Propósito de la revisión de la IRB

El propósito de la revisión de la IRB es asegurar que se hayan establecido normas éticas para el cuidado y la protección de los seres humanos y que las actividades de investigación cumplan con todas las regulaciones pertinentes (federales, estatales y locales) y con la política de Fred Hutch.

El término «sujetos humanos» puede incluir lo siguiente:

• Pacientes y pacientes ambulatorios
• Donantes de órganos, tejidos y servicios
• Informantes y voluntarios normales, incluidos los estudiantes que se ponen en riesgo durante la formación

Además, el término «sujeto humano» no se limita a las actividades en las que interviene el ser humano intacto, sino que se extiende a las actividades que implican el uso de embriones humanos, fetos, abortos, órganos, tejidos, fluidos corporales o información gráfica escrita o grabada.

Actividades de investigación que requieren revisión

Un IRB de Fred Hutch debe revisar y aprobar todas las actividades de investigación, o protocolos, antes de su implementación si cumplen con los siguientes criterios:

• Los protocolos se proponen para su uso en Fred Hutch
• Las actividades de investigación involucran a seres humanos

Además, los investigadores deben someter a revisión y aprobación todas las enmiendas y revisiones de las actividades en curso y aprobadas antes de su implementación. La revisión cooperativa en otras instituciones puede ser aceptable bajo condiciones específicas.

El proceso de revisión del CEI

La revisión del CEI incluye los siguientes pasos del proceso:

• Los solicitantes presentan todos los materiales relevantes (tales como formularios de consentimiento, cartas de aproximación, cuestionarios) en el número apropiado de copias como se indica en el paquete. Para solicitar la revisión del CEI para cualquier nuevo protocolo o actividad, siga los enlaces correspondientes en este sitio web. Hay disponibles plantillas de formularios de consentimiento (modelos). (Tenga en cuenta que algunas actividades están exentas de la revisión del CEI o pueden calificar para una revisión acelerada de riesgo mínimo. Los materiales de solicitud incluyen las condiciones de calificación.)
• Los presidentes de las JRI determinan el estado de la revisión (por ejemplo, exenta, de riesgo mínimo o completa). Sin embargo, el estatus de la revisión está sujeto a cambios.
• Una vez que se reciben los materiales de la solicitud, el OIR revisa las solicitudes para verificar que estén completas y asigna las revisiones para la siguiente agenda de la reunión abierta del CEI.
• El OIR notifica a cada investigador principal, o IP, de la asignación de la agenda e invita al IP a asistir a la reunión para responder a las preguntas del CEI.
• Los CEIs notifican a cada IP de los resultados de la revisión mediante un memorando formal. Si un CEI solicita modificaciones, los IP deben cumplirlas o justificar por escrito por qué consideran que no es necesario cumplirlas antes de la publicación de los documentos de aprobación final.
• Si un CEI solicita modificaciones y no se recibe una respuesta en 30 días, el CEI se pondrá en contacto con el IP. Si, después de 15 días hábiles, el CEI no recibe respuesta, cerrará la actividad.

Las actividades no pueden ser implementadas, ni los Certificados de Aprobación firmados, hasta que el CEI haya emitido la aprobación y se haya confirmado que todas las modificaciones requeridas están completas.

Criterios de revisión y condiciones de aprobación

Los CEI de Fred Hutch aprueban la investigación basándose en la determinación de que se han cumplido los siguientes requisitos:

• Los riesgos para los sujetos se minimizan utilizando procedimientos que son consistentes con un diseño de investigación sólido y no exponen a los sujetos a riesgos innecesarios.
• Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos, si los hay, y la importancia del conocimiento que razonablemente se espera obtener.
• La selección de los sujetos es equitativa.
• Se solicitará el consentimiento informado de cada posible sujeto o del representante legalmente autorizado del mismo.
• El consentimiento informado se documentará adecuadamente.
• Siempre que sea apropiado, el plan de investigación toma las medidas adecuadas para supervisar los datos recogidos para garantizar la seguridad de los sujetos.
• Cuando sea apropiado, hay disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y mantener la confidencialidad de los datos.

Revisión continua

A excepción de los estudios determinados como exentos o No sujetos humanos, un IRB de Fred Hutch debe revisar todas las actividades al menos una vez al año. El IRO notifica a los IPs aproximadamente 10 semanas antes de las fechas de revisión anual.

Certificaciones de aprobación

Cualquier solicitud de subvención, beca o contrato (nuevo o renovación, competitivo o no competitivo) presentada a una agencia de financiamiento debe incluir una indicación de la aprobación del IRB para todas las actividades que propongan el uso de sujetos humanos. Las subvenciones se firman indicando la aprobación del CEI como «pendiente» sólo si la información de la solicitud del CEI está en la OIR a la espera de la asignación de la agenda o de la aprobación final.

Se permite un período de seguimiento de 60 días (a partir de la fecha de presentación de la solicitud de subvención) para completar la revisión del CEI. Es responsabilidad del IP asegurar que todos los formularios y otros documentos sean enviados a la JRI para que la revisión pueda ser completada dentro del período de 60 días.

Una vez completada, la oficina de la JRI enviará una copia de la Certificación de Aprobación subsiguiente (o de seguimiento) al IP y a la Oficina de Investigación Patrocinada, la cual enviará una copia a la agencia apropiada.