Diagnóstico

El diagnóstico de la alergia al veneno de avispa con Pharmalgen Veneno de Avispa debe realizarse mediante una prueba de punción cutánea o una prueba intracutánea.

Prueba de punción cutánea:

Se recomienda utilizar una concentración de 100 μg de veneno/ml en la prueba de punción cutánea. Sin embargo, en el caso de pacientes extremadamente sensibles, se aconseja realizar la prueba con una concentración inferior (por ejemplo, 1 ó 10 μg de veneno/ml). Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del producto antes de su administración, véase la sección 6.6.

Alternativamente, se puede utilizar una prueba de valoración del punto final para determinar las concentraciones iniciales individuales para la inmunoterapia específica. La prueba de valoración del punto final se realiza utilizando concentraciones de veneno a partir de 0,01 μg de veneno/ml. Si se observa una reacción positiva a 0,01 μg de veneno/ml, se debe volver a realizar la prueba utilizando una concentración inferior. La concentración más baja que dé lugar a una reacción positiva se utiliza como punto final.

La reacción se lee después de 15-20 minutos. Se considera que una reacción es positiva cuando se observa un filamento con un diámetro superior a 3 mm.

Debe utilizarse diluyente de albúmina para la dilución y como control.

Prueba intracutánea:

La prueba intracutánea es 100-1000 veces más sensible que la prueba de punción cutánea.

La prueba intracutánea debe realizarse siempre como una prueba de valoración de punto final. Se recomienda comenzar con una concentración de 0,0001 μg de veneno/ml y aumentar la concentración gradualmente en un factor diez cada 20 minutos hasta que se observe una reacción positiva. Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del producto antes de su administración, véase la sección 6.6. Si se observa una reacción positiva a 0,0001 μg de veneno/ml, se debe volver a realizar la prueba utilizando una concentración menor. La concentración más baja que cause una reacción positiva se toma como punto final.

No se recomiendan concentraciones de ≥ 1 µg de veneno/ml para la prueba intracutánea, ya que pueden causar reacciones no específicas.

La reacción se lee después de 15-20 minutos. Se considera que una reacción es positiva si se observa una llaga de más de 5 mm de diámetro y con eritema.

Debe utilizarse diluyente de albúmina para la dilución y como control.

Tratamiento

La alergia mediada por IgE al veneno de avispa debe confirmarse mediante la historia clínica y el diagnóstico in vivo y/o in vitro antes de iniciar el tratamiento con Pharmalgen Veneno de Avispa.

El tratamiento con Pharmalgen Veneno de Avispa debe realizarse mediante inyecciones subcutáneas. Debe evitarse la administración intravenosa debido a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas potencialmente mortales.

La dosis de Veneno de Avispa Pharmalgen debe ajustarse individualmente. La dosis debe depender del estado general del paciente, de la anamnesis alergénica y de la sensibilidad del paciente al alérgeno específico utilizado.

El tratamiento con Pharmalgen Veneno de Avispa se realiza en dos fases, la Fase Inicial y la Fase de Mantenimiento.

Fase Inicial:

En la Fase Inicial, la dosis de Pharmalgen Veneno de Avispa se incrementa de forma escalonada hasta alcanzar el máximo tolerado (dosis de mantenimiento).

La dosis inicial se define como 0,1 ml de la concentración que es 1000 veces inferior a la concentración final obtenida en la prueba de punción cutánea y 10 veces inferior a la concentración final obtenida en la prueba intracutánea.

Por cada inyección adicional, la dosis debe aumentarse por un factor de diez hasta que se haya alcanzado una concentración final de 0,01 μg de veneno/ml. A partir de este punto, deben administrarse más inyecciones de acuerdo con las recomendaciones mostradas en la Tabla I, II o III.

En las tablas siguientes se muestran tres esquemas de dosificación que pretenden ser una guía general para establecer una dosis de mantenimiento.

Cada dosis debe adaptarse a la reactividad individual del paciente y sólo debe aumentarse si la inyección anterior fue bien tolerada. En todos los demás casos, incluidas las interrupciones de la terapia (infecciones, vacunas, vacaciones, etc.), la dosis debe reducirse en consecuencia.

Tabla Ia: Esquema de dosificación convencional

Una inyección cada 3-7 días

* La dosis puede ser menor dependiendo de la sensibilidad del paciente.

** Para reducir el riesgo de reacciones secundarias, cada dosis de 5-100 μg de veneno/ml puede dividirse en mitades y administrarse en 2 inyecciones con un intervalo de 30 minutos.

Tabla Ib:

Reducción de la dosis recomendada si se ha superado un intervalo entre 2 inyecciones mientras se sigue el programa de dosificación convencional.

Tabla II: Esquema de dosificación de Rush (agrupado) modificado

El paciente recibe de 2 a 4 inyecciones por semana a intervalos de 30 minutos. Si es necesario, este intervalo puede ampliarse hasta 2 semanas.

* La dosis puede ser menor según la sensibilidad del paciente.

Tabla III: Esquema de dosificación de urgencia

El paciente recibe una inyección cada 2 horas con un máximo de 4 inyecciones al día. El paciente debe ser hospitalizado.

* La dosis puede ser menor según la sensibilidad del paciente.

Fase de mantenimiento:

La concentración recomendada para la dosis de mantenimiento es de 100 μg de veneno/ml administrados en un volumen de 1 ml. Sin embargo, la potencia de la dosis de mantenimiento depende de la sensibilidad del paciente hacia el alérgeno y debe determinarse individualmente en función de la respuesta del paciente durante la Fase Inicial.

Si se observan reacciones alérgicas tras las picaduras de avispa en pacientes que han alcanzado la dosis máxima de 100 μg de Pharmalgen Veneno de Avispa, la dosis puede aumentarse con precaución hasta 200 μg.

Cuando se ha alcanzado la dosis de mantenimiento, el intervalo entre las inyecciones se aumenta gradualmente a dos, tres y cuatro semanas. La dosis de mantenimiento se administra entonces cada cuatro semanas durante un período de al menos tres años.

Tabla IV: Reducción de la dosis para el programa de dosificación de la fase de mantenimiento

Recomendación de reducción de la dosis si se ha superado el intervalo entre dos inyecciones mientras se sigue la fase de mantenimiento.

Reducción de la dosis cuando se observen reacciones sistémicas

Si se produce una reacción sistémica grave, reacción sistémica después de la inyección (ver sección 4.8), el tratamiento con Pharmalgen Veneno de Avispa sólo debe continuarse tras una cuidadosa consideración. Si se continúa el tratamiento, puede considerarse reducir la siguiente dosis al 10% de la dosis que provocó la reacción.

Reducción de la dosis cuando se observan grandes reacciones en el lugar de la inyección

Si se produce una reacción en el lugar de la inyección con un diámetro de 8 cm o más para los adultos (5 cm o más para los niños) y está presente durante más de 6 horas, la dosis posterior debe reducirse de acuerdo con la siguiente tabla.

Tratamiento concomitante de más de una alergia

No deben mezclarse los extractos de veneno de Farmalgen. Los pacientes que son alérgicos a más de un tipo de veneno deben iniciar el tratamiento con un tipo de veneno primero. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, se puede iniciar el tratamiento con el otro tipo de veneno. Las inyecciones de mantenimiento de los dos tipos de veneno deben administrarse con un intervalo de 2 a 3 días.