Purpose of IRB Review

IRB:n arvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että eettiset standardit ihmishenkilöiden hoitoa ja suojelua varten on vahvistettu ja että tutkimustoiminta on kaikkien asiaankuuluvien säädösten (liittovaltion, osavaltion ja paikallisen tason) ja Fred Hutchin politiikan mukaista.

Käsitteellä ”ihmiskohteet” voidaan tarkoittaa seuraavia:

• Sairaalapotilaat ja avohoitopotilaat
• Elinten, kudosten ja palveluiden luovuttajat
• Tiedonantajat ja tavanomaiset vapaaehtoiset, mukaan lukien opiskelijat, jotka altistuvat riskille harjoittelun aikana

Lisäksi, termi ”ihmiskohde” ei rajoitu toimintaan, jossa käytetään ehjää ihmistä, vaan se ulottuu myös toimintaan, jossa käytetään ihmisalkioita, sikiöitä, abortteja, elimiä, kudoksia, ruumiinnesteitä tai graafista kirjallista tai tallennettua tietoa.

Tutkimustoimet, jotka edellyttävät tarkistusta

Fred Hutchin IRB:n on tarkistettava ja hyväksyttävä kaikki tutkimustoimet tai pöytäkirjat ennen niiden toteuttamista, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:

• Protokollia ehdotetaan käytettäväksi Fred Hutchissa
• Tutkimustoimintaan liittyy ihmisiä

Tutkijoiden on lisäksi esitettävä tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi kaikki meneillään oleviin, hyväksyttyihin toimiin tehtävät muutokset ja tarkistukset ennen niiden toteuttamista. Yhteistyöhön perustuva arviointi muissa laitoksissa voidaan hyväksyä tietyin edellytyksin.

IRB:n arviointiprosessi

IRB:n arviointi sisältää seuraavat prosessin vaiheet:

• Hakijat toimittavat kaikki asiaankuuluvat aineistot (kuten suostumuslomakkeet, lähestymiskirjeet, kyselylomakkeet) asianmukaisena määränä kopioita paketissa ilmoitetun mukaisesti. Voit hakea IRB:n arviointia mitä tahansa uutta tutkimussuunnitelmaa tai toimintaa varten seuraamalla tämän verkkosivuston asianmukaisia linkkejä. Suostumuslomakemallit (mallit) ovat saatavilla. (Huomaa, että jotkin toiminnot on vapautettu IRB:n suorittamasta tarkastuksesta tai ne voivat täyttää minimiriskin nopeutetun tarkastuksen edellytykset. Hakemusaineisto sisältää kelpoisuusehdot.)
• IRB:n puheenjohtajat määrittelevät arviointistatuksen (esimerkiksi vapautettu, vähäriskinen tai täydellinen). Tarkastelustatus voi kuitenkin muuttua.
• Kun hakemusaineisto on vastaanotettu, IRO seuloo hakemukset niiden täydellisyyden varmistamiseksi ja jakaa arvioinnit IRB:n seuraavan avoimen kokouksen esityslistalle.
• IRO ilmoittaa kullekin päätutkijalle esityslistalle ja kutsuu päätutkijan osallistumaan kokoukseen vastatakseen IRB:n esittämiin kysymyksiin.
• IRB:t ilmoittavat kullekin päätutkijalle arvioinnin tuloksesta muodollisella ilmoituksella. Jos IRB pyytää muutoksia, päätutkijan on noudatettava niitä tai perusteltava kirjallisesti, miksi vaatimusten noudattaminen ei ole hänen mielestään tarpeen ennen lopullisten hyväksymisasiakirjojen luovuttamista.
• Jos IRB pyytää muutoksia eikä vastausta ole saatu 30 päivän kuluessa, IRB ottaa yhteyttä päätutkijoihin. Jos IRB ei saa vastausta 15 työpäivän jälkeen, se sulkee toiminnan.

Toimia ei voida toteuttaa eikä hyväksymistodistuksia allekirjoittaa ennen kuin IRB on antanut hyväksynnän ja kaikki vaaditut muutokset on vahvistettu tehdyiksi.

Tarkastuskriteerit ja hyväksymisehdot

Fred Hutchin IRB:t hyväksyvät tutkimuksen sen perusteella, että seuraavat vaatimukset täyttyvät:

• Tutkimushenkilöihin kohdistuvat riskit minimoidaan käyttämällä menettelyjä, jotka ovat järkevän tutkimussuunnittelun mukaisia eivätkä altista tutkimushenkilöitä tarpeettomille riskeille.
• Tutkimushenkilöille aiheutuvat riskit ovat kohtuullisia suhteessa odotettavissa oleviin hyötyihin, jos sellaisia on, ja sen tiedon merkitykseen, jonka kohtuudella odotetaan syntyvän.
• Tutkimushenkilöiden valinta on tasapuolinen.
• Kullakin mahdollisella tutkimushenkilöllä tai hänen laillisesti valtuutetulla edustajallaan pyydetään tietoon perustuva suostumus.
• Tietoon perustuva suostumus dokumentoidaan asianmukaisesti.
• Tutkimussuunnitelmassa varaudutaan tarvittaessa riittävällä tavalla siihen, että kerättyä tietoa seurataan tutkimushenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.
• Tarvittaessa on annettu riittävät määräykset tutkittavien yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Jatkuva uudelleentarkastelu

Fred Hutchin IRB:n on tarkasteltava kaikkea toimintaa vähintään kerran vuodessa, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on määritelty vapautetuiksi tai jotka eivät koske ihmisiä. IRO ilmoittaa tutkimushenkilöille noin 10 viikkoa ennen vuosittaisen tarkastuksen päivämääriä.

Hyväksyntätodistukset

Jokaiseen apuraha-, apuraha- tai sopimushakemukseen (uuteen tai uusittavaan, kilpailevaan tai ei-kilpailevaan), joka on jätetty rahoittavalle taholle, on liitettävä maininta IRB:n hyväksynnästä kaikelle toiminnalle, jossa ehdotetaan ihmiskohteiden käyttöä. Avustukset allekirjoitetaan siten, että IRB:n hyväksyntä merkitään ”vireillä olevaksi” vain, jos IRB:n hakemustiedot ovat IRO:ssa odottamassa joko esityslistan jakamista tai lopullista hyväksyntää.

IRB:n tarkastuksen loppuunsaattamiseen on varattu 60 päivän seuranta-aika (avustushakemuksen jättöpäivästä). Päätutkijan vastuulla on varmistaa, että kaikki lomakkeet ja muut asiakirjat toimitetaan IRB:lle, jotta tarkastelu voidaan saattaa päätökseen 60 päivän määräajassa.

Kun tarkastelu on saatu päätökseen, IRB-toimisto lähettää jäljennöksen myöhemmästä (tai seurannasta) hyväksyntätodistuksesta päätutkijalle ja sponsoroidun tutkimuksen toimistolle, joka toimittaa jäljennöksen asianomaiselle virastolle.

Hyväksyntätodistuksesta lähetetään kopio päätutkijalle ja sponsoroidun tutkimuksen toimistolle.