VALMISTELUT

INTRALIPID® 20% (20% i.v. rasvaemulsio) on tarkoitettu kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteeksi potilaille, jotka tarvitsevat vanhempien ravitsemusta pidemmän aikaa (yleensä yli 5 päivän ajan), sekä välttämättömien rasvahappojen lähteeksi syömishäiriöiden ehkäisyyn.

ANNOSTELU JA ANNOSTUS

INTRALIPID® 20 % (20 %:n i.v. rasvaemulsio) PITÄÄ ANNOSTELLA SISÄISEN RAVITSEMUKSEN OSANA PERFERIAALISESTI VEININÄ TAI KESKIVENTTALISENA VENUOSI-infuusiona.

Aikuispotilaat

AIKUISPOTILAIDEN ALKUVAIHEEN INFUUSION MÄÄRÄN PITÄÄ OLLA 0,5 ML/MINUUTTI ENSIMMÄISTEN 15-30 MINUUTIN INFUUSION AIKANA. JOS HAITTAVAIKUTUKSIA EI ESIINNY (KS. KOHTA ”HAITTAVAIKUTUKSET”), INFUUSIONOPEUS VOIDAAN NOSTAA 1 ML:AAN/MINUUTTI. INTRALIPID® 20 %:sta (20 %:n i.v. rasvaemulsio) EI SAA INFUSOIDA AIKUISILLE enempää kuin 500 ML INTRALIPID® 20 %:a (20 %:n i.v. rasvaemulsio) ENSIMMÄISENÄ HARJOITUSPÄIVÄNÄ. JOS POTILAALLA EI OLE EPÄSUOTUISIA REAKTIOITA, ANNOSTA VOIDAAN SUURENTAA SEURAAVANA PÄIVÄNÄ. VUOROKAUSIANNOS EI SAA YLITTÄÄ 2,5 G RASVAA PAINOKILOA KOHTI (12,5 ML INTRALIPID® 20 % / KG). INTRALIPID® 20 %:N (20 %:N I.V.-RASVAEMULSIO) TULISI MUODOSTAA ENINTÄÄN 60 % POTILAAN SAAMASTA KOKONAISKALORIMÄÄRÄSTÄ.

Pediatriset potilaat

ESIKÄISTEN POTILAIDEN ANNOSTUS ALKAA 0,5 G RASVAA/KG KEHONpainoa/24 TUNTIA (2,5 ML INTRALIPID® 20 % (20 %:n i.v.-rasvaemulsio)). JA SE VOI LISÄÄNTYÄ SUHTEESSA LAPSEN KYKYYN POISTAA RASVAA. AMERICAN ACADEMY OF PAEDIATRICSIN SUOSITTELEMA ENIMMÄISANNOS ON 3 G RASVAA/KG/24 TUNTIA3 IÄKKÄIDEN LAPSIPOTILAIDEN INFUUSION ALOITUSNOPEUS SAA OLLA ENINTÄÄN 0,05 ML/MINUUTTI ENSIMMÄISTEN 10-15 MINUUTIN AIKANA. JOS YHTÄÄN VAIKUTUKSIA EI TAPAHTUU, ANNOSTUSTA VOIDAAN MUUTTAA SALLITTUUN INFUUSIOON 0,5 ML INTRALIPID® 20 % (20 %:n i.v.-rasvaemulsio) /KG/tunti. PÄIVITTÄINEN ANNOSTUS EI SAA YLITTÄÄ 3 G RASVAA/KG KEHONpainoa3 INTRALIPID® 20 %:n (20 %:n i.v. rasvaemulsio) PITÄÄ EDELLYTTÄÄ KORKEINTAIN 60 %:a POTILAAN KOKONAISESTA KALORIANNOKSESTA. HIILIHYDRAATIN JA AMINOHAPPOJEN LÄHTEEN PITÄISI KORVATA JÄLJELLÄ OLEVA KALORITULO.

Essentiaalisten rasvahappojen puutos

KUN INTRALIPID® 20% (20% i.v.). rasvaemulsiota) annostellaan välttämättömän rasvahapon puutteen korjaamiseksi, kahdeksasta kymmeneen prosenttia CALORIC INPOTENTISTA pitäisi saada INTRALIPID® 20 %:lla, jotta saadaan ylimääräisiä määriä LINOLEENI- ja LINOLENIHAPPOJA. KUN EFAD esiintyy yhdessä stressin kanssa, INTRALIPID® 20 %:n (20 % i.v.-rasvaemulsio) MÄÄRÄÄ, JOKA TARVITAAN VAJAATOIMINNAN KORJAAMISEEN, ON KOROTETTAVA.

Hoito

KATSO SEKOITTAMISTA KOSKEVAT OHJEET SEKOITTAMISESTA JA SÄÄDÖKSET OSASTO, JOS SAAT TIETOA TÄMÄSTÄ RASVAEMULSIOVAIHTOEHTOEHTOEHTOEHTOEHTOEHTOEHTOEHTOEHDOSTA.

INTRALIPID® 20 % (20 %:n i.v.-rasvaemulsio) VOIDAAN INFUSOIDA SAMAAN KESKEISEEN TAI PERIPERIFEERISEEN VEINIKKEESEEN KUIN KARBOHYRAATTI/AMINOHAPPOJEN LIUOKSET INFUSOINTIKOHTEEN LÄHEISESSÄ OLEVAN Y-KYTKENTÄLÄISEN LIITÄNNÄN KANSSA. TÄMÄ MAHDOLLISTAA EMULSION SEKOITTAMISEN VÄLITTÖMÄSTI ENNEN LASKIMOON SYÖTTÄMISTÄ TAI KUNKIN PARENTERAALISEN NESTEEN VUOROTTELUN. JOS KÄYTETÄÄN INFUUSIOPUMPPUJA, KUNKIN PARENTERAALISEN NESTEEN VIRTAUSNOPEUTTA ON SÄÄDETTÄVÄ ERILLISELLÄ PUMPULLA. RASVAEMULSIO VOIDAAN INFUSOIDA MYÖS ERILLISEN PERIFEERISEN ALUEEN KAUTTA.

TAVANOMAISET ANNOSTELUSETIT JA TPN-PUSSIT SISÄLTÄVÄT POLYVINYYLIKLORIDIKOMPONENTTEJA (PVC), JOIDEN PEHMITTIMENÄ ON DEHP (DIETYYLIHEKSYYLIFTALAATTI). RASVAA SISÄLTÄVÄT FLUIDIT, kuten INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. rasvaemulsio) ERITTÄVÄT DEHP:tä näistä PVC:n komponenteista, ja INTRALIPID® 20 %:n (20 % i.v. rasvaemulsio) INFUUSION HARKITSEMINEN OLISI SUOSITELTAVAA.v. rasvaemulsiota) ei-DEHP:tä sisältävän annostelusarjan kautta.

ÄLÄ KÄYTÄ SELLAISTA PAKKAUSTA, JOSSA NÄYTTÄÄ OLEVAN ÖLJYÄ ULOTTUVUUTTA EMULSIOKSEN PINTAPINNALLA. PARENTERAALISET LÄÄKEVALMISTEET ON TARKASTETTAVA SILMÄMÄÄRÄISESTI HIUKKASTEN JA VÄRIMUUTOSTEN VARALTA ENNEN ANTAMISTA. AINA KUN LIUOS JA SÄILIÖ SEN SALLIVAT.

SEKOITUSOHJEET JA RAJOITUKSET

TUTKIMUKSET OVAT OSOITTANEET INTRALIPID® 20 %:N (20 %:N I.V.-RASVAEMULSIO) YHTEENSOPIVUUDEN, KUN SE SEKOITETAAN ASIANMUKAISESTI JOKO NOVAMINE®:N TAI 8,5 %:N TAI 10 %:N TRAVASOL®- TAI 10 %:N TRAVASOL®-AMINOHAPPOINJEKTIONESTEIDEN KANSSA, KUN NE ON SEKOITETTU JOKO NOVAMINE®:N TAI 8,5 %:N TRAVASOL®:N TAI 10 %:N TRAVASOL®-AMINOHAPPOINJEKTIONESTEIDEN KANSSA, KUN NE ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI TPN-HOIDOSSA ILMAN ELEKTROLYYTTEJÄ. SEURAAVAA OIKEAA SEKOITUSJÄRJESTYSTÄ ON NOUDATETTAVA PH:HAN LIITTYVIEN ONGELMIEN MINIMOIMISEKSI VARMISTAMALLA, ETTÄ TYYPILLISESTI HAPPAMIA DEKSTROOSI-INJEKTIOITA EI SEKOITETA PELKKIEN RASVAEMULSIOIDEN KANSSA:

1. TRANSFER DEKSTROOSI-INJEKTIOT TPN-ANNOSKONTTIIN
2. TRANSFER AMINOHAPKO-INJEKTIOT
3. TRANSFER INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. rasvaemulsio) (A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

Huomautus: AMINOHAPKO-INJEKTIOT, DEKSTROSI-INJEKTIOT JA INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. rasvaemulsio) SAATTAA SIIRTYÄ YKSINKERTAISESTI SIIRTÄMÄLLÄ ADMIXTURE-SÄILIÖÖN. SEKOITTAMISEEN TULEE LIITTÄÄ VAROVAINEN SEKOITTAMINEN, JOTTA VÄLTETÄÄN PAIKALLISET KONSENTRAATIOVAIKUTUKSET.

NÄMÄ LISÄAINEET TULEE KÄYTTÄÄ VIIPYMÄTTÄ SÄILYTTÄEN NIITÄ JÄÄKAAPISSA (2-8°C) ENINTÄÄN 24 TUNTIA, JA NE TULEE KÄYTTÄÄ KOKONAAN 24 TUNNIN KULUESSA JÄÄKAAPISTA POISTAMISESTA. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LISÄAINE VALMISTETAAN TIUKKAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA KÄYTTÄEN, KOSKA TÄMÄ RAVINNESEOS ON HYVÄ KASVUALUSTA MIKRO-ORGANISMEILLE.

MUUT KUIN EDELLÄ MAINITUT LISÄAINEET VOIVAT OLLA YHTEENSOPIMATTOMIA. TÄYDELLISET TIEDOT EIVÄT OLE SAATAVILLA. LISÄAINEITA, JOIDEN TIEDETÄÄN OLEVAN YHTEENSOPIMATTOMIA, EI TULE KÄYTTÄÄ. NEUVOTTELE APTEEKKIHENKILÖKUNNAN KANSSA, JOS SAATAVILLA. JOS LÄÄKÄRIN TIETOON PERUSTUVAN HARKINNAN MUKAAN LISÄAINEIDEN KÄYTTÖÖNOTTO KATSOTAAN AIHEELLISEKSI, ON KÄYTETTÄVÄ ASEPTISTA TEKNIIKKAA. SEKOITETAAN HUOLELLISESTI, KUN LISÄAINEITA ON LISÄTTY. ÄLÄ SÄILYTÄ LISÄAINEITA (ESIM. VITAMIINEJA JA KIVENNÄISAINEITA) SISÄLTÄVIÄ LIUOKSIA. LISÄAINEITA EI SAA LISÄTÄ SUORAAN INTRALIPID® 20 %:iin EIKÄ INTRALIPID® 20 %:n (20 %:n i.v.-rasvaemulsio) SAA LISÄTÄ missään tapauksessa ensin TPN-säiliöön. PUSSEJA ON RAVISTETTAVA VAROVASTI JOKAISEN LISÄYKSEN JÄLKEEN PAIKALLISEN KONSENTRAATION MINIMOIMISEKSI.

TÄYDENTÄVIÄ ELEKTROLYYTTEJÄ, HIVENAINEITA TAI MONIVITAMIINEJA SAATETAAN TARVITA HOITAVAN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSEN MUKAISESTI.

EMULSIOIDEN TÄRKEIMPIÄ HORJUTTAVIA TEKIJÖITÄ OVAT LIIALLINEN HAPPAMUUS (MATALA PH) JA EPÄTARKOITUKSENMUKAINEN ELEKTROLYYTTIPITOISUUS. KAHDENARVOISTEN KATIONIEN (CA++ JA MG++) LISÄÄMISTÄ ON HARKITTAVA HUOLELLISESTI, SILLÄ NIIDEN ON OSOITETTU AIHEUTTAVAN EMULSIOIDEN EPÄVAKAUTTA. AMINOHAPPOLIUOKSILLA ON PUSKURIVAIKUTUS, JOKA SUOJAA EMULSIOTA.

SEKOITUS ON TARKASTETTAVA HUOLELLISESTI EMULSION ”RIKKOUTUMISEN TAI ÖLJYÄMISEN” VARALTA. ”HAJOAMISTA TAI ÖLJYYNTYMISTÄ” KUVATAAN EMULSION ERKAANTUMISENA JA SE VOIDAAN HAVAITA NÄKYVÄSTI KELLERTÄVÄNÄ JUOVANA TAI KELLERTÄVIEN PISAROIDEN KERTYMISENÄ SEKOITETUSSA EMULSIOSSA. SEOS ON MYÖS TUTKITTAVA HIUKKASTEN VARALTA. SEKOITUS ON HÄVITETTÄVÄ, JOS MITÄÄN YLEISTÄ ON HAVAITTU.

Käyttöohjeet – Intralipid® 20 % (20 % i.v. rasvaemulsio) Pakkaus

1. Ota yhteys lääkäriin ja ota yhteys lääkäriin, jos se ei ole valmis. Eheyden osoitin (Oxalert™) A on tarkastettava ennen päällyspussin poistamista. Jos osoitin on musta, päällyspussi on vaurioitunut ja tuote on hävitettävä.
2. Pakkaus on suljettava. Poista päällyskääre repimällä lovesta ja vetämällä säiliötä pitkin alaspäin. Oxalert™-pussi A ja happiabsorboija B on hävitettävä.
3. Irrota asetusportin kannen nostorengas peukalolla ja etusormella ja vedä ylöspäin.
4. Irrota asetusportin kansi. Käytä tuulettamatonta infuusiosettiä tai sulje tuuletusaukko tuuletetussa setissä. Noudata infuusiosetin käyttöohjeita. Käytä ISO 8536-4 -standardin mukaista piikkiä, jonka halkaisija on 5,6 ± 0,1 mm.
5. Varmista, että infuusionesteet ovat kunnossa. Pussin tulee olla porttipuoli ylöspäin, kun infuusiosetti on kiinnitetty. Työnnä piikki suoraan setin porttiin. Kierrä ja työnnä piikki pallean läpi. Älä piikitä pussia, kun pussi roikkuu infuusiotolpassa.
6. Kierrä ja työnnä piikki pallean läpi. Piikin astetta (nuolen osoittama) ei saa työntää
7. Pussin ripustamiseksi käännä ja aseta ripustin säiliön loven läpi.

HOW SUPPLIED

INTRALIPID® 20 %:n (20 %:n i.v. rasvaemulsio) TOIMITETAAN STERIILINÄ EMULSIOVALMISTEENA SEURAAVISSA TÄYDENNYSKOKOISSA: 100 ML, 250 ML, 500 ML JA 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Varastointi

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: LASKIMONSISÄISEN RASVAEMULSION KÄYTTÖ LAPSIPOTILAILLA. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev kesäkuu 2006) Valmistettu Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Valmistanut Fresenius Kabi, Uppsala, Ruotsi
Intralipid® on Fresenius Kabi AB:n rekisteröity tavaramerkki, Novamine® on Fresenius Kabi AB:n rekisteröity tavaramerkki, Travasol® on Baxter Healthcare Corporationin rekisteröity tavaramerkki. FDA:n tarkistuspäivä: 4/24/2007

.