Bob Marshall, päätoimittaja, Med Device Online

Yhdysvalloissa vuosittain 1,1 miljoonaa palovammaa vaatii CDC:n ja amerikkalaisen palovammayhdistyksen (American Burn Association) mukaan lääketieteellistä apua. Noin 50 000 näistä palovammoista vaatii sairaalahoitoa, ja 20 000 uhrilla on vakavia palovammoja, joihin liittyy vähintään 25 prosenttia koko kehon pinta-alasta. American Burn Association raportoi myös, että noin 486 000 tulipalo- tai palovammaa otettiin vastaan päivystyspoliklinikoilla vuosina 2011-2015.

Näistä palovammoista vakavimmat ovat kolmannen asteen palovammoja, joiden oireita ovat kuiva ja nahkamainen iho, turvotus ja kivuttomuus (koska hermopäätteet ovat tuhoutuneet). Suuret, täysipaksuiset kolmannen asteen palovammat paranevat hitaasti ja huonosti ilman lääkärin hoitoa. Uusi iho ei kasva, koska epidermis ja karvatupet ovat tuhoutuneet. Kolmannen asteen palovammat on aina arvioitava välittömästi päivystyspoliklinikalla, ja ne saattavat vaatia siirtoa palovammakeskukseen jatkotutkimuksia varten.

Oikein annettu hoito on elintärkeää, sillä ihon moniin tärkeisiin tehtäviin kuuluu suojata elimistöä ympäristötekijöiltä, kuten bakteereilta, sieniltä, viruksilta, allergeeneilta, vedeltä ja kemikaaleilta. Lisäksi iho auttaa säätelemään kehon lämpötilaa hikoilemalla ja säätämällä ihon verenkiertoa sekä auttaa kehoa aistimaan kosketusta, kipua, lämpötilaa, painetta ja asentoa.

Vaikeiden palovammojen hoitoon voi kuulua varhainen puhdistus ja puhdistaminen (kuolleen ihon ja kudoksen poistaminen palaneelta alueelta), elektrolyyttejä sisältävien suonensisäisten nesteiden antaminen, suonensisäisten tai suun kautta otettavien antibioottien antaminen, antibioottivoiteiden tai -voiteiden antaminen, lämpimän ja kostean ympäristön tarjoaminen, ravintolisien antaminen, runsasproteiininen ruokavalio, kipulääkkeiden antaminen ja ihonsiirtojen tekeminen (voi olla tarpeen haavoittuneen alueen sulkeutumisen aikaansaamiseksi), ja nykyisin vakioksi on muodostunut halkaistun paksuuden ihonsiirto. Ihonsiirto on pala palamatonta ihoa, joka poistetaan kirurgisesti leikkaussalissa potilaan kehossa olevasta luovuttajakohdasta ja jota käytetään peittämään palanut alue kehossa.

Ihonsiirto voi olla hengenpelastava, mutta sillä on myös omat puutteensa. Merkittävien palovammojen ihonsiirrot vaativat suuria luovutusalueita. Ihonsiirtotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen on huomattavaa kipua. Usein tarvitaan pitkää sairaalahoitoa (ja siihen liittyviä kustannuksia), koska tarvitaan useita monimutkaisia ja kalliita kirurgisia toimenpiteitä. Ja kun kaikki tämä työ kohdistuu ihoon (kehon suurimpaan elimeen), infektioriski on aina olemassa.

Mitä jos olisi olemassa parempi tapa auttaa palovammapotilaita? Tulin alun perin tietoiseksi Avita Medicalista vuonna 2015, kun työskentelin konsulttiyrityksessä, joka antoi sääntelyneuvontaa Avitan ReCell-ihonregeneraatioalustasta. ReCell on autologisten solujen keräyslaite, joka käyttää patentoituja entsyymi- ja puskurivalmisteita luodakseen ”suihkutettavan ihon” korvaavan aineen 30 minuutissa. Laite on kertakäyttöinen, steriili ja itsenäinen keino tuottaa potilaille ihon regeneraatiota hoitopisteessä. ReCell kattaa hoitoalueen, joka on 80 kertaa suurempi kuin luovuttaja-alue, mikä vähentää merkittävästi potilaalta kerättävää luovuttajakudosta.

Olin hiljattain uudelleen yhteydessä Avita Medicaliin ja keskustelin tohtori Mike Perryn kanssa, joka nimitettiin toimitusjohtajaksi hieman yli vuosi sitten. Kysyin häneltä, miten hän tuli mukaan Avita Medicalin toimintaan.

”Liityin hallitukseen vuonna 2013 toimivaan johtoon kuulumattomana johtajana, koska pidin tätä teknologiaa uskomattomana, se tuotti uskomattomia tuloksia – vaikkakin tapauskohtaisesti – ja se oli valtavan aliarvostettua. Liittymiseni aikaan yhtiö ei kuitenkaan menestynyt poikkeuksellisen hyvin myynnissä.” Perry sanoi. ”Mielestäni se johtui siitä, että aiemmat hyväksynnät Australiassa, CE-merkintä EU:ssa ja hyväksyntä Kiinassa perustuivat vain tapaustutkimuksiin. Jotta saisimme erittäin syvän levinneisyyden ja hyvän hyväksynnän, tarvitsisimme kovaa kliinistä tietoa, emme vain tarinoita myötätuntokäytöstä.”

”Nyt meillä on ensimmäistä kertaa yhtiön historiassa satunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka on suunniteltu FDA:n kanssa, saatettu loppuun ja jätetty nyt PMA-hakemukseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 101 potilasta 12:ssa yhdysvaltalaisessa toimipisteessä, ja siinä verrattiin ReCelliä nykyiseen standardihoitoon eli halkaistuun ihonsiirtoon”, Perry jatkoi. ”Tämä tutkimus tuotti vankkaa tietoa sekä kliiniseltä että terveystaloudelliselta puolelta.”

Perry kiitti sekä Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) -instituuttia (Armed Forces Institute of Regenerative Medicine, AFIRM) että biomedikaalisen huippututkimuksen & kehittämisviranomaista (Biomedical Advanced Research & Development Authority, BARDA) tuesta, jota ne antoivat Avitan ensimmäiselle kliiniselle tutkimukselle.

Hän ja minä puhuimme myös Avitan amerikkalaisesta kaupallistamisstrategiasta, kun FDA:n markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä on todennäköisesti lähellä.

”Syy siihen, että päätimme käyttää suoramyyntiä jakelijamallin sijaan, on se, että meillä on hyvin keskittynyt myyntipiste. Yhdysvalloissa on vain 127 palovammakeskusta, ja näissä palovammakeskuksissa on noin 300 palovammakirurgia, jotka hoitavat näitä potilaita”, Perry sanoi. ”Noin 95 prosenttia palovammapotilaista tarvitsee ihonsiirtoa, mikä tarkoittaa, että vähintään 10 prosenttia heidän ruumiinsa pinta-alasta on palanut.”

”Tämän kliinisen tarpeen keskittynyt hoitotapa luo hyvin helposti lähestyttävät markkinat suoramyyntijoukoille. Lisäksi kun tarkastellaan suorittamiamme pivotaalisia tutkimuksia sekä myötätuntokäyttöä ja jatkuvaa pääsyä, ReCelliä käytetään jo 16 prosentissa näistä 127 palovammakeskuksesta, kun PMA-lupaa tarkastellaan”, hän jatkoi. ”Ja koska nämä ovat suurempia palovammakeskuksia, tämä edustaa yli palovammapotilasta, joita hoidetaan palovammojen vuoksi vuosittain.”

Suhteiden luominen palovammakirurgien kanssa kliinisten tutkimusten avulla on ReCellille ja Avita Medicalille suuri etumatka. Yhtiö on keskittynyt kliinisiin tietoihin ReCellin soveltamisesta palovammoihin, mutta Perry näkee tämän olevan vasta alkua. Joitakin pilottitutkimuksia on tehty kroonisten haavojen (mukaan lukien laskimoperäiset säärihaavat ja diabeettiset jalkahaavat) sekä pigmentaatiohäiriöiden (mukaan lukien vitiligo, hyper- ja hypopigmentaatio) osalta.

Kliinisissä tutkimuksissa nähty ihon uusiutumisen laatu johtaa lisäksi esteettisiin sovelluksiin korjausleikkauksissa ja kasvojen nuorentamisessa. Odota Avita Medicalin PMA:n hyväksyntää lähitulevaisuudessa, jotta palovammojen uhrien elämää ja tuloksia voidaan parantaa, ja pidä silmällä yhtiötä, kun se laajentaa tuotevalikoimaansa auttaakseen monia ihmisiä tuntemaan olonsa entistäkin mukavammaksi omassa ihossaan.