Dies war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des National Taiwan University Hospital genehmigt wurde (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protokoll-ID: 200905041R). Patienten, bei denen in unserer Ambulanz eine Einschränkung der glenohumeralen Innenrotation festgestellt wurde, kamen für die Teilnahme an der Studie in Frage. Die Einschlusskriterien waren: (1) Einschränkung der Innenrotation (ROM) im Vergleich zur gesunden Seite um mindestens 10 %; (2) Verspannungen im hinteren Schulterbereich. Eine Verspannung im hinteren Schulterbereich war definiert als eine Zunahme der Verspannungsmesswerte um mindestens 10 % im Vergleich zur gesunden Seite. Die Messung der hinteren Schulterstraffheit basierte auf der Messung des horizontalen Flexions-ROM (Adduktion des Brustkorbs). Da wir die transversale Spannung der Muskeln mit einem Myotonometer gemessen haben, kann die Dicke der Haut/des subkutanen Gewebes die Gültigkeit der Messung beeinträchtigen. Daher wurde davon ausgegangen, dass bei Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 19 oder mehr als 24 die Dicke des Haut-/Subkutangewebes die Messung der Muskelspannung beeinträchtigen könnte, und sie wurden aus der Studie ausgeschlossen. Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern dividiert wurde. Die weiteren Ausschlusskriterien waren: (1) chirurgische Eingriffe an der betreffenden Schulter, (2) rheumatoide Arthritis, (3) Schlaganfall mit Restbeteiligung der Schulter oder (4) Fraktur des Schulterkomplexes.

Auf der Grundlage der Einschätzung, was klinisch bedeutsame Unterschiede ausmacht, und der Variabilitätsschätzungen aus früheren Studien bot eine Stichprobengröße von 25 Probanden pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 %, um Unterschiede von 15 Grad Innenrotations-ROM zwischen der Zeit vor und nach der Intervention sowie zwischen den beiden interessierenden Gruppen bei einem Alpha-Niveau von 0,05 mit einem zweiseitigen Test nachzuweisen. Die Teilnehmer wurden schriftlich und mündlich über die Ziele und Verfahren der Studie aufgeklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmten, unterzeichneten sie eine vom Human Subjects Committee des NTUH genehmigte Einverständniserklärung.

Insgesamt wurden 69 Patienten rekrutiert, von denen 9 aufgrund der Kriterien ausgeschlossen wurden. Sechzig Patienten wurden durch computergenerierte permutierte Blockrandomisierung von 15 sequentiell nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen in Massage- und Kontrollgruppen randomisiert: 43 Frauen und 17 Männer mit einem Durchschnittsalter von 54 Jahren (Bereich 43-73 Jahre) (Tabelle 1). Die Permutationslisten lauteten MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: Massage; C: Kontrolle). Die Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung. Abbildung 1 zeigt ein CONSORT-Diagramm, das den Fluss der Aktivitäten und Teilnehmer durch die klinische Studie zusammenfasst.

Muskelspannungsmessung

Die Muskelspannung, definiert als die Änderung der passiven Spannung pro Längeneinheit, ist ein Indikator für die passive Spannung eines Muskels im Verhältnis zur Längenänderung. Die Bewertung der Muskelspannung kann längs oder quer zum Muskel erfolgen. Zur Messung der transversalen Muskelspannung wurde ein computergestütztes Myotonometer (Neurogenic Technologies, Inc) verwendet. Das Myotonometer misst die Gewebespannung, indem es das Ausmaß der Gewebeverschiebung (± 0,1 mm) im Vergleich zum konstant ausgeübten Druck misst, wenn eine Sonde nach unten auf den Muskel und das darunter liegende Gewebe gedrückt wird. Die Werte der Gewebeverschiebung wurden bei acht Sondenkraftdrücken (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg) aufgezeichnet. Die Kraft-Weg-Kurven wurden aus diesen Daten erstellt. So wurde die Steigung für jede Kraft-Weg-Kurve berechnet (Abbildung 2). Eine geringere Eindringtiefe der Sonde und eine steile Steigung der Kraft-Weg-Kurve deuten auf einen höheren Widerstand (mehr Anspannung) hin. Myotonometermessungen der Muskelspannung haben sich als gültig und zuverlässig erwiesen. Jenkyn et al. haben darauf hingewiesen, dass die transversale Anspannung mit der Muskelspannung korreliert sein könnte. In unserer Pilotstudie an 8 Schultern wurde eine hohe intraraterale Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,98) dieser Messung innerhalb einer Sitzung (nach 20 Minuten) festgestellt. Außerdem wurde eine Konstruktvalidität dieser Messung festgestellt. Es wurde angenommen, dass in der Endposition eine stärkere hintere Muskelverspannung auftritt. Wie erwartet, wurde in unserer Pilotstudie eine geringere Penetration der Sonde in der End-Range-Innenrotation im Vergleich zur neutralen Innenrotation beobachtet (P < 0,05).

Funktionelle Bewertung

Die selbstberichtete Flexilevel-Skala der Schulterfunktion (FLEX-SF) wurde verwendet, um die funktionelle Behinderung durch Symptome darzustellen. Bei dieser Skala beantworten die Befragten eine einzige Frage, die ihr Funktionsniveau grob als niedrig, mittel oder hoch einstuft. Anschließend beantworten sie nur die Items, die auf ihr Funktionsniveau abzielen. Diese Skala deckt das gesamte Kontinuum der Bewertung von Schulterfunktionen ab und wurde auf geeignete psychometrische Eigenschaften wie Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Ansprechbarkeit auf klinische Veränderungen hin zufriedenstellend getestet. Es wurden Werte von 1, also mit der stärksten Funktionseinschränkung, bis 50, also ohne jegliche Funktionseinschränkung, erfasst. Jeder Patient wurde gebeten, seine Funktionseinschränkung zu Beginn der Untersuchung und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung anzugeben. Die prozentuale Veränderung des FLEX-SF wurde berechnet (Endwert – Ausgangswert)/Ausgangswert × 100). Um eine Vorhersagemethode zu entwickeln, müssen wir nachweisen, dass die beiden Untergruppen ansprechen und nicht ansprechen. Wenn die Veränderung > 20 % betrug, wurde der Patient in die Gruppe der ansprechenden Patienten eingeteilt. Bei einer Veränderung von < = 20 % wurde der Patient in die Gruppe der Nicht-Ansprechenden eingestuft. Wir wählten 20 % Veränderung im FLEX-SF als Kriterium für das Ansprechen, da die Patienten im Allgemeinen mit einer 20 %igen Verbesserung durch unsere Untersuchung in der Klinik zufrieden waren.

Verfahren

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Probanden von einem Physiotherapeuten untersucht, um den klinischen Zustand ihrer Schultern festzustellen, einschließlich glenohumeraler interner ROM, 3 Messungen der Muskelverspannungen und des FLEX-SF-Fragebogens.

In Bauchlage wurde der Arm des Probanden passiv bis zum Bewegungsstillstand (festes Endgefühl) der Innenrotation bewegt, wobei der Arm vom Prüfer in 90 Grad Abduktion gehalten wurde. Der Versuchsleiter, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet war, legte ein Handgoniometer (Ever Prosperous Instrument, Inc.) mit zwei Armen parallel zum Unterarm bzw. zum Rumpf an und dokumentierte das glenohumerale Innenrotations-ROM. Während des Tests wurde die Scapula am seitlichen Rand abgetastet und mit der Hand stabilisiert. Die Messungen wurden abgebrochen und neu begonnen, wenn der Proband nicht in der Lage war, sich zu entspannen, oder wenn die Scapula nicht effektiv stabilisiert werden konnte.

Anschließend wurde die Anspannung der drei hinteren Schultermuskeln durch den Prüfer bewertet. Jeder Patient wurde in Innenrotationsendlage in Bauchlage getestet, und der Patient wurde aufgefordert, den zu testenden Schulterbereich freizulegen. Der Patient wurde gebeten, die Schulter zu entspannen. Eine Oberflächen-Elektromyographie wurde zur Überwachung des Muskeltonus und zur Bestätigung der Muskelaktivität in Ruhe (weniger als die mittlere Aktivität plus 2 Standardabweichungen in Ruhe für 1 Minute bei neutraler Schulterrotation in Bauchlage) während der Messung der Muskelspannung verwendet. Der Kopf der Myotonometersonde wurde über den drei hinteren Schultermuskeln in lateinisch quadratischer Reihenfolge platziert (hinterer Deltamuskel: zwei Fingerbreit kaudal des hinteren Randes des Schulterdaches; Infraspinatus: zwei Fingerbreit unterhalb des medialen Teils des Schulterblattrückens; Teres minor: ein Drittel des Weges zwischen dem Schulterdach und dem unteren Winkel des Schulterblattes entlang des seitlichen Randes). Der Kopf der Sonde wurde zwischen 2 EMG-Elektroden jedes Muskels platziert, um die Ruheaktivität während der Messung der Muskelspannung zu bestätigen. Gemäß dem Software-Handbuch wurde jeder Muskel in drei Versuchen getestet (jeder Versuch umfasste 4 Messungen) (Abbildung 3). Jeder Muskel wurde in drei Versuchen getestet (jeder Versuch bestand aus 4 Messungen). Die Aufzeichnungen der Myotonometerdaten für alle acht Kraftstufen wurden in etwa 1 Sekunde erfasst. Die Intrarater-/Interrater-Zuverlässigkeit ist bei den Messungen der Muskelspannung hoch (ICC = 0,99). Daher wurde für die Datenanalyse der Mittelwert von 3 Versuchen für jeden Muskel berechnet.

Für die Massagegruppe massierten 2 Physiotherapeuten mit mindestens 8 Jahren klinischer Erfahrung in der manuellen Therapie den hinteren Deltamuskel, den Infraspinatus und den Teres minor der betroffenen Schulter 18 Minuten lang (etwa 6 Minuten für jeden Muskel in lateinischer quadratischer Reihenfolge) zweimal wöchentlich über 4 Wochen. Die Massagetechniken, einschließlich einer 3-minütigen Petrissage und eines 3-minütigen Rollens der Weichteile, wurden bei den Patienten in Bauchlage und mit seitlich angelegten Armen durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurden die Muskeln von denselben Therapeuten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich 10 Minuten lang leicht mit der Hand berührt (Placebokontrolle). Nach 4 Wochen wurden das ROM der glenohumeralen Innenrotation und 3 Messungen der Muskelspannung in der Position vor der Massage der Innenrotation (hinterer Deltamuskel, Infraspinatus und M. teres minor) von demselben verblindeten Prüfer für jeden Patienten bewertet.

Datenanalyse

Die Daten wurden mit der Software SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Die Ausgangsvariablen wurden mit unabhängigen t-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Um zu prüfen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit der Behandlung zwischen zwei Gruppen gab, wurden für jedes Ergebnis 2-Faktoren-ANOVA-Mischmodelle mit den Faktoren Gruppe (Kontrollgruppe, Massagegruppe) und Zeit (die Ausgangsdaten und die Folgedaten nach 4 Wochen) durchgeführt. Bonferroni-Follow-up-Analysen wurden verwendet, um gegebenenfalls mehrere paarweise Vergleiche zu berücksichtigen. Die Intention-to-treat-Analyse wurde durchgeführt, indem die Drop-out-Daten mit dem letzten Datenpunkt in die Analyse einbezogen wurden. Darüber hinaus wurden Pearson-Korrelationen zwischen der Steigung der Muskelspannung für jeden Muskel und dem BMI berechnet, um den potenziellen Einfluss der Haut-/Unterhautgewebedicke auf die Messung der Muskelspannung zu bewerten.

Wir haben die potenziellen Prädiktoren für die Massagebehandlung bewertet. Für alle potenziellen Prädiktorvariablen (Geschlecht, Alter, BMI, Dauer der Symptome, glenohumeraler Innenrotation, Muskelverspannung in jedem Muskel und FLEX-SF-Score) wurden Responder und Non-Responder innerhalb der Massagegruppe mit dem Chi-Quadrat- oder t-Test verglichen. Prädiktorvariablen, die einen Unterschied mit einem p-Wert ≤ .10 aufwiesen, wurden in ein logistisches Regressionsmodell eingegeben. Die Variablen mit dem geringsten prädiktiven Wert wurden dann eine nach der anderen schrittweise entfernt, bis alle Prädiktoren im Modell p-Werte ≤ 0,05 aufwiesen.