Anti-Aging-pillerin markkinoille tuomisen haasteet

loka 27, 2021
admin
Tämä artikkeli on yli 2 vuotta vanha.

Ehkä sen taustalla ovat ehkä baby-boomerit, jotka kohtaavat nyt oman kuolevaisuutensa, mutta biotekniikkayhtiöiden toiminta on kasvanut voimakkaasti, kun ne etsivät ”nuoruuden lähdettä” – lääkettä, joka pidentäisi ihmisen elinikää. On esitetty useita hypoteeseja uusista biologisista mekanismeista, jotka voisivat mahdollisesti tehdä juuri niin. Esimerkiksi Elevian tutkii GDF11:ksi (Growth Differentiating Factor 11) kutsuttua proteiinia, joka Elevianin verkkosivujen mukaan vanhoihin hiiriin infusoituna voi parantaa liikuntakykyä, parantaa aivotoimintaa ja nopeuttaa lihasten korjaantumista. Toinen merkittävä toimija anti-aging-alalla on Elysium Health, joka uskoo, että NAD+-tasojen lisääminen johtaa pitkäikäisyysgeenien lisääntymiseen. Elysium myy itse asiassa ilman reseptiä saatavaa ravintolisää, joka on tarkoitettu juuri tähän. Mutta tämän lisäravinteen kliinistä hyötyä ei ole vielä todistettu.

Photocredit: Getty

Photocredit: Getty

Getty

Nämä yritykset eivät ole huijareiden johtamia. Pikemminkin niitä johtavat tunnetut tutkijat Harvardin ja MIT:n kaltaisissa akateemisissa laitoksissa. Huolimatta rohkaisevista hiirillä tehdyistä alkuvaiheen tutkimuksista epäilijät kuitenkin kyseenalaistavat tällaisen työn elinkelpoisuuden. Artikkelissa ”A ’Fountain of Youth’ Pill? Sure, if You’re a Mouse” (Toki, jos olet hiiri), Kaiser Health Newsin Marisa Taylor kyseenalaistaa tämän työn. Hän on muun muassa huolissaan siitä, että tähän mennessä raportoituja eläinkokeita ei ole ollut helppo toistaa. Lisäksi hän pelkää, että hype on aivan liian ennenaikaista. Ehkä tällainen pilleri on horisontissa, mutta edessä on vielä pitkä ja työläs prosessi siihen pääsemiseksi.

Minnekään tämä haaste ei ole suurempi kuin kliinisen tutkimuksen suorittaminen lääkkeen ikääntymistä estävien ominaisuuksien todistamiseksi. Tarvittaisiin satunnaistettu kliininen tutkimus ikääntyneessä väestössä, jossa puolet saisi lääkettä ja toinen puoli lumelääkettä. Mutta miten potilaat valitaan? Jos potilaat olisivat nuorempia, vaikkapa viisikymppisiä, heitä olisi tutkittava pitkään, jotta pitkäikäisyysvaikutus voitaisiin osoittaa, sillä heidän elinajanodotteensa on edelleen korkea. Tarvittaisiin siis todennäköisesti vanhempaa väestöä tutkittavaksi. Koska tarkoituksena on pidentää elämää, tutkimuksen päätepiste on kuolema. Tällaiseen tutkimukseen tarvittaisiin tuhansia potilaita, jotta saataisiin tilastollisesti merkittäviä tuloksia. Jotta hiiritutkimuksia voitaisiin jäljitellä ihmisillä, saattaisi siis olla tarpeen tehdä 5-8 vuoden tutkimus tuhansilla potilailla ja mitata kliinisiä tuloksia. Tämäntyyppisiä tutkimuksia on tehty kolesterolia alentavilla lääkkeillä ja diabeteslääkkeillä, jotta voidaan todistaa viranomaisille ja maksajille, että LDL-kolesterolin tai HbA1c-arvon alentaminen todella pidentää elämää. Tämäntyyppisillä pitkäikäisyyskokeiluilla on siis ennakkotapaus. Nämä kokeet ovat kuitenkin kalliita, ja ne maksavat yleensä satoja miljoonia dollareita.

Vielä vaikeammaksi asian tekee se, että FDA vaatisi, että pitkäikäisyyslääkkeesi on erittäin turvallinen, koska näitä lääkkeitä annettaisiin oletettavasti koko loppuelämän ajan. Tämä lähettäisi varoitussignaaleja maksajille, sillä yhtäkkiä miljoonat seitsemänkymppiset ja sitä vanhemmat ihmiset haluaisivat saada tällaisen lääkkeen. Näin ollen ne asettaisivat hyvin korkeita esteitä perustellakseen pitkäikäisyyspillerin kustannusten korvaamista, kuten ne ovat tehneet PCSK9-kolesterolia alentavien lääkkeiden kohdalla.

Nämä haasteet eivät ole saaneet ainakaan yhtä tutkijaa luopumaan siitä, että hän olisi sukeltanut päätään myöten tälle areenalle. Tohtori Nir Barzilai, Albert Einsteinin lääketieteellisen korkeakoulun ikääntymisen tutkimuslaitoksen johtaja, on suunnitellut anti-aging-tutkimuksen nimeltä ”Targeting Aging with Metformin” (TAME). Metformiini on diabeteslääke, jonka FDA hyväksyi yli 70 vuotta sitten. Sitä määrätään edelleen laajalti, ja sen turvallisuus on vakiintunut. Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta, sen on osoitettu pidentävän sukkulamatojen elämää 57 prosentilla ja hiirten 6 prosentilla. Barzilai ja hänen kollegansa ovat tavanneet FDA:n ja suunnitelleet TAME:n heidän panoksensa perusteella. TAME-ohjelmaan osallistuu 3 000 65-79-vuotiasta potilasta, ja sen yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma on sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä, dementia ja kuolema. TAME:n teho on 22,5 prosenttia lyhyempi aika minkä tahansa päätetapahtuman ilmaantumiseen. Valitettavasti Barzialilla ja hänen tutkimusryhmällään on ollut vaikeuksia kerätä varoja tähän tutkimukseen. American Federation for Aging Research on luvannut 35 miljoonaa dollaria, ja he toivovat NIH:ltä vielä 40 miljoonaa dollaria. On kuitenkin epävarmaa, onko tällainen suhteellisen vaatimaton rahoitus sopiva tämäntyyppiseen tutkimukseen.

On mielenkiintoista huomata, että suuret lääkeyhtiöt, kuten Pfizer, Merck ja Novartis, karttavat anti-aging-tutkimusta. Voi olla, että ne ovat varovaisia ryhtymään alalle, joka vaatii pitkäaikaista ja kallista sitoutumista alalle, jonka kannattavuus on vuosien päässä. Anti-aging-tutkimus tulee kuitenkin jatkumaan. Tiede on tärkeää ja lupaavaa. Massojen saatavilla oleva anti-aging-pilleri ei kuitenkaan ole lähiaikoina. Se ei ehkä edes ilmesty meidän elinaikanamme.

Saat Forbesin parhaat uutiset postilaatikkoosi ja uusimmat näkemykset asiantuntijoilta eri puolilta maailmaa.
Lataus …

Kaikki …

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.