Resumen

PIP: Los ensayos clínicos controlados aleatorios se realizan para determinar si existen diferencias de importancia clínica entre los regímenes de tratamiento seleccionados. Cuando el análisis estadístico de los datos del estudio encuentra un valor P superior al 5%, es una convención considerar que la diferencia evaluada no es significativa. Sin embargo, el hecho de que la convención dicte que esos resultados del estudio se denominen no significativos, o negativos, no implica necesariamente que el estudio no haya encontrado nada de importancia clínica. Las muestras de sujetos utilizadas en los ensayos controlados suelen ser demasiado pequeñas. Por tanto, los estudios carecen de la potencia necesaria para detectar diferencias reales, y clínicamente valiosas, en el tratamiento. Freiman et al. descubrieron que sólo el 30% de una muestra de 71 ensayos publicados en el New England Journal of Medicine en 1978-79 con un valor P superior al 10% era lo suficientemente grande como para tener una probabilidad del 90% de detectar incluso una diferencia del 50% en la eficacia de los tratamientos comparados, y no encontraron ninguna mejora en una muestra similar de ensayos publicados en 1988. Por lo tanto, es erróneo e imprudente interpretar tantos ensayos negativos como prueba de la ineficacia de los nuevos tratamientos. Por el contrario, hay que preguntarse seriamente si la ausencia de pruebas es una justificación válida para no actuar. Hay que esforzarse por buscar la cuantificación de una asociación en lugar de un simple valor P, especialmente cuando los riesgos investigados son pequeños. Los autores citan como ejemplos un ensayo reciente que compara la octreotida y la escleroterapia en pacientes con hemorragia por varices, así como el resumen de los ensayos clínicos que evalúan el tratamiento fibrinolítico para prevenir el reinfarto tras un infarto agudo de miocardio.