin laadunhallintaohjelmistosta tai ota meihin yhteyttä keskustellaksesi tarpeistasi.

Tilaa ilmainen kokeilujakso nyt