Comunicado de prensa

Miércoles, 28 de noviembre de 2018

Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 420 parejas en el ensayo clínico.

Un ensayo clínico financiado por los Institutos Nacionales de la Salud evaluará un gel anticonceptivo masculino por su capacidad para prevenir el embarazo. La formulación del gel ha sido desarrollada por el Population Council y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) de los NIH. El Population Council colaborará con los NIH para llevar a cabo el estudio en la Red de Ensayos Clínicos Anticonceptivos del NICHD.

«Muchas mujeres no pueden utilizar anticonceptivos hormonales y los métodos anticonceptivos masculinos se limitan a la vasectomía y a los preservativos», dijo la investigadora del estudio, la doctora Diana Blithe, jefa del Programa de Desarrollo Anticonceptivo del NICHD. «Un método anticonceptivo masculino seguro, altamente eficaz y reversible cubriría una importante necesidad de salud pública».

La formulación del gel, denominada NES/T, incluye el compuesto de progestina acetato de segesterona (nombre comercial Nestorone), en combinación con testosterona. Se aplica en la espalda y los hombros y se absorbe a través de la piel. La progestina bloquea la producción natural de testosterona en los testículos, reduciendo la producción de esperma a niveles bajos o inexistentes. La testosterona de sustitución mantiene el deseo sexual normal y otras funciones que dependen de unos niveles sanguíneos adecuados de la hormona.

Los investigadores tienen previsto inscribir a unas 420 parejas en el estudio. Los voluntarios varones utilizarán el gel NES/T diariamente durante cuatro a 12 semanas para determinar si toleran la formulación y asegurarse de que no experimentan efectos secundarios inaceptables. Si los niveles de esperma no han disminuido adecuadamente, seguirán utilizando la formulación durante un máximo de 16 semanas. Una vez que sus niveles de esperma hayan descendido hasta un umbral suficiente para la anticoncepción, entrarán en la fase de eficacia, en la que se evaluará la capacidad de la formulación para prevenir el embarazo. Esta fase durará 52 semanas, y la pareja dependerá de la aplicación del gel por parte del varón como único método anticonceptivo. Los varones permanecerán en el estudio para su observación durante 24 semanas adicionales después de que suspendan la formulación.

El estudio se llevará a cabo en dos centros de la Red de Ensayos Clínicos Anticonceptivos del NICHD:

• Instituto Biomédico de Los Ángeles y Centro Médico de la Universidad de California en Los Ángeles
  Christina Wang, M.D., investigadora principal
• Universidad de Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., investigadora principal

Los investigadores de los centros CCTN supervisarán los siguientes centros de estudio colaboradores:

• Universidad de Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, investigador colaborador
• Universidad de Edimburgo, Escocia
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., investigador colaborador
• Universidad de Manchester, Reino Unido
  Cheryl Fitzgerald M.D., investigadora colaboradora
• Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., investigadora colaboradora
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenia
  John Kinuthia, MBChB, MMed, investigador colaborador
• Instituto Chileno de Medicina Reproductiva, Santiago
  Gabriela Noe, investigadora colaboradora
• Universidad de Bolonia, Italia
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., investigadora colaboradora

Registro del estudio

Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, Consejo de Población. Estudio de la aplicación diaria del gel combinado de Nestorone® (NES) y testosterona (T) para la anticoncepción masculina. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Acerca del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD): El NICHD lleva a cabo y apoya la investigación en Estados Unidos y en todo el mundo sobre el desarrollo del feto, el bebé y el niño; la salud materna, infantil y familiar; la biología reproductiva y las cuestiones de población; y la rehabilitación médica. Para más información, visite http://www.nichd.nih.gov.

Sobre los Institutos Nacionales de la Salud (NIH):Los NIH, la agencia de investigación médica del país, incluyen 27 Institutos y Centros y son un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Los NIH son la principal agencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, e investiga las causas, los tratamientos y las curas de enfermedades tanto comunes como raras. Para más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

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