Abstract

Las retiradas de productos sanitarios por parte de los fabricantes contribuyen a la función segura y cualitativa de los dispositivos, con el fin de que se eviten incidentes que puedan provocar lesiones y muertes. El presente trabajo tiene como objetivo analizar los datos disponibles de los principales sistemas de vigilancia de dispositivos médicos relativos a las retiradas de productos por problemas de software. Para ello se utilizan los registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) correspondientes al periodo 1999-2005. Los resultados de la recogida y el análisis de los datos se presentan mediante el uso de indicadores de ratio y su distribución en el tiempo. Además, se realiza una clasificación de las retiradas por categorías de dispositivos. Los resultados revelan que uno de cada tres productos sanitarios que utilizan programas informáticos para su funcionamiento ha sido retirado debido a un fallo en el propio programa informático. En porcentajes, el 11,3% del total de retiradas de la FDA son atribuibles a fallos del software. La comparación con estudios anteriores demuestra el aumento del número de retiradas por fallos del software. Esto indica la creciente importancia del software en el ámbito de los equipos médicos. El presente análisis revela las tendencias y las áreas en las que hay que centrarse para lograr el máximo nivel de seguridad y calidad en la tecnología biomédica.