Seroquel XR (Quetiapinfumarat) ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und Depression. In den USA vermarktet AstraZeneca eine Version von Seroquel XR mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die als erstes Medikament für die einmal tägliche Behandlung sowohl von depressiven als auch von manischen Episoden zugelassen wurde.

Die FDA hat kürzlich zwei neue generische Versionen zugelassen, die von der taiwanesischen Firma Pharmadax und der indischen Lupin Ltd (Lupin) hergestellt werden sollen. Lupin und Pharmadax haben die Zulassung für Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in fünf Dosierungen (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhalten. Der US-Umsatz von Seroquel XR-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung lag im Jahr bis Dezember 2016 bei über 1 Milliarde US-Dollar.

Lupin ist ein transnationales Pharmaunternehmen, das eine Reihe von Arzneimitteln herstellt und nach Marktkapitalisierung das fünftgrößte Generikaunternehmen ist.
Pharmadax Inc. mit Sitz in Taiwan und seine Tochtergesellschaft Pharmadax USA Inc. mit Sitz in Kalifornien, USA, werden das Produkt zusammen mit dem Marketingpartner TruPharma LLC auf den Markt bringen. Der Vorsitzende des Unternehmens sagte, Pharmadax sei „sehr erfreut“ über die zweite Zulassung durch die FDA. Dies ist auch die erste Zulassung für ein Produkt mit kontrollierter Freisetzung. Die Einführung des Produkts auf dem US-amerikanischen Markt sei ein „wichtiger Meilenstein“ für das Unternehmen.

AstraZeneca hat zuvor eine Klage gegen die FDA eingereicht, um zu versuchen, den Wettbewerb durch Generika gegen sein Blockbuster-Antidepressivum zu verhindern. Mehrere weitere Kämpfe zum Schutz von Seroquel, das einst zu den 10 meistverkauften Medikamenten der Welt gehörte, scheiterten, und inzwischen sind mehrere generische Versionen erhältlich.

Generikum Armodafinil von Lupin und Natco von der FDA zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen

AstraZeneca legt Patentstreit über Seroquel XR bei

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