La revisión científica de algunas formas de investigación clínica en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC-CH) se requiere antes de la presentación del IRB. Los criterios para la revisión del SRC son la investigación clínica iniciada por el investigador (ya sea financiada o no):

• Que cumpla con los criterios reglamentarios y/o institucionales de riesgo mayor que el mínimo (generalmente, un estudio que requiere la revisión de la Junta completa en una reunión convocada del Comité de la JRI cumple con el umbral de riesgo mayor que el mínimo; consulte el sitio web de la OHRE de la UNC para obtener más información sobre la determinación del riesgo y los tipos de revisión de la JRI)

  – Y –

• Que no se haya sometido previamente a una revisión científica rigurosa por parte de un panel de expertos reunidos específicamente para evaluar el proyecto utilizando criterios similares a los del SRC. La revisión de la Sección de Estudios de la FDA o de los NIH no es sinónimo de revisión del SRC y no puede sustituirse como tal…

  – Y –

• Que no se centre en la investigación del cáncer ni reclute sujetos de investigación de las clínicas de Oncología de la UNC. Dichos estudios deben someterse a la revisión del Comité de Revisión de Protocolos de la UNC…

  – Y –

• En los que el papel de la UNC NO es únicamente el de un centro de estudio participante en un estudio multicéntrico patrocinado por la industria.

La revisión científica en la UNC-CH requiere la presentación de un protocolo completo redactado de acuerdo con las normas aceptadas por la industria y que incorpore todos los elementos que el SRC considera al revisar la investigación propuesta en cuanto a su mérito científico (el valor que se obtendrá, por ejemplo, cómo la nueva información avanzará en la comprensión de una línea particular de investigación científica) y la integridad científica (la producción de información útil, por ejemplo, la alineación entre el diseño del estudio, el cálculo del tamaño de la muestra, el objetivo(s), el método(s) de reclutamiento, las medidas de resultado, los procedimientos del estudio, la recopilación de datos/garantía de calidad, la supervisión de la seguridad y el plan(es) de análisis estadístico). Consulte «¿Qué es un protocolo?» para comprender mejor las diferencias entre un protocolo y una propuesta de subvención.

Si un protocolo que cumple con las normas del SRC según lo descrito anteriormente se desarrolló como parte de una subvención o solicitud de financiación, puede ser posible presentarlo para su revisión científica. Consulte la biblioteca de plantillas para confirmar que todos los elementos requeridos están presentes Si el protocolo existente no presenta cada uno de los elementos con suficiente detalle, debe ser modificado para incluirlos/ampliarlos – o debe crearse y presentarse un nuevo protocolo utilizando la plantilla apropiada.

Los nuevos investigadores pueden obtener orientación y formación en relación con el desarrollo de protocolos, el cumplimiento normativo y la aportación de bioestadística -sin coste alguno o con un coste nominal- a través del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Carolina del Norte de la UNC (NC TraCS); además, el coordinador del SRC proporciona comentarios sobre las presentaciones del SRC antes de distribuir los protocolos a los revisores.

Nota: Además de satisfacer el requisito de revisión científica de la UNC, otras agencias/entidades exigen cada vez más la presentación de un protocolo estandarizado y completo como parte de sus procesos de solicitud/registro/revisión:

• Presentación de IND o IDE de la FDA
• Presentación de subvenciones para ensayos clínicos del NIH
• Revisión externa (única) del IRB
• Registro en ClinicalTrials.gov
• Revistas científicas (según el ICMJE: «Como parte de la revisión por pares, se anima a los editores a revisar los protocolos de investigación, los planes para el análisis estadístico si están separados del protocolo…»)

Adquirir la educación y la formación necesarias para proporcionar un protocolo bien concebido, bien planificado y bien escrito no sólo posiciona a los investigadores para satisfacer estas demandas, sino que proporciona una «hoja de ruta» que les preparará para los rigores y las responsabilidades de la investigación clínica.