Riesgo de defectos congénitos graves potencialmente mortales causados por lenalidomida:

Para todos los pacientes:

Lenalidomida no debe ser tomada por pacientes que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas. Existe un alto riesgo de que la lenalidomida cause defectos congénitos graves (problemas que se presentan al nacer) o la muerte del feto.

Se ha establecido un programa llamado REVLIMID REMSTM para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen lenalidomida y que las mujeres no se queden embarazadas mientras toman lenalidomida. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedarse embarazadas y los hombres, pueden recibir lenalidomida sólo si están registrados en REVLIMID REMS, tienen una receta de un médico que esté registrado en REVLIMID REMS y surten la receta en una farmacia que esté registrada en REVLIMID REMS.

Recibirá información sobre los riesgos de tomar lenalidomida y deberá firmar una hoja de consentimiento informado en la que declare que entiende esta información antes de poder recibir el medicamento. Si usted es menor de 18 años, uno de sus padres o su tutor deberá firmar la hoja de consentimiento y comprometerse a garantizar que usted cumple estos requisitos. Tendrás que acudir a tu médico durante el tratamiento para hablar de tu enfermedad y de los efectos secundarios que estás experimentando o para hacerte las pruebas de embarazo que recomienda el programa. Es posible que tenga que rellenar una encuesta confidencial al inicio de su tratamiento y en determinados momentos durante el mismo para asegurarse de que ha recibido y entendido esta información y de que puede seguir las instrucciones para prevenir riesgos graves para los bebés no nacidos.

Comunique a su médico si no entiende todo lo que le han dicho sobre lenalidomida y el programa REMS de REVLIMID y sobre cómo utilizar los métodos anticonceptivos discutidos con su médico, o si cree que no podrá acudir a las citas.

No done sangre mientras esté tomando lenalidomida, durante las interrupciones del tratamiento y durante las 4 semanas siguientes a la última dosis.

No comparta lenalidomida con nadie, ni siquiera con alguien que tenga los mismos síntomas que usted.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con lenalidomida y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea atentamente la información y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), el sitio web del fabricante o el sitio web del programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) para obtener la Guía del Medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar lenalidomida.

Para pacientes femeninas:

Si puede quedarse embarazada, deberá cumplir ciertos requisitos durante su tratamiento con lenalidomida. Debe utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables durante 4 semanas antes de empezar a tomar lenalidomida, durante su tratamiento, incluso en los momentos en que su médico le indique que deje de tomar lenalidomida temporalmente, y durante 4 semanas después de su última dosis. Su médico le dirá qué formas de control de la natalidad son aceptables y le dará información escrita sobre el control de la natalidad. Debe utilizar estas dos formas de control de la natalidad en todo momento, a menos que pueda garantizar que no tendrá ningún contacto sexual con un varón durante 4 semanas antes de su tratamiento, durante su tratamiento, durante cualquier interrupción de su tratamiento y durante 4 semanas después de su dosis final.

Si decide tomar lenalidomida, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 4 semanas antes, durante y durante 4 semanas después de su dosis final. Debe comprender que cualquier forma de control de la natalidad puede fallar. Por lo tanto, es muy importante disminuir el riesgo de embarazo accidental utilizando dos formas de control de la natalidad. Dígale a su médico si no entiende todo lo que le han dicho sobre el control de la natalidad o si cree que no podrá utilizar dos formas de control de la natalidad en todo momento.

Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de empezar a tomar lenalidomida. También tendrá que someterse a una prueba de embarazo en un laboratorio en determinados momentos durante su tratamiento. Su médico le dirá cuándo y dónde debe hacerse estas pruebas.

Deje de tomar lenalidomida y llame a su médico inmediatamente si cree que está embarazada, si no tiene un periodo menstrual, si tiene un sangrado menstrual inusual o si mantiene relaciones sexuales sin utilizar dos métodos anticonceptivos. Si se queda embarazada durante el tratamiento o en los 30 días siguientes, su médico se pondrá en contacto con el programa REVLIMID REMS, con el fabricante de lenalidomida y con la Food and Drug Administration (FDA). También hablará con un médico especializado en problemas durante el embarazo que podrá ayudarle a tomar las decisiones más adecuadas para usted y su bebé. La información sobre su salud y la de su bebé se utilizará para ayudar a los médicos a saber más sobre los efectos de la lenalidomida en los bebés no nacidos.

Para pacientes masculinos:

La lenalidomida está presente en su semen cuando toma este medicamento. Debe utilizar siempre un preservativo de látex, incluso si se ha sometido a una vasectomía (cirugía que impide que un hombre provoque un embarazo), cada vez que tenga contacto sexual con una mujer que esté embarazada o pueda quedarse embarazada mientras esté tomando lenalidomida, durante cualquier interrupción de su tratamiento y durante 4 semanas después de su última dosis. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin utilizar un preservativo o si su pareja cree que puede estar embarazada durante su tratamiento con lenalidomida.

No done esperma mientras esté tomando lenalidomida, durante las pausas de su tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a su dosis final.

Otros riesgos de tomar lenalidomida:

La lenalidomida puede causar una disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas en su organismo. Su médico le pedirá pruebas de laboratorio con regularidad durante el tratamiento para ver cuánto ha disminuido el número de células sanguíneas. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento o tratarle con otros medicamentos o tratamientos si la disminución de sus células sanguíneas es grave. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente: dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otros signos de infección; facilidad para la aparición de hematomas o hemorragias; sangrado de las encías; o hemorragias nasales.

Si está tomando lenalidomida con dexametasona para tratar el mieloma múltiple, existe un mayor riesgo de que desarrolle un coágulo de sangre en la pierna que pueda desplazarse por el torrente sanguíneo hasta los pulmones, o de que sufra un ataque al corazón o un ictus. Su médico puede recetarle otros medicamentos para que los tome junto con la lenalidomida para disminuir este riesgo. Informe a su médico si fuma, si ha tenido alguna vez un coágulo de sangre grave y si tiene o ha tenido alguna vez la presión arterial alta o un nivel alto de grasa en la sangre. Informe también a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, ya que ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que desarrolle un coágulo de sangre mientras esté tomando lenalidomida con dexametasona, incluyendo darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epogen, Procrit) y medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia de sustitución hormonal o los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, implantes o inyecciones). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: dificultad para respirar; dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, el cuello, la espalda, la mandíbula o el estómago; tos; enrojecimiento o hinchazón en un brazo o una pierna; sudoración; náuseas; vómitos; debilidad o entumecimiento repentinos, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza; confusión; o dificultad con la visión, el habla o el equilibrio.