Pomada Westcort
Advertencias
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PRECAUCIONES
Generalidades
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (HPA) con la posibilidad de que se produzca una insuficiencia de glucocorticosteroides tras la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también pueden producirse en algunos pacientes por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos mientras están en tratamiento.
Los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencias de supresión del eje HPA. Esto puede hacerse mediante el uso de las pruebas de estimulación de ACTH, cortisol plasmático A.M. y cortisol libre en orina.
La pomada WESTCORT (pomada de valerato de hidrocortisona) ha producido una supresión suprarrenal leve y reversible en pacientes adultos cuando se ha utilizado bajo oclusión durante 5 días, 15 gramos dos veces al día sobre el 25 al 60% de la superficie corporal o cuando se ha utilizado tres veces al día sobre el 20 al 30% de la superficie corporal para tratar_psoriasis durante 3-4 semanas.
Si se observa una supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticosteroides, lo que requiere un suplemento de corticosteroides sistémicos. Para información sobre la suplementación sistémica, véase la información de prescripción de estos productos.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal. (Ver PRECAUCIONES Uso pediátrico)
Si se desarrolla irritación, se debe interrumpir el uso de WESTCORT Pomada (pomada de valerato de hidrocortisona) e instituir una terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides suele diagnosticarse al observar una falta de curación en lugar de observar una exacerbación clínica, como ocurre con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe corroborarse con una prueba de parche diagnóstica apropiada.
Si hay o se desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, debe utilizarse un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, debe interrumpirse el uso de WESTCORT Pomada (pomada de valerato de hidrocortisona) hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA:
Prueba de estimulación de ACTH
Prueba de cortisol plasmático A.M.
Prueba de cortisol libre urinario
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del valerato de hidrocortisona. La pomada WESTCORT (pomada de valerato de hidrocortisona) demostró ser no mutagénica en la prueba de placa de Ames-Salmonella/Microsoma. No existen estudios que evalúen los efectos del valerato de hidrocortisona sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo general.
Embarazo
Efectos teratogénicos, categoría de embarazo C
Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras su aplicación dérmica en animales de laboratorio.
Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en conejos y ratas con crema de valerato de hidrocortisona, 0,2%. La crema de valerato de hidrocortisona, 0,2%, se administró por vía tópica durante 4 horas/día, en lugar de las 24 horas/día preferidas, durante el periodo de organogénesis en ratas (días gestacionales 5-16) y conejos (días gestacionales 6-19). Se administraron dosis tópicas de valerato de hidrocortisona de hasta 9 mg/kg/día (54 mg/m /día) a ratas y de 5 mg/kg/día (60 mg/m2/día) a conejos. En ausencia de toxicidad materna, se observó un aumento significativo del retraso en la osificación del esqueleto en los fetos con 9 mg/kg/día en el estudio con ratas. No se observaron malformaciones en los fetos con 9 mg/kg/día (2,5X MRHD basado en comparaciones de BSA) en el estudio con ratas. En el estudio con conejos se observaron indicadores de toxicidad embriofetal, una disminución significativa del peso fetal a 2 mg/kg/día (1X MRHD basado en BSA) y un aumento significativo de la pérdida post-implantación y la reabsorción de embriones a 5 mg/kg (3X MRHD basado en BSA). En el estudio con conejos se observó un aumento significativo del retraso en la osificación del esqueleto en los fetos a 5 mg/kg/día (3X la MRHD basada en comparaciones del BSA). Se observó un aumento del número de malformaciones fetales (por ejemplo, paladar hendido, onfalocele y pies zambos) con 5 mg/kg/día (3X MRHD basado en comparaciones de BSA) en el estudio con conejos.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La pomada WESTCORT (pomada de valerato de hidrocortisona) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre WESTCORT Pomada (pomada de valerato de hidrocortisona) a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad de este producto en pacientes pediátricos. No hay datos sobre la supresión suprarrenal y/o la supresión del crecimiento.
Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y/o después de la retirada del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. (Ver PRECAUCIONES)
Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, cefaleas y papiledema bilateral.