Información importante de seguridad seleccionada

Puede que RotaTeq no proteja completamente a todos los niños que reciban la vacuna.

No debe administrarse RotaTeq a los bebés que sean alérgicos a alguna parte de la vacuna.

Su hijo no debe recibir RotaTeq si tiene la Enfermedad de Inmunodeficiencia Combinada Grave (SCID).

Su hijo no debe recibir RotaTeq si ha tenido alguna vez invaginación intestinal, una forma de obstrucción en los intestinos.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados después de tomar RotaTeq fueron diarrea, vómitos, fiebre, secreción nasal y dolor de garganta, sibilancias o tos e infección de oído.

Otros efectos secundarios notificados incluyen: urticaria; enfermedad de Kawasaki (una enfermedad grave que puede afectar al corazón, los síntomas pueden incluir fiebre, sarpullido, ojos rojos, boca roja, glándulas inflamadas, manos y pies hinchados y, si no se trata, puede ser mortal).

Llame al médico de su hijo o acuda al servicio de urgencias inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes problemas después de recibir RotaTeq® (Vacuna de Rotavirus, Viva, Oral, Pentavalente), incluso si han pasado varias semanas desde la última dosis, porque pueden ser signos de un problema grave llamado intususcepción:

• vómitos intensos
• diarrea intensa
• dolor de estómago
• sangre en las heces.

La invaginación ocurre cuando una parte del intestino se bloquea o se retuerce. Desde la aprobación de la FDA, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) ha recibido informes de bebés con intususcepción después de RotaTeq. La intususcepción se produjo días y a veces semanas después de la vacunación. Algunos bebés necesitaron hospitalización, cirugía en los intestinos o un enema especial para tratar este problema. Se han producido muertes por intususcepción. Un estudio realizado después de la aprobación de RotaTeq mostró un mayor riesgo de invaginación intestinal en los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq, pero especialmente en los primeros 7 días.

Hay algunas cosas importantes que su médico debe saber sobre su bebé. Informe a su médico si su bebé:

• Está enfermo con fiebre, diarrea o vómitos
• No está creciendo o ganando peso como se esperaba
• Tiene el sistema inmunitario debilitado por una enfermedad (como cáncer, VIH/SIDA, o un trastorno sanguíneo) o por medicamentos (como los esteroides)
• Ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos recientemente
• Ha nacido con problemas gastrointestinales, ha tenido una obstrucción o se ha sometido a una cirugía abdominal

Se ha notificado el contagio del virus de la vacuna a contactos no vacunados. Informe a su médico si hay alguien en su casa que tenga un sistema inmunitario débil, cáncer o esté tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario para que su médico pueda darle más consejos.

¿Qué es RotaTeq?

RotaTeq es una vacuna oral que se utiliza para ayudar a prevenir la infección por rotavirus en los niños. La infección por rotavirus puede causar fiebre, vómitos y diarrea que pueden ser graves y provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación), hospitalización e incluso la muerte en algunos niños. Es posible que RotaTeq no proteja completamente a todos los niños que reciban la vacuna, y si su hijo ya tiene el virus no le ayudará.

RotaTeq no es una inyección; la vacuna se administra por vía oral. Su hijo recibirá 3 dosis de la vacuna. La primera dosis se administra cuando su hijo tiene entre 6 y 12 semanas de edad, la segunda dosis se administra entre 4 y 10 semanas después, y la tercera dosis se administra entre 4 y 10 semanas después de la segunda dosis. La última (tercera) dosis debe administrarse a su hijo a las 32 semanas de edad.

Por favor, lea la Información para el Paciente que acompaña a RotaTeq y coméntela con su médico. También está disponible la información de prescripción del médico.