Este fue un estudio controlado aleatorio aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocolo ID: 200905041R). Los pacientes evaluados con limitación de la rotación interna glenohumeral en nuestra clínica ambulatoria fueron elegibles para participar en el estudio. Los criterios de inclusión fueron: (1) limitación del ROM de rotación interna en comparación con el lado sano de al menos el 10%; (2) rigidez en la región posterior del hombro. La rigidez posterior del hombro se definió como el aumento de los valores de medición de la rigidez en al menos un 10% en comparación con el lado sano. La medición de la tensión posterior del hombro se basó en la medición del ROM de flexión horizontal (aducción transversal del pecho). Dado que medimos la tensión transversal de los músculos mediante un miotonómetro, el grosor del tejido cutáneo/subcutáneo puede afectar a la validez de la medición. Por lo tanto, se esperaba que los sujetos con índice de masa corporal (IMC) (inferior a 19 o superior a 24) tuvieran un factor de confusión del grosor del tejido cutáneo/subcutáneo en la medición de la tensión muscular y fueron excluidos del estudio. El IMC se calculó dividiendo su peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura corporal en metros. Los otros criterios de exclusión fueron (1) cirugía en el hombro en particular, (2) artritis reumatoide, (3) accidente cerebrovascular con afectación residual del hombro, o (4) fractura del complejo del hombro.

Basado en el juicio de lo que constituye diferencias clínicamente significativas y en las estimaciones de variabilidad de estudios anteriores , un tamaño de muestra de 25 sujetos por grupo proporcionó una potencia del 80% para detectar diferencias de 15 grados de ROM de rotación interna entre la pre y la post-intervención, así como entre los 2 grupos de interés a un nivel alfa de .05 con una prueba de dos colas. Recibieron una explicación escrita y verbal de los propósitos y procedimientos del estudio. Si aceptaban participar, firmaban formularios de consentimiento informado aprobados por el Comité de Sujetos Humanos de la NTUH.

Se reclutó a un total de 69 pacientes, de los cuales 9 fueron excluidos por los criterios. Sesenta pacientes fueron asignados al azar mediante una aleatorización en bloque permutada generada por ordenador de 15 por sobres opacos numerados secuencialmente y sellados a los grupos de masaje y control: 43 mujeres y 17 hombres, con una edad media de 54 años (rango 43-73 años) (Tabla 1). Las listas de permutación fueron MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: masaje; C: control). Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio. La figura 1 presenta un diagrama CONSORT que resume el flujo de actividades y participantes a través del ensayo clínico.

Medición de la tensión muscular

La tensión muscular, definida como el cambio en la tensión pasiva por unidad de cambio en la longitud, es una indicación de la tensión pasiva de un músculo respecto al cambio de longitud. La evaluación de la tensión muscular puede ser longitudinal o transversal al músculo . Se utilizó un miotonómetro computarizado (Neurogenic Technologies, Inc) para medir la tensión transversal de los músculos. El miotonómetro mide la tensión tisular cuantificando la cantidad de desplazamiento del tejido (± 0,1 mm) en comparación con la presión constante aplicada al empujar una sonda hacia abajo sobre el músculo y el tejido subyacente. Los valores de desplazamiento del tejido se registraron a ocho presiones de la sonda de fuerza (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Las curvas de fuerza-desplazamiento se generaron a partir de estos datos. Así, se calculó la pendiente de cada curva fuerza-desplazamiento (figura 2). Una menor penetración de la sonda y una pendiente pronunciada de la curva fuerza-desplazamiento indican una mayor resistencia (más tensión). Se ha demostrado que las mediciones con miotonómetros de la tensión muscular son válidas y fiables. Jenkyn et al. han señalado que la tirantez transversal podría correlacionarse con la tensión muscular. Basándonos en nuestro estudio piloto sobre 8 hombros, se observó una alta fiabilidad intra-sesión (20 minutos de tiempo transcurrido) de esta medición (coeficiente de correlación intraclase = 0,98). Además, se observó la validez de constructo de esta medida. Se propuso una mayor tensión muscular posterior en la posición final. Como se esperaba, se observó una menor penetración de la sonda en la rotación interna final en comparación con la rotación interna neutra en nuestro estudio piloto (P < 0,05).

Evaluación funcional

Se utilizó la escala autoinformada Flexilevel de la función del hombro (FLEX-SF) para presentar la discapacidad funcional de los síntomas . En esta escala, los encuestados responden a una única pregunta que clasifica grosso modo su nivel de función como bajo, medio o alto. A continuación, responden sólo a los ítems que se dirigen a su nivel de función. Esta escala cubre toda la evaluación del continuo de las funciones del hombro y ha sido probada satisfactoriamente en cuanto a las propiedades psicométricas adecuadas de fiabilidad, validez y capacidad de respuesta al cambio clínico . Las puntuaciones se registraron desde 1, con la función más limitada, hasta 50, sin ninguna función limitada en el sujeto. Se pidió a cada paciente que indicara la discapacidad funcional en la línea de base y en un seguimiento de 4 semanas. Se calculó el porcentaje de cambio en el FLEX-SF (puntuación final – puntuación inicial)/puntuación inicial × 100). Para desarrollar un método de predicción, necesitamos justificar que los dos subgrupos son respondedores y no respondedores. Si el cambio era > 20%, el paciente se clasificaba en el grupo de respuesta. Si el cambio era < = 20%, el paciente se clasificaba en el grupo de los que no responden. Elegimos un cambio del 20% en el FLEX-SF como criterio de respuesta porque los pacientes generalmente se sentían satisfechos con una mejora del 20% de nuestra investigación en la clínica.

Procedimientos

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos fueron examinados por un fisioterapeuta para establecer las condiciones clínicas de sus hombros, incluyendo el ROM interno glenohumeral, 3 medidas de tensión muscular y el cuestionario FLEX-SF.

En posición de decúbito prono, el brazo del sujeto fue movido pasivamente hasta el cese del movimiento (sensación de firmeza) de rotación interna con el brazo sostenido en 90 grados de abducción por el probador. El registrador, que no conocía la asignación de grupos, colocó un goniómetro de mano (Ever Prosperous Instrument, Inc.) con dos brazos paralelos al antebrazo y al tronco, respectivamente, y documentó el ROM de rotación interna glenohumeral. Durante la prueba, se palpó la escápula en el borde lateral y se estabilizó con la mano. Estas mediciones se abortaron y se reiniciaron si el sujeto era incapaz de relajarse o si la escápula no podía estabilizarse de forma eficaz.

Por consiguiente, el evaluador evaluó la tensión de los 3 músculos posteriores del hombro. Cada paciente se sometió a la prueba mientras se mantenía en posición prona de rotación interna de extremo a extremo, y se le dijo al paciente que expusiera la zona del hombro sometida a la prueba. Se pidió al paciente que relajara el hombro. Se utilizó un electromiograma de superficie para controlar el tono muscular y confirmar la actividad muscular en reposo (menos de la actividad media más 2 desviaciones estándar en reposo durante 1 minuto con rotación neutra del hombro en posición prona) durante la medición de la tensión muscular. La cabeza de la sonda del miotonómetro se colocó sobre los 3 músculos posteriores del hombro en orden cuadrado latino (deltoides posterior: dos dedos caudales al margen posterior del acromion; infraespinoso: dos dedos por debajo de la porción medial de la espina de la escápula; teres menor: un tercio del camino entre el acromion y el ángulo inferior de la escápula a lo largo del borde lateral). La colocación del cabezal de la sonda se realizó entre dos electrodos de EMG de cada músculo para confirmar la actividad muscular en reposo durante la medición de la tensión muscular. Según el manual del software, cada músculo se probó en tres ensayos (cada ensayo tenía 4 mediciones) (Figura 3). Cada músculo se probó en tres ensayos (cada ensayo constaba de 4 mediciones). Los registros de datos del miotonómetro de los ocho incrementos de fuerza se adquirieron en aproximadamente 1 segundo. La fiabilidad intrarregional/interregional es alta (ICC = 0,99) en las mediciones de tensión muscular. Por lo tanto, se calculó la media de 3 ensayos para cada músculo para el análisis de los datos.

Para el grupo de masaje, 2 fisioterapeutas con al menos 8 años de experiencia clínica en terapia manual proporcionaron el masaje en el deltoides posterior, infraespinoso y teres menor del hombro implicado durante 18 minutos (unos 6 minutos para cada músculo con orden cuadrado latino) dos veces por semana durante 4 semanas. A los pacientes se les aplicaron técnicas de masaje que incluían el petrissage durante 3 minutos y el enrollamiento de los tejidos blandos durante 3 minutos, en posición prona y con el brazo al lado. Para el grupo de control, los mismos terapeutas aplicaron ligeros toques manuales en los músculos (control placebo) 10 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. Después de 4 semanas, el ROM de rotación interna glenohumeral y 3 mediciones de tensión muscular en la posición de rotación interna antes del masaje (deltoides posterior, infraespinoso y músculos teres menores) fueron evaluados por el mismo evaluador ciego para cada paciente.

Análisis de datos

Los datos se analizaron utilizando el software SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Las variables basales se compararon entre los grupos mediante pruebas t independientes. Para probar si existía una diferencia de eficacia del tratamiento entre 2 grupos, se realizaron modelos mixtos ANOVA de 2 factores con factores de grupo (grupo de control, grupo de masaje) y tiempo (los datos iniciales y los datos de seguimiento a las 4 semanas) en cada uno de los resultados. Se utilizaron análisis de seguimiento de Bonferroni para ajustar las comparaciones múltiples por pares cuando fue necesario. El análisis por intención de tratar se realizó incluyendo en el análisis los datos de abandono que llevaban el último punto de datos. Además, se calcularon las correlaciones de Pearson entre la pendiente de tensión para cada músculo y el IMC para evaluar el efecto potencial del grosor de la piel/tejido subcutáneo en la medición de la tensión muscular.

Se evaluaron los predictores potenciales para el tratamiento de masaje. Los que respondieron frente a los que no respondieron dentro del grupo de masaje se compararon con la prueba chi-cuadrado o t para todas las variables predictoras potenciales (sexo, edad, IMC, duración de los síntomas, rotación interna glenohumeral, tensión muscular en cada músculo y puntuación FLEX-SF), según el caso. Las variables predictoras que tenían una diferencia con un valor p ≤ .10 se introdujeron en un modelo de regresión logística. A continuación, se eliminaron las variables con menor valor predictivo, una por una, de forma escalonada hacia atrás hasta que todos los predictores del modelo tuvieron valores p ≤ 0,05.