La llegada de un nuevo año siempre trae consigo una mayor esperanza de nuevos avances en las herramientas y el cuidado de la diabetes. Este año, las expectativas tecnológicas son especialmente altas, ya que estamos en la cúspide de ver un auge en los sistemas de bucle cerrado que automatizan parcialmente la administración de insulina (también conocida como tecnología de Páncreas Artificial).

Nuestro equipo en la ‘Mina ha estado escuchando las llamadas de ganancias de la industria, hablando con personas de la empresa, y en general «leyendo las hojas de té» sobre lo que está en el horizonte. Aquí está un resumen de lo que esperamos ver materializar en la tecnología de la diabetes en 2020, con algunas de nuestras propias ideas y observaciones salpicadas en:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: La aprobación de la FDA de esta nueva tecnología de Tandem fue la gran historia de fin de año de 2019. Control-IQ se convierte en el sistema comercial de bucle cerrado más avanzado disponible. Tandem lo pondrá en marcha a partir de mediados de enero de 2020, junto con una nueva aplicación móvil que permitirá autocargar los datos de los dispositivos de diabetes a su plataforma web t:connect. Nos han dicho que a partir de mediados de 2020 se irán desvelando gradualmente nuevas funciones para esa aplicación móvil, incluyendo la visualización de datos y la integración de otros datos de salud; finalmente, ¡ofrecerán un control completo de la bomba de insulina t:slim X2 a través de la aplicación! Vea nuestra cobertura completa de Control-IQ aquí.

Mini-bomba t:sport: 2020 también podría traer una nueva mini-bomba Tandem apodada «t:sport». Será una especie de híbrido, aproximadamente de la mitad del tamaño de la bomba t:slim X2 y sin ninguna pantalla. En particular, sería la primera opción de estilo de bomba de parche más allá de Omnipod e incluye un botón lateral para una dosis rápida de insulina desde el propio dispositivo. El t:sport tendrá una parte adhesiva pegada al cuerpo en la parte posterior, pero se desprenderá y también el tubo de insulina pigtail característico del t:slim que se conecta al equipo de infusión para la administración de insulina. Ahora que Control-IQ ha sido aprobado y está en fase de lanzamiento, Tandem está impulsando la presentación del t:sport para su revisión por parte de la FDA a mediados de 2020. La esperanza es dar a los clientes la posibilidad de elegir cómo quieren utilizarlo: a través de la aplicación del smartphone o de un dispositivo receptor independiente. La primera presentación ante la FDA a mediados de año se centrará en el receptor de mano, mientras que una presentación posterior en 2020 se centrará en el control del dispositivo mediante la aplicación móvil. Todo depende de la decisión de la FDA, pero somos optimistas, dado el éxito de Tandem en la comercialización de Control-IQ.

Omnipod de Insulet

Omnipod Horizon Closed Loop: ¿Esperando una versión comercial de un sistema de bucle cerrado con una bomba de parche? Es muy posible que este sea el año en que Insulet Corp. lance su sistema oficial de bucle cerrado llamado Omnipod Horizon.

En 2019, la compañía de la bomba de parche de insulina lanzó su versión precursora Omnipod DASH, y también vimos surgir una versión de bucle de bricolaje que es compatible con la bomba sin tubo Omnipod. Estamos ansiosos por ver una versión «oficial» de este sistema con un posible control a través de una aplicación móvil para smartphones, que esperamos llegue pronto este año. Insulet dice que espera presentar a mediados de año, con una aprobación esperanzadora y un lanzamiento limitado a finales de 2020 y un lanzamiento comercial completo en 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, o 780G): Anunciado en torno a las Sesiones Científicas de la ADA en junio de 2019, este sistema de próxima generación «Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)» tendrá el factor de forma básico de los modelos de la serie 6 de la compañía con un aspecto vertical «moderno», en comparación con los modelos más antiguos con un diseño horizontal que se parecía a los buscapersonas de la década de 1980.

El 780G utilizará un nuevo algoritmo que, según la empresa, es más preciso y fiable. Proporcionará bolos de corrección automáticos, se ajustará automáticamente a las comidas omitidas y permitirá un objetivo de glucosa ajustable de hasta 100 mg/dL (en comparación con el objetivo establecido en el 670G de 120 mg/dL). También pretende conseguir un 80% de tiempo en rango para el usuario en comparación con el 71% de TIR existente mostrado en los datos del 670G.

Lo más importante es que este combo bomba-CGM con BLE permitirá la actualización remota del software -como ofrece el t:slim X2 de Tandem-, por lo que los usuarios no tendrán que comprar un dispositivo completamente nuevo cada vez que se lancen nuevas funciones. También tendrá el BLE incorporado necesario para la conectividad de intercambio de datos. Medtronic afirma que ya ha presentado a la FDA el componente con conexión BLE de ese dispositivo. Los ensayos clínicos están en curso (véase aquí y aquí) y deberían concluir a mediados de 2020. El objetivo inicial de la empresa de abril de 2020 parece demasiado ambicioso, ya que el ensayo pivotal del 780G no se espera que finalice hasta mediados de año. Aun así, si Medtronic presenta este dispositivo, podríamos ver su lanzamiento a finales de 2020.

También hay que tener en cuenta: Anteriormente, Medtronic había indicado que tenía planes para lanzar una versión del 670G con BLE que permitiera compartir datos a distancia y mostrarlos a través de una aplicación móvil. Sin embargo, MedT ha dicho ahora que ya no están planeando esa versión conectada del 670G y que en su lugar se centrarán en sacar al mercado el 780G con BLE incorporado lo antes posible.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Todavía estamos esperando este después de que la compañía lo presentó a los reguladores a principios del año pasado. Esta versión de última generación del sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) incluye un pequeño sensor del tamaño de un disco que se lleva en el brazo y que se escanea con un dispositivo receptor para obtener lecturas de glucosa. El Libre 2.0 traerá alertas opcionales a través de Bluetooth de baja energía (BLE) que la alarma si usted está fuera del alcance, para pedirle que haga un control de la varilla para confirmar una lectura real de baja o alta.

Hemos oído que el retraso ha sido la FDA considerando si conceder este dispositivo de la nueva designación «iCGM», que consideraría oficialmente interoperable con otros dispositivos de este tipo, como el Tandem t:slim X2. Así que, aunque esperamos que sea en 2020, es posible que la FDA no se sienta cómoda otorgando a Libre 2.0 la etiqueta de iCGM, dado que el dispositivo no avisa automáticamente con una lectura de glucosa real como hacen otros dispositivos iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom está apuntando a un lanzamiento inicial a finales de 2020 de su modelo G7 de nueva generación, que ha estado en las obras durante varios años como una colaboración con Verily (anteriormente Google Life Sciences). Aunque los detalles son todavía escasos, Dexcom ha insinuado algunas grandes revisiones de lo que ofrecerá el G7:

Desgaste extendido de 14-15 días: Esto añade de cuatro a cinco días adicionales en comparación con el desgaste actual de 10 días del Dexcom G6. Al igual que con el G6, no se requerirán calibraciones con varilla.

Completamente desechable: A diferencia de los modelos de Dexcom CGM hasta la fecha, el G7 será totalmente desechable, por lo que no tendrá un transmisor separado con una batería de tres meses de duración. En su lugar, el sensor y el transmisor estarán totalmente integrados y, una vez que el funcionamiento del sensor haya terminado, se desechará toda la unidad integrada.

Más delgado: Dexcom dice que el G7 será la generación más delgada de sus sensores CGM hasta ahora, pero la compañía no ha dado ningún detalle específico sobre las medidas o el diseño.

Soporte de decisión: Si bien no hemos visto esto integrado todavía en la tecnología existente del G6, eso es todavía posible y probablemente se tejerá en el futuro G7. Dexcom ha hablado de esto antes, en el deseo de ampliar el uso de CGM para más tipo 2, así como más allá de los que tienen diabetes. Dada la adquisición de Dexcom de TypeZero y cómo eso es ahora interno, es razonable que veamos más características de software como la asistencia de dosificación y la interacción que se incluye en las ofertas de Dexcom CGM a medida que avanzamos.

Dexcom aún no ha presentado el G7 con la FDA, pero a partir de su llamada de ganancias del tercer trimestre en noviembre de 2019, dicen que están planeando un lanzamiento limitado a finales de 2020 seguido de un lanzamiento comercial más amplio en 2021. La compañía californiana ha estado aumentando su capacidad de producción durante el último año con G6, y dice que está allanando el camino para un lanzamiento sin problemas de su producto de próxima generación.

Por supuesto, la compañía también está trabajando para abordar los problemas de interrupción del servidor que surgieron dos veces en 2019: una vez durante las vacaciones de año nuevo 2018-2019 y un tramo más largo durante el fin de semana de vacaciones de Acción de Gracias 2019. El CEO Kevin Sayer emitió una disculpa de YouTube por eso hacia el final del año, señalando específicamente que los ingenieros están acelerando un plan para implementar notificaciones en la aplicación en caso de cualquier interrupción de intercambio de datos en el futuro. Dexcom dice que también está planeando actualizar el sitio web de la compañía con una página de aterrizaje que muestra las actualizaciones de la funcionalidad del sistema 24/7.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: A partir de finales de 2019, este CGM implantable de 90 días de Senseonics ahora tiene una «reclamación de dosificación» de la FDA, lo que significa que, junto con Abbott Libre y Dexcom, no requiere calibraciones de varillas para confirmar las lecturas antes de dosificar la insulina o tomar otras decisiones de tratamiento. Extrañamente, la nueva aplicación móvil de la compañía todavía requiere dos calibraciones por día para garantizar la precisión continua durante la vida del sensor de 90 días, pero «la nueva aplicación también permite la flexibilidad con sus tiempos de calibración», dice Senseonics.

Longer Wear: Estamos a la espera de noticias sobre la disponibilidad en Estados Unidos de un sensor de mayor duración de 180 días (disponible fuera de Estados Unidos como Eversense XL). Esto significa que los usuarios sólo tendrán que implantarlo y sustituirlo cada seis meses, en lugar de cada tres, como ocurre actualmente. Senseonics dice que espera la aprobación reglamentaria en breve y que su lanzamiento está previsto para 2020.

Conectividad Bluetooth para Afrezza

¡Hola, BluHale! MannKind Corp, fabricantes de la insulina inhalada Afrezza, nos dicen que lanzarán un BluHale Pro en 2020, específicamente para los proveedores de atención médica. Este adaptador adicional permitirá que el dispositivo inhalador Afrezza cuente con conectividad.

Aunque inicialmente no incluirá datos de dosificación, el BluHale Pro controlará la técnica de inhalación para que los médicos la utilicen en la formación de nuevos pacientes. La unidad es compatible con dispositivos Android, iPhone y Microsoft. Se enciende una luz verde si el Afrezza se inhala correctamente y una luz roja si no. Los médicos pueden ver los datos rastreados en estos casos y luego ofrecer a sus pacientes consejos sobre el mejor uso de Afrezza. Con el tiempo, BluHale también podrá rastrear y compartir los datos de dosificación.

El director general de MannKind, Michael Castagna, dice que también planean comenzar su ensayo pediátrico de fase 3 pronto, que es el último paso antes de buscar la aprobación regulatoria para el uso de Afrezza en niños.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: En otoño de 2019, Xeris, con sede en Chicago, obtuvo la aprobación de la FDA para la primera pluma de emergencia de glucagón líquido estable lista para usar, como un EpiPen para el rescate de la diabetes. Pero la compañía optó por lanzar primero su opción de jeringa precargada, antes de la HypoPen de un solo uso -que ahora se espera para julio de 2020.

La muy esperada versión de autoinyector contiene una aguja de 6 mm, pero nunca verás la aguja, ya que la pluma es autocontenida para un rápido uso y eliminación de una sola vez. A diferencia de los kits de glucagón existentes, el proceso de uso es sencillo y consta de dos pasos: basta con retirar el tapón rojo y presionar la Gvoke HypoPen sobre la piel durante cinco segundos, hasta que la ventanilla se vuelva roja. Eso es todo. A continuación, el bolígrafo se retrae automáticamente y se bloquea para que no pueda volver a utilizarse. El precio en efectivo sin seguro será de 280 dólares por inyector, igual que la jeringa precargada.

Lilly Connected Pens, y más

Nuevo Connected Pen: En diciembre de 2019, la FDA aprobó la pluma de insulina precargada y desechable de Lilly destinada a ser la base de su nueva plataforma digital conectada basada en una pluma. La compañía dice que está trabajando estrechamente con la FDA para determinar los requisitos reglamentarios para los componentes adicionales de la plataforma, incluido el accesorio que transmitirá los datos de dosificación de insulina desde la pluma a una aplicación móvil. A la larga, esto funcionará con el CGM (monitor continuo de glucosa) de Dexcom, ya que las dos empresas acaban de firmar un acuerdo al respecto. Se lanzará todo junto una vez que la FDA apruebe la plataforma de la pluma conectada.

Lilly también nos dice que en la próxima conferencia de la ATTD que tendrá lugar en Madrid a finales de febrero, presentarán una investigación sobre «una posible aplicación móvil que proporcionaría orientación proactiva personalizada… en torno al ejercicio». Esto formará parte de su «programa más amplio de Atención Conectada».

Insulina Lispro Ultrarrápida (uRLi): Se trata de una nueva insulina de acción aún más rápida para las comidas. Datos clínicos recientes demuestran que uRLi actúa en 13 minutos, en comparación con Humalog y otras insulinas para las comidas que tardan hasta 27 minutos en empezar a afectar a los niveles de glucosa. También redujo los picos de azúcar después de las comidas de forma más drástica. Lilly presentó URLi a los reguladores de Estados Unidos, así como a los de Europa y Japón durante 2019, y el gigante farmacéutico espera la aprobación regulatoria en los tres mercados en 2020.

Nueva bomba de parche híbrida: El sistema híbrido de bucle cerrado de Lilly sigue en desarrollo, y la compañía planea presentar pronto datos de viabilidad temprana al respecto. Aunque no esperamos que se lance en 2020, sí que esperamos escuchar actualizaciones sobre el desarrollo y los primeros ensayos.