Nombre genérico: efavirenz / emtricitabina / tenofovir

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 5 de febrero de 2020.

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• FAQ

Nota: este documento contiene información sobre los efectos secundarios de efavirenz / emtricitabina / tenofovir. Algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página pueden no ser aplicables a la marca Atripla.

En resumen

Los efectos secundarios comunes de Atripla incluyen: mareos, insomnio y erupción cutánea. Otros efectos secundarios incluyen: somnolencia, falta de concentración y sueños anormales. Vea a continuación una lista completa de efectos adversos.

Para el consumidor

Se aplica a efavirenz/emtricitabina/tenofovir: Comprimido oral

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Además de sus efectos necesarios, efavirenz / emtricitabina / tenofovir puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma efavirenz / emtricitabina / tenofovir:

Menos frecuentes

• Aparición de ampollas, descamación, o desprendimiento de la piel
• Dolores en el cuerpo
• Escalofríos
• Heces de color arcilla

.heces de color

• tus
• orina oscura
• congestión de oídos
• fiebre
• dolor de cabeza
• picazón
• pérdida de voz
• Dolores musculares
• Náuseas
• Severa erupción cutánea
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago o sensibilidad
• Hinchazón de los pies o de la parte inferior de las piernas
• Opresión en el pecho
• Dificultad para concentrarse
• Cansancio o debilidad inusual
• Vómitos
• Ojos o piel amarillentos

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden producirse algunos efectos secundarios de efavirenz / emtricitabina / tenofovir que normalmente no requieren atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, su profesional de la salud puede informarle sobre las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Más frecuentes

• Diarrea
• Mareos

Menos frecuentes

• Sueños anormales
• disminución del apetito
• disminución de la conciencia o de la capacidad de respuesta
• desánimo
• sentirse triste o vacío
• irritabilidad
• pérdida de apetito
• pérdida de interés o placer
• salpullido leve
• mimetismo del habla o de los movimientos
• mutismo
• negativismo
• dolor o sensibilidad alrededor de los ojos y los pómulos
• posturas o movimientos peculiares, manierismos o muecas
• somnolencia severa
• dificultad para dormir
• somnolencia inusual

Para profesionales sanitarios

Se aplica a efavirenz / emtricitabina / tenofovir: comprimido oral

Generalidades

Los efectos secundarios más frecuentes notificados con este medicamento fueron trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales. Durante un ensayo clínico en el que se utilizaron los componentes individuales, los efectos secundarios más comunes fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales y erupción cutánea.

En general, los efectos secundarios más comunes asociados a efavirenz en combinación con otros medicamentos antirretrovirales de gravedad al menos moderada incluyeron erupción cutánea, mareos, náuseas, dolor de cabeza y fatiga; los efectos secundarios más significativos fueron síntomas del sistema nervioso, síntomas psiquiátricos y erupción cutánea.

En general, los efectos secundarios más comunes asociados con emtricitabina en combinación con otros medicamentos antirretrovirales de gravedad leve a moderada incluyeron dolor de cabeza, diarrea, náuseas y erupción cutánea; la decoloración leve y asintomática de la piel (hiperpigmentación en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies) se produjo con más frecuencia con emtricitabina que con el tratamiento de control.

En general, los efectos secundarios más comunes asociados con tenofovir disoproxil fumarato (DF) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron acontecimientos gastrointestinales de leves a moderados, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y flatulencia.

Metabólicos

Muy frecuentes (10% o más): Colesterol en ayunas elevado (hasta un 22%)

Común (1% a 10%): Anorexia, elevación de los triglicéridos en ayunas, alteración de la glucosa sérica, hiperglucemia, elevación de la fosfatasa alcalina

No común (0,1% a 1%): Aumento del apetito

Efavirenz:

Común (1% a 10%): Anorexia, hipertrigliceridemia

-No común (0,1% a 1%): Hipercolesterolemia

Informes posteriores a la comercialización: Redistribución/acumulación de grasa corporal (en zonas como la nuca, las mamas, el abdomen, el retroperitoneo)

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): Hiperglucemia, hipertrigliceridemia

Tenofovir DF:

-Muy común (10% o más): Hipofosfatemia

-No común (0.1% a 1%): Hipocalemia

-Raro (menos del 0,1%): Acidosis láctica

Terapia antirretroviral combinada:

-Frecuencia no comunicada: Redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia)

Terapia antirretroviral:

-Frecuencia no comunicada: Redistribución/acumulación de grasa corporal (incluyendo obesidad central, aumento de la grasa dorsocervical, emaciación periférica, emaciación facial, aumento de las mamas, «aspecto cushingoide»), aumento de los niveles de glucosa

Colesterol en ayunas elevado (mayor de 240 mg/dL), triglicéridos en ayunas elevados (mayores de 750 mg/dL), glucosa sérica alterada (menor de 40 mg/dL o mayor de 250 mg/dL), hiperglucemia (mayor de 250 mg/dL) y fosfatasa alcalina elevada (mayor de 550 unidades/L) se han notificado en hasta el 22%, 4%, hasta el 3%, hasta el 2% y el 1% de los pacientes, respectivamente.

También se han notificado casos de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia durante la experiencia posterior a la comercialización de efavirenz.

Se han notificado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis (incluyendo casos mortales) con el uso de análogos de nucleósidos.

Puede producirse hipocalemia e hipofosfatemia como resultado de una tubulopatía renal proximal.

También se han notificado hipocalemia, acidosis láctica e hipofosfatemia durante la experiencia posterior a la comercialización de tenofovir.

Gastrointestinal

Común (1% a 10%): Diarrea, náuseas, elevación de la amilasa sérica, vómitos

No común (0,1% a 1%): Boca seca

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Dispepsia, dolor abdominal, elevación de la amilasa pancreática, elevación de la lipasa sérica

Efavirenz:

-Común (1% a 10%): Dispepsia, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas

-No común (0,1% a 1%): Pancreatitis

-Informes posteriores a la comercialización: Estreñimiento, malabsorción

Emtricitabina:

-Muy frecuentes (10% o más): Diarrea, náuseas

-Común (1% a 10%): Amilasa elevada (incluyendo amilasa pancreática elevada), lipasa sérica elevada, vómitos, dolor abdominal, dispepsia

Tenofovir DF:

-Muy frecuentes (10% o más): Diarrea, vómitos, náuseas

-Común (1% a 10%): Dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia

-No común (0,1% a 1%): Pancreatitis

-Informes posteriores a la comercialización: Aumento de la amilasa

Se ha notificado un aumento de la amilasa sérica (superior a 175 unidades/L) en hasta el 8% de los pacientes.

Se ha notificado un aumento de la amilasa pancreática (superior a 2 x ULN) y de la lipasa sérica (superior a 2 x ULN) con emtricitabina o tenofovir en hasta el 3% de los pacientes.

También se ha notificado pancreatitis y dolor abdominal durante la experiencia postcomercialización con efavirenz y tenofovir.

Psiquiatría

Común (1% a 10%): Depresión, ansiedad, insomnio

No común (0,1% a 1%): Disminución de la libido

Efavirenz:

Muy frecuente (10% o más): Insomnio (hasta el 16,3%)

-Común (1% a 10%): Depresión, ansiedad, depresión grave, sueños anormales, nerviosismo, alucinaciones

-No común (0,1% a 1%): Ideación suicida, intentos de suicidio no mortales, agresividad, paranoia, manía, psicosis, estado de ánimo eufórico, labilidad afectiva/emocional, estado confusional, agitación

-Frecuencia no comunicada: Despersonalización, delirio

-Informes posteriores a la comercialización: Delirios, neurosis, comportamiento similar a la psicosis, suicidio consumado, catatonia

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): Insomnio, sueños anormales

Los efectos secundarios psiquiátricos graves asociados a efavirenz han incluido depresión grave, ideación suicida, intentos de suicidio no mortales, agresividad, paranoia y manía.

También se han notificado agresividad, agitación, labilidad afectiva, psicosis, paranoia y manía durante la experiencia posterior a la comercialización de efavirenz.

Sistema nervioso

Los síntomas del sistema nervioso de cualquier grado e independientemente de la causalidad (53%) incluyeron mareos, insomnio, alteración de la concentración, somnolencia, sueños anormales, alucinaciones, amnesia, agitación, euforia, despersonalización, confusión, pensamiento anormal y estupor durante los ensayos clínicos de efavirenz en combinación con otros agentes antirretrovirales. Estos síntomas fueron leves en el 33,3%, moderados en el 17,4% y graves en el 2% de los pacientes; por lo general, comenzaron el primer o segundo día de terapia y a menudo se resolvieron después de 2 a 4 semanas. La terapia se interrumpió en el 2,1% de los pacientes debido a estos efectos secundarios.

También se han notificado alteraciones de la coordinación, ataxia, coordinación cerebelosa y trastornos del equilibrio, convulsiones, temblor, tinnitus y vértigo durante la experiencia postcomercialización con efavirenz.

Común (1% a 10%): Mareo, dolor de cabeza

No común (0,1% a 1%): Discurso incoherente

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Parestesia, neuropatía periférica (incluyendo neuritis periférica y neuropatía)

Efavirenz:

-Muy frecuente (10% o más): Síntomas del sistema nervioso (53%), mareos (hasta el 28,1%)

Común (1% a 10%): Deterioro de la concentración, somnolencia, alteraciones de la coordinación cerebelosa y del equilibrio, dolor de cabeza, alteración de la atención

-No común (0,1% a 1%): Convulsiones, amnesia, pensamiento anormal, ataxia, coordinación anormal, temblor, vértigo, tinnitus

-Frecuencia no comunicada: Estupor

-Informes posteriores a la comercialización: Hipoestesia, parestesia, neuropatía, encefalopatía

Emtricitabina:

-Muy frecuente (10% o más): Dolor de cabeza

-Común (1% a 10%): Mareo

Tenofovir DF:

-Muy frecuente (10% o más): Mareo

-Común (1% a 10%): Dolor de cabeza

Dermatológico

Común (1% a 10%): Evento de erupción (incluyendo erupción, erupción exfoliativa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción vesicular)

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Erupción cutánea (incluyendo erupción, prurito, erupción maculopapular, urticaria, erupción vesiculobullosa, erupción pustulosa, reacción alérgica)

Efavirenz:

-Muy frecuente (10% o más): Erupción cutánea de cualquier grado (hasta el 26,3%), erupción de grado 2 (erupción maculopapular difusa, descamación seca; 14,7%), erupción de grado 1 (eritema, prurito; 10,7%)

-Común (1% a 10%): Prurito

-No común (0,1% a 1%): Erupción de grado 3 (vesiculación, descamación húmeda, ulceración), erupción de grado 4 (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis que requiere cirugía, dermatitis exfoliativa)

-Raro (menos del 0,1%): Dermatitis fotoalérgica

-Frecuencia no comunicada: Trastornos de las uñas, decoloración de la piel, vasculitis leucocitoclástica

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): Erupción vesiculobullosa, erupción pustulosa, erupción maculopapular, sarpullido, prurito, urticaria, decoloración de la piel (hiperpigmentación palmo-plantar)

Informes posteriores a la comercialización: Angioedema

Tenofovir DF:

-Muy frecuente (10% o más): Erupción

-Raro (menos del 0,1%): Angioedema

Las erupciones asociadas a efavirenz fueron generalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas. La mediana de tiempo hasta la aparición de la erupción fue de 11 días. En la mayoría de los pacientes que continuaron el tratamiento, la erupción se resolvió en un mes. Se interrumpió el tratamiento en el 1,7% de los pacientes debido a la erupción cutánea.

Ha habido una experiencia limitada en el uso de efavirenz en pacientes que habían interrumpido previamente otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos debido a la erupción cutánea. En 19 de estos pacientes que anteriormente tomaban nevirapina, aproximadamente la mitad desarrollaron una erupción de leve a moderada; 2 de esos pacientes interrumpieron el uso de efavirenz debido a la erupción.

También se ha notificado eritema multiforme, prurito, dermatitis fotoalérgica y síndrome de Stevens-Johnson durante la experiencia posterior a la comercialización de efavirenz. También se han notificado erupciones cutáneas durante la experiencia postcomercialización con tenofovir.

Otros

Se han notificado resultados falsos positivos en las pruebas de cannabinoides en orina con algunos ensayos de cribado en pacientes no infectados e infectados por el VIH que reciben efavirenz.

También se han notificado rubor y astenia durante la experiencia postcomercialización con efavirenz y tenofovir, respectivamente.

Común (1% a 10%): Fatiga

Frecuencia no comunicada: Aumento del peso corporal

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Fiebre, dolor, dolor de espalda

Efavirenz:

-Común (1% a 10%): Dolor, fatiga

-No común (0,1% a 1%): Enrojecimiento

-Frecuencia no comunicada: Resultados falsos positivos en las pruebas de cannabinoides en orina

-Informes posteriores a la comercialización: Fallo anticonceptivo (con un anticonceptivo hormonal implantable), astenia

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): Dolor, astenia

Tenofovir DF:

-Muy frecuente (10% o más): Astenia

-Frecuencia no comunicada: Mayores niveles de 1,25 vitamina D

Terapia antirretroviral:

-Frecuencia no comunicada: Aumento de peso, aumento de los niveles de lípidos en sangre

Respiratorio

Común (1% a 10%): Sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Aumento de la tos, neumonía, rinitis

Efavirenz:

Informes posteriores a la comercialización: Disnea

Tenofovir DF:

Informes posteriores a la comercialización: Disnea

Hepática

Se han notificado elevaciones de AST (superiores a 180 unidades/L en hombres y 170 unidades/L en mujeres) y ALT (superiores a 215 unidades/L en hombres y 170 unidades/L en mujeres) en el 3% y 2% de los pacientes, respectivamente.

Se notificaron elevaciones de AST y ALT con mayor frecuencia en pacientes coinfectados con hepatitis B o C que en pacientes sin coinfección.

Se ha notificado elevación de la bilirrubina (superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad ) con emtricitabina o tenofovir hasta en un 3% de los pacientes.

Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en pacientes coinfectados por el VIH-1 y la hepatitis B tras la interrupción de emtricitabina o tenofovir y se asociaron con insuficiencia hepática y descompensación hepática en algunos de los pacientes tratados con emtricitabina.

Algunas de las notificaciones posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática con efavirenz se produjeron en pacientes sin enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables.

Se ha notificado acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis (incluyendo casos mortales) con análogos de nucleósidos.

También se ha notificado esteatosis hepática y hepatitis durante la experiencia postcomercialización con tenofovir.

Común (1% a 10%): AST elevada, ALT elevada

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Bilirrubina elevada

-Frecuencia no comunicada: Exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B

Efavirenz:

-Común (1% a 10%): Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de GGT

-Poco frecuentes (0,1% a 1%): Hepatitis aguda

-Informes posteriores a la comercialización: Aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática, hepatitis

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): AST sérica elevada y/o ALT sérica elevada, hiperbilirrubinemia

-Frecuencia no comunicada: Insuficiencia hepática, descompensación hepática

Tenofovir DF:

-Común (1% a 10%): Aumento de las transaminasas

-Raro (menos del 0,1%): Esteatosis hepática, hepatitis

-Frecuencia no comunicada: Acidosis láctica/hepatomegalia grave con esteatosis

-Informes posteriores a la comercialización: Enzimas hepáticas elevadas (principalmente AST, ALT, GGT)

Hematológicas

Comunes (1% a 10%): Disminución de neutrófilos

Frecuencia no comunicada: Aumento de la hemoglobina

Emtricitabina:

Común (1% a 10%): Neutropenia

-No común (0,1% a 1%): Anemia

Se ha notificado una disminución de los neutrófilos (menos de 750/mm3) en el 3% de los pacientes.

Musculoesquelético

Se ha notificado una elevación de la creatina quinasa (mayor de 990 unidades/L en varones y 845 unidades/L en mujeres) hasta en el 9% de los pacientes.

Puede producirse rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular y miopatía como resultado de la tubulopatía renal proximal.

También se han notificado rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular y miopatía durante la experiencia postcomercialización con tenofovir.

Común (1% a 10%): Elevación de la creatina quinasa

No común (0,1% a 1%): Mialgia

Emtricitabina o tenofovir DF:

Común (1% a 10%): Artralgia, mialgia

Emtricitabina:

-Muy frecuente (10% o más): Elevación de la creatina quinasa

Efavirenz:

-Informes posteriores a la comercialización: Artralgia, mialgia, miopatía

Tenofovir DF:

-Poco frecuente (0,1% a 1%): Rabdomiólisis, debilidad muscular

-Raros (menos del 0,1%): Miopatía, osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y que, con poca frecuencia, contribuye a las fracturas)

-Frecuencia no comunicada: Disminución de la densidad mineral ósea, aumento de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo

Terapia antirretroviral combinada:

-Frecuencia no notificada: Osteonecrosis

Genitourinario

Se ha notificado hematuria (mayor de 75 glóbulos rojos/campo de alta potencia) y glucosuria (3+ o mayor) en hasta el 3% y menos del 1% de los pacientes, respectivamente.

También se ha notificado proteinuria durante la experiencia postcomercialización con tenofovir.

Común (1% a 10%): Hematuria

No común (0,1% a 1%): Glucosuria

Tenofovir DF:

-No común (0,1% a 1%): Proteinuria

-Informes posteriores a la comercialización: Poliuria

Renal

Tenofovir DF:

-No común (0,1% a 1%): Aumento de la creatinina, tubulopatía renal proximal (incluyendo el síndrome de Fanconi)

Raro (menos del 0,1%): Insuficiencia renal (aguda y crónica), necrosis tubular aguda, diabetes insípida nefrogénica

-Frecuencia no comunicada: Insuficiencia renal de nueva aparición o empeoramiento

-Informes posteriores a la comercialización: Insuficiencia renal, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)

Puede producirse rabdomiólisis, osteomalacia, hipocalemia, debilidad muscular, miopatía e hipofosfatemia como resultado de la tubulopatía renal proximal.

También se ha notificado insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, aumento de la creatinina, necrosis tubular aguda y diabetes insípida nefrogénica durante la experiencia posterior a la comercialización de tenofovir.

Inmunológico

Frecuencia no notificada: Síndrome de reconstitución/reactivación inmunitaria, trastornos autoinmunitarios en el entorno de la reconstitución inmunitaria (por ejemplo, enfermedad de Graves, polimiositis, síndrome de Guillain-Barre, hepatitis autoinmunitaria)

Productos que contienen efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir DF:

Informes posteriores a la comercialización: Hepatitis autoinmune, síndrome de reconstitución inmunitaria

Hipersensibilidad

Efavirenz:

-No común (0,1% a 1%): Hipersensibilidad

Informes posteriores a la comercialización: Reacciones alérgicas

Emtricitabina:

-Común (1% a 10%): Reacción alérgica

Tenofovir DF:

Informes posteriores a la comercialización: Reacción alérgica (incluyendo angioedema)

Cardiovascular

Efavirenz:

-Frecuencia no notificada: Prolongación del intervalo QT, torsades de pointes

-Informes posteriores a la comercialización: Palpitaciones

Endocrinas

Efavirenz:

-Sin frecuencia (0,1% a 1%): Ginecomastia

Tenofovir DF:

-Frecuencia no comunicada: Niveles séricos más elevados de la hormona paratiroidea

También se ha notificado ginecomastia durante la experiencia posterior a la comercialización de efavirenz.

Ocular

Efavirenz:

-Poco frecuente (0,1% a 1%): Visión borrosa

-Informes posteriores a la comercialización: Visión anormal

También se ha notificado visión borrosa durante la experiencia posterior a la comercialización de efavirenz.

Preguntas frecuentes

• ¿Cuál es la diferencia entre los tratamientos para el VIH Symfi y Symfi Lo?