INDICACIONES

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsión grasa) ESTÁ INDICADO COMO FUENTE DE CALORÍAS Y ÁCIDOS GRASOS ESENCIALES PARA PACIENTES QUE NECESITAN NUTRICIÓN PARENTAL DURANTE PERÍODOS DE TIEMPO PROLONGADOS (EN GENERAL, MÁS DE 5 DÍAS) Y COMO FUENTE DE ÁCIDOS GRASOS ESENCIALES PARA LA PREVENCIÓN DE LA EFAD.

Dosis y administración

INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. al 20%) DEBE ADMINISTRARSE COMO PARTE DE LA NUTRICIÓN INTRAVENOSA POR VÍA VENOSA O POR INFUSIÓN VENOSA CENTRAL.

Pacientes adultos

LA TASA DE INFUSIÓN INICIAL EN ADULTOS DEBE SER DE 0,5 ML/MINUTO DURANTE LOS PRIMEROS 15 A 30 MINUTOS DE INFUSIÓN. SI NO SE PRODUCEN REACCIONES ADVERSAS (VÉASE LA SECCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS), LA VELOCIDAD DE INFUSIÓN PUEDE AUMENTARSE A 1 ML/MINUTO. NO SE DEBEN INFUNDIR MÁS DE 500 ML DE INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. al 20%) A LOS ADULTOS EN EL PRIMER DÍA DE TERAPIA. SI EL PACIENTE NO TIENE REACCIONES ADVERSAS, SE PUEDE AUMENTAR LA DOSIS AL DÍA SIGUIENTE. LA DOSIS DIARIA NO DEBE SUPERAR LOS 2,5 G DE GRASA/KG DE PESO CORPORAL (12,5 ML DE INTRALIPID® 20% POR KG). INTRALIPID® 20% (UNA EMULSIÓN GRASA I.V. AL 20%) NO DEBE CONSTITUIR MÁS DEL 60% DEL APORTE CALÓRICO TOTAL DEL PACIENTE.

Pacientes pediátricos

LA DOSIFICACIÓN PARA LOS LACTANTES PREMATUROS COMIENZA CON 0,5 G DE GRASA/KG DE PESO CORPORAL/24 HORAS (2,5 ML DE INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) ) Y PUEDE AUMENTAR EN RELACIÓN CON LA CAPACIDAD DEL BEBÉ PARA ELIMINAR LA GRASA. LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA POR LA ACADEMIA AMERICANA DE PEDIATRÍA ES DE 3 G DE GRASA/KG/24 HORAS3 LA VELOCIDAD INICIAL DE INFUSIÓN EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MAYORES NO DEBE SER SUPERIOR A 0,05 ML/MINUTO DURANTE LOS PRIMEROS 10 A 15 MINUTOS. SI NO SE PRESENTA NINGUNA REACCIÓN ADVERSA, SE PUEDE MODIFICAR LA TASA PARA PERMITIR LA INFUSIÓN DE 0,5 ML DE INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) /KG/HORA. LA DOSIFICACIÓN DIARIA NO DEBE SUPERAR LOS 3 G DE GRASA/KG DE PESO CORPORAL3 INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) NO DEBE CONSTITUIR MÁS DEL 60% DEL INGRESO CALÓRICO TOTAL DEL PACIENTE. EL CARBOHIDRATO Y UNA FUENTE DE AMINOÁCIDOS DEBERÍAN COMPLETAR EL INGRESO CALÓRICO RESTANTE.

Deficiencia de ácidos grasos esenciales

Cuando INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsión de grasa) se administra para corregir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, entre el ocho y el diez por ciento del aporte calórico debe ser suministrado por INTRALIPID® 20% con el fin de proporcionar cantidades adicionales de ácidos linoléicos y linolénicos. CUANDO LA EFAD SE PRESENTA JUNTO CON EL ESTRÉS, DEBE AUMENTARSE LA CANTIDAD DE INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) NECESARIA PARA CORREGIR LA DEFICIENCIA.

Administración

Véase la sección de pautas de mezcla y restricciones para obtener información sobre la mezcla de esta emulsión grasa con otros fluidos parentales.

INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. al 20%) PUEDE INFUNDIRSE EN LA MISMA VENA CENTRAL O PERIFÉRICA QUE LAS SOLUCIONES DE CARBOHIDRATOS/AMINOÁCIDOS POR MEDIO DE UN CONECTOR EN Y CERCA DEL SITIO DE INFUSIÓN. ESTO PERMITE MEZCLAR LA EMULSIÓN INMEDIATAMENTE ANTES DE ENTRAR EN LA VENA O ALTERNAR CADA FLUIDO PARENTERAL. SI SE UTILIZAN BOMBAS DE INFUSIÓN, LOS CAUDALES DE CADA FLUIDO PARENTERAL DEBEN CONTROLARSE CON UNA BOMBA INDEPENDIENTE. LA EMULSIÓN DE GRASA TAMBIÉN PUEDE SER INFUNDIDA A TRAVÉS DE UN SITIO PERIFÉRICO SEPARADO.

LOS JUEGOS DE ADMINISTRACIÓN CONVENCIONALES Y LAS BOLSAS DE TPN CONTIENEN COMPONENTES DE CLORURO DE POLIVINILO (PVC) QUE TIENEN DEHP (DIETIL HEXIL FTALATO) COMO PLASTIFICANTE. Los fluidos que contienen grasa, como INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. al 20%), extraen el DEHP de estos componentes del PVC y debería ser aconsejable considerar la infusión de INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. al 20%).v. emulsión grasa) A TRAVÉS DE UN CONJUNTO DE ADMINISTRACIÓN SIN DEHP.

NO UTILICE NINGÚN BOLSILLO EN EL QUE PAREZCA HABER UNA SALIDA DE ACEITE EN LA SUPERFICIE DE LA EMULSIÓN. LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARENTERALES DEBEN SER INSPECCIONADOS VISUALMENTE EN BUSCA DE PARTÍCULAS Y DECOLORACIÓN ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN. SIEMPRE QUE LA SOLUCIÓN Y EL ENVASE LO PERMITAN.

DIRECTRICES Y LIMITACIONES DE LA MEZCLA

SE HAN LLEVADO A CABO INVESTIGACIONES QUE DEMUESTRAN LA COMPATIBILIDAD DE INTRALIPID® 20% (UNA EMULSIÓN DE GRASA I.V. AL 20%) CUANDO SE MEZCLA ADECUADAMENTE CON NOVAMINE® O CON TRAVASOL® AL 8,5% O TRAVASOL® AL 10% EN INYECCIONES DE AMINOÁCIDOS SIN ELECTROLITOS PARA SU USO EN TERAPIA TPN. DEBE SEGUIRSE LA SIGUIENTE SECUENCIA DE MEZCLA ADECUADA PARA MINIMIZAR LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL PH, ASEGURANDO QUE LAS INYECCIONES DE DEXTROSA TÍPICAMENTE ÁCIDAS NO SE MEZCLEN CON EMULSIONES DE LÍPIDOS SOLAS:

1. TRANSFERIR LA INYECCIÓN DE DEXTROSA AL CONTENEDOR DE ADMIXTURA DE LA NPT
2. TRANSFERIR LA INYECCIÓN DE AMINOÁCIDOS
3. TRANSFERIR INTRALIPID® 20% (20% i.v. fat emulsion) (EMULSIÓN DE GRASA INTRAVENOSA AL 20%)

NOTA: LA INYECCIÓN DE AMINOÁCIDOS, LA INYECCIÓN DEXTROSE Y EL INTRALIPID® 20% (emulsión de grasa i.v. al 20%) PUEDEN TRANSFERIRSE SIMULTÁNEAMENTE AL CONTENEDOR DE ADMITIDA. LA MEZCLA DEBE IR ACOMPAÑADA DE UNA AGITACIÓN SUAVE PARA EVITAR EFECTOS DE CONCENTRACIÓN LOCALIZADOS.

ESTAS MEZCLAS DEBEN UTILIZARSE RÁPIDAMENTE CON UN ALMACENAMIENTO BAJO REFRIGERACIÓN (2-8°C) QUE NO EXCEDA DE 24 HORAS Y DEBEN UTILIZARSE COMPLETAMENTE DENTRO DE LAS 24 HORAS SIGUIENTES A SU RETIRADA DE LA REFRIGERACIÓN. ES ESENCIAL QUE LA MEZCLA SE PREPARE UTILIZANDO TÉCNICAS ESTRICTAMENTE ASÉPTICAS, YA QUE ESTA MEZCLA DE NUTRIENTES ES UN BUEN MEDIO DE CRECIMIENTO PARA LOS MICROORGANISMOS.

LOS ADITIVOS DISTINTOS DE LOS MENCIONADOS ANTERIORMENTE PUEDEN SER INCOMPATIBLES. NO SE DISPONE DE INFORMACIÓN COMPLETA. NO DEBEN UTILIZARSE LOS ADITIVOS QUE SE SABE QUE SON INCOMPATIBLES. CONSULTAR CON EL FARMACÉUTICO, SI SE DISPONE DE ÉL. SI, A JUICIO DEL MÉDICO, SE CONSIDERA CONVENIENTE INTRODUCIR ADITIVOS, UTILIZAR UNA TÉCNICA ASÉPTICA. MEZCLAR BIEN CUANDO SE HAYAN INTRODUCIDO LOS ADITIVOS. NO ALMACENAR SOLUCIONES QUE CONTENGAN ADITIVOS (POR EJEMPLO, VITAMINAS Y MINERALES). LOS ADITIVOS NO DEBEN AÑADIRSE DIRECTAMENTE A INTRALIPID® 20% Y EN NINGÚN CASO DEBE AÑADIRSE INTRALIPID® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) AL CONTENEDOR DE LA NUTRICIÓN TEMPORAL. LAS BOLSAS DEBEN AGITARSE SUAVEMENTE DESPUÉS DE CADA ADICIÓN PARA MINIMIZAR LA CONCENTRACIÓN LOCALIZADA.

PUEDEN REQUERIRSE ELECTROLITOS SUPLEMENTARIOS, METALES TRAZA O MULTIVITAMINAS DE ACUERDO CON LA PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO TRATANTE.

LOS PRINCIPALES DESESTABILIZADORES DE LAS EMULSIONES SON LA ACIDEZ EXCESIVA (PH BAJO) Y EL CONTENIDO INADECUADO DE ELECTROLITOS. DEBE TENERSE MUY EN CUENTA LA ADICIÓN DE CATIONES DIVALENTES (CA++ Y MG++) QUE SE HA DEMOSTRADO QUE CAUSAN INESTABILIDAD EN LA EMULSIÓN. LAS SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS EJERCEN UN EFECTO AMORTIGUADOR QUE PROTEGE LA EMULSIÓN.

LA MEZCLA DEBE INSPECCIONARSE CUIDADOSAMENTE PARA DETECTAR LA «ROTURA O ENGRASE» DE LA EMULSIÓN. LA «RUPTURA O ENGRASADO» SE DESCRIBE COMO LA SEPARACIÓN DE LA EMULSIÓN Y PUEDE IDENTIFICARSE VISIBLEMENTE POR UN RAYADO AMARILLENTO O LA ACUMULACIÓN DE GOTAS AMARILLENTAS EN LA EMULSIÓN MEZCLADA. LA MEZCLA TAMBIÉN DEBE SER EXAMINADA EN BUSCA DE PARTÍCULAS. LA ADIMISIÓN DEBE DESECHARSE SI SE OBSERVA ALGUNO DE LOS ELEMENTOS ANTERIORES.

Instrucciones de uso – Intralipid® 20% (emulsión grasa i.v. 20%) Envase

1. El indicador de integridad (Oxalert™) A debe inspeccionarse antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador está negro, la sobrebolsa está dañada y el producto debe desecharse.
2. Retire la sobrebolsa. Retire el sobreenvoltorio rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. El sobre Oxalert™ A y el absorbente de oxígeno B deben desecharse.
3. Retire la tapa del puerto del set levantando el anillo con el pulgar y el índice y tirando hacia arriba.
4. Utilice un equipo de infusión sin ventilación o cierre el respiradero de un equipo con ventilación. Siga las instrucciones de uso del equipo de infusión. Utilice una espiga conforme a la norma ISO 8536-4, con un diámetro de 5,6 ± 0,1 mm.
5. La bolsa debe estar con el lado del puerto hacia arriba cuando el equipo de infusión está conectado. Inserte la espiga directamente en el puerto del equipo. Gire y empuje el pincho a través deldiafragma. No pinche la bolsa mientras la bolsa esté colgada en el poste de infusión.
6. El escalón de la espiga (mostrado por la flecha) no debe introducirse en
7. Para colgar la bolsa, invierta y coloque la percha a través de la muesca del recipiente.

¿Cómo se suministra

INTRALIPID® 20% (emulsión grasa 20% i.v. emulsión grasa) SE SUMINISTRA COMO EMULSIÓN ESTÉRIL EN LOS SIGUIENTES TAMAÑOS DE RELLENO: 100 ML, 250 ML, 500 ML Y 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Almacenamiento

3. ACADEMIA AMERICANA DE PEDIATRÍA: USO DE LA EMULSIÓN GRASA INTRAVENOSA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev Junio 2006) Fabricado para Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Fabricado por Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia
Intralipid® es una marca registrada de Fresenius Kabi AB., Novamine® es una marca registrada de Fresenius Kabi AB., Travasol® es una marca registrada de Baxter Healthcare Corporation. FDA Rev date: 4/24/2007