Por Bob Marshall, redactor jefe de Med Device Online

Cada año, en Estados Unidos, 1,1 millones de lesiones por quemaduras requieren atención médica, según los CDC y la Asociación Americana de Quemaduras. Aproximadamente 50.000 de estas quemaduras requieren hospitalización, y 20.000 víctimas presentan quemaduras importantes que afectan al menos al 25 por ciento de su superficie corporal total. La Asociación Americana de Quemaduras también informa de que aproximadamente 486.000 lesiones por fuego o quemaduras fueron atendidas en los servicios de urgencias entre 2011 y 2015.

Las más graves de estas lesiones por quemaduras son las de tercer grado, con síntomas que incluyen piel seca y correosa, hinchazón y falta de dolor (porque se han destruido las terminaciones nerviosas). Las quemaduras de tercer grado grandes y de espesor total se curan lentamente y de forma deficiente sin atención médica. No crecerá piel nueva, porque la epidermis y los folículos pilosos han sido destruidos. Las quemaduras de tercer grado siempre deben evaluarse inmediatamente en el servicio de urgencias, y pueden requerir el traslado a un centro de quemados para una evaluación más exhaustiva.

El tratamiento oportuno es vital, ya que las numerosas e importantes funciones de la piel incluyen la protección del cuerpo frente a factores ambientales como bacterias, hongos, virus, alérgenos, agua y productos químicos. Además, la piel ayuda a regular la temperatura corporal mediante la sudoración y el ajuste del flujo sanguíneo a la piel, así como a ayudar al cuerpo a percibir el tacto, el dolor, la temperatura, la presión y la posición.

El tratamiento de las quemaduras graves puede incluir una limpieza y desbridamiento tempranos (eliminación de la piel y los tejidos muertos de la zona quemada), líquidos intravenosos (IV) que contengan electrolitos, antibióticos intravenosos (IV) u orales, pomadas o cremas antibióticas, un entorno cálido y húmedo, suplementos nutricionales, una dieta rica en proteínas, medicamentos para el dolor e injertos de piel (que pueden ser necesarios para lograr el cierre de la zona herida), siendo el estándar actual de atención un injerto de piel de grosor dividido. Un injerto de piel es un trozo de piel no quemada que se extrae quirúrgicamente de una zona donante del cuerpo del paciente, en un quirófano, y que se utiliza para cubrir una zona quemada del cuerpo.

Un injerto de piel puede salvar la vida, pero no está exento de deficiencias. Los injertos de piel para quemaduras importantes requieren grandes zonas donantes. Hay un dolor significativo durante y después del procedimiento de injerto de piel. A menudo se requiere una hospitalización prolongada (y sus costes asociados) debido a la necesidad de múltiples procedimientos quirúrgicos complejos y costosos. Y, con todo este trabajo en la piel (el órgano más grande del cuerpo), siempre existe el riesgo de infección.

¿Y si hubiera una forma mejor de ayudar a los pacientes con quemaduras? Conocí Avita Medical en 2015, cuando trabajé para una consultora que proporcionó cierto asesoramiento normativo sobre la plataforma de regeneración cutánea ReCell de Avita. ReCell es un dispositivo de recolección de células autólogas que utiliza fórmulas enzimáticas y tampón patentadas para generar un reemplazo de «piel en spray» en 30 minutos. Se trata de un dispositivo de un solo uso, estéril y autónomo, que permite regenerar la piel de los pacientes en el punto de atención. ReCell cubre una zona de tratamiento 80 veces mayor que la zona donante, lo que reduce significativamente el tejido donante que debe extraerse del paciente.

Recientemente volví a contactar con Avita Medical y hablé con el Dr. Mike Perry, que fue nombrado director general hace poco más de un año. Le pregunté cómo se involucró en Avita Medical.

«Me uní a la junta directiva en 2013 como director no ejecutivo, porque pensé que esta tecnología era increíble, estaba produciendo resultados sorprendentes -aunque en casos prácticos- y estaba enormemente infravalorada. Sin embargo, en el momento de mi incorporación, la empresa no iba extraordinariamente bien en ventas.» Perry dijo. «En mi opinión, se debía a que las aprobaciones previas en Australia, la marca CE en la UE y la aprobación en China se basaban únicamente en estudios de casos. Para conseguir una penetración muy profunda y una buena adopción, necesitaríamos datos clínicos sólidos, no sólo historias de uso compasivo.»

«Ahora, por primera vez en la historia de la compañía tenemos ensayos clínicos aleatorios y controlados que se diseñaron con la FDA, se completaron y se presentaron en una PMA. El primer ensayo consistió en 101 pacientes, en 12 centros de Estados Unidos, que compararon ReCell con el estándar de atención actual: un injerto de piel de grosor dividido», continuó Perry. «Este estudio produjo datos sólidos tanto en el aspecto clínico como en el económico».

Perry agradeció tanto al Instituto de Medicina Regenerativa de las Fuerzas Armadas (AFIRM) como a la Autoridad de Desarrollo de Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) su apoyo al primer ensayo clínico de Avita.

También hablamos de la estrategia de comercialización de Avita en EE.UU., La razón por la que decidimos optar por una fuerza de ventas directa en lugar de un modelo de distribución es que tenemos un punto de contacto muy concentrado. En Estados Unidos, sólo hay 127 centros de quemados, y dentro de esos centros de quemados hay aproximadamente 300 cirujanos de quemados que tratan a estos pacientes», dijo Perry. «Alrededor del 95 por ciento de los pacientes con quemaduras requieren algún injerto de piel, lo que significa que tienen al menos el 10 por ciento de su superficie corporal quemada».

«La forma concentrada de atención de esta necesidad clínica crea un mercado muy manejable para que una fuerza de ventas directa lo aborde. Además, si nos fijamos en los ensayos pivotales que realizamos y en el uso compasivo y el acceso continuado, ReCell ya se está utilizando en el 16 por ciento de esos 127 centros de quemados mientras la PMA está en revisión», continuó. «Y, dado que se trata de los centros de quemados más grandes, esto representa más de los pacientes que son tratados por quemaduras sobre una base anual».

Haber construido estas relaciones con los cirujanos de quemados a través de los estudios clínicos representa una gran ventaja para ReCell y Avita Medical. La empresa se ha centrado en los datos clínicos para la aplicación de ReCell a las lesiones por quemaduras, pero Perry considera que esto es sólo el principio. Se han realizado algunos estudios piloto para heridas crónicas (incluidas las úlceras venosas de las piernas y las úlceras del pie diabético), junto con trastornos de la pigmentación (incluidos el vitíligo y la hiper e hipopigmentación).

Además, la calidad de la regeneración de la piel observada en los estudios clínicos también dará lugar a una aplicación estética para la cirugía reconstructiva y el rejuvenecimiento facial. Busque la aprobación de la PMA de Avita Medical en un futuro próximo para mejorar la vida y los resultados de las víctimas de quemaduras, y no pierda de vista a la empresa mientras amplía su línea de productos para ayudar a muchas personas a sentirse aún más cómodas en su propia piel.