Die Herausforderungen bei der Markteinführung einer Anti-Aging-Pille

Okt 27, 2021
admin
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Vielleicht liegt es an den geburtenstarken Jahrgängen, die jetzt mit ihrer eigenen Sterblichkeit konfrontiert sind, aber es gab eine starke Zunahme der Aktivitäten von Biotech-Unternehmen, die nach einer „Jungbrunnen“-Pille suchen – einem Medikament, das die Lebensspanne eines Menschen verlängern würde. Es gibt eine Reihe von Hypothesen über neuartige biologische Mechanismen, die möglicherweise genau das bewirken könnten. So erforscht Elevian beispielsweise ein Protein, das als Wachstumsdifferenzierungsfaktor 11 (GDF11) bekannt ist und laut der Website von Elevian bei alten Mäusen die körperliche Leistungsfähigkeit steigern, die Gehirnfunktion verbessern und die Muskelreparatur beschleunigen kann. Ein weiterer prominenter Akteur auf dem Gebiet des Anti-Aging ist Elysium Health, das davon überzeugt ist, dass die Erhöhung des NAD+-Spiegels zu einer Zunahme der Langlebigkeitsgene führt. Tatsächlich vertreibt Elysium ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das genau das bewirken soll. Der klinische Nutzen dieses Nahrungsergänzungsmittels ist jedoch noch nicht bewiesen.

Photocredit: Getty

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Diese Unternehmen werden nicht von Scharlatanen geführt. Vielmehr werden sie von prominenten Forschern an akademischen Einrichtungen wie Harvard und MIT geleitet. Trotz ermutigender Studien im Frühstadium an Mäusen stellen Skeptiker die Lebensfähigkeit dieser Arbeit in Frage. In einem Artikel mit dem Titel „A ‚Fountain of Youth‘ Pill? Sure, if You’re a Mouse“ (Sicher, wenn man eine Maus ist), stellt Marisa Taylor von Kaiser Health News diese Arbeit in Frage. Zum einen ist sie besorgt darüber, dass die bisher durchgeführten Tierstudien nicht einfach zu wiederholen sind. Außerdem befürchtet sie, dass der Hype viel zu verfrüht ist. Vielleicht ist eine solche Pille schon in Sicht, aber bis dahin ist es noch ein langer, mühsamer Weg.

Nirgendwo ist diese Herausforderung größer als bei der Durchführung einer klinischen Studie zum Nachweis der Anti-Aging-Eigenschaften eines Medikaments. Man müsste eine randomisierte klinische Studie an einer älteren Bevölkerung durchführen, wobei die eine Hälfte das Medikament und die andere Hälfte ein Placebo erhält. Aber wie wählt man die Patienten aus? Wären sie jünger, z. B. in den Fünfzigern, müsste man sie über einen langen Zeitraum untersuchen, um eine Wirkung auf die Langlebigkeit nachzuweisen, da ihre Lebenserwartung noch hoch ist. Man bräuchte also wahrscheinlich eine ältere Population für die Studie. Da es um die Verlängerung des Lebens geht, ist der Endpunkt der Studie der Tod. Eine solche Studie würde Tausende von Patienten erfordern, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen. Um die Studien an Mäusen auf den Menschen zu übertragen, müsste man also eine Studie über 5 bis 8 Jahre mit Tausenden von Patienten durchführen und die klinischen Ergebnisse messen. Diese Art von Studien wurde mit Cholesterinsenkern und Diabetesmedikamenten durchgeführt, um den Behörden und Kostenträgern zu beweisen, dass die Senkung des LDL-Cholesterins oder des HbA1c-Wertes tatsächlich das Leben verlängert. Diese Art von Langlebigkeitsexperimenten hat also einen Präzedenzfall. Aber diese Versuche sind teuer und kosten normalerweise Hunderte von Millionen Dollar.

Um die Sache noch schwieriger zu machen, würde die FDA verlangen, dass Ihr Langlebigkeitsmedikament ein hohes Maß an Sicherheit aufweist, da diese Medikamente vermutlich für den Rest des Lebens verabreicht würden. Dies wäre ein Warnsignal für die Kostenträger, denn plötzlich würden Millionen von Menschen über siebzig um Zugang zu einem solchen Medikament buhlen. Sie würden also sehr hohe Hürden aufstellen, um die Erstattung der Kosten für die Langlebigkeitspille zu rechtfertigen, wie sie es auch bei den PCSK9-Cholesterinsenkern getan haben.

Diese Herausforderungen haben zumindest einen Forscher nicht davon abgehalten, sich kopfüber in dieses Gebiet zu stürzen. Dr. Nir Barzilai, Direktor des Instituts für Altersforschung am Albert Einstein College of Medicine, hat eine Anti-Aging-Studie mit der Bezeichnung „Targeting Aging with Metformin“ (TAME) konzipiert. Metformin ist ein Antidiabetikum, das vor mehr als 70 Jahren von der FDA zugelassen wurde. Es wird immer noch häufig verschrieben, und seine Sicherheit ist gut belegt. Und obwohl sein Wirkmechanismus nicht bekannt ist, hat sich gezeigt, dass es das Leben von Fadenwürmern um 57 % und das von Mäusen um 6 % verlängert. Barzilai und seine Kollegen haben sich mit der FDA getroffen und TAME auf der Grundlage ihrer Beiträge entwickelt. TAME wird an 3.000 Patienten im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt und hat einen zusammengesetzten primären Endpunkt aus Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen, Krebs, Demenz und Tod. TAME ist darauf ausgelegt, eine 22,5 %ige Verringerung der Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Endpunkts nachzuweisen. Leider haben Barziali und sein Team Schwierigkeiten, die Mittel für diese Studie aufzubringen. Die American Federation for Aging Research hat 35 Millionen Dollar zugesagt, und sie hoffen auf weitere 40 Millionen Dollar von den NIH. Es ist jedoch ungewiss, ob ein solch relativ bescheidener Betrag für diese Art von Studie angemessen ist.

Interessant ist, dass die großen Pharmaunternehmen wie Pfizer, Merck und Novartis vor der Anti-Aging-Forschung zurückschrecken. Es könnte sein, dass sie sich scheuen, in ein Gebiet einzudringen, das ein langfristiges und teures Engagement in einem Bereich erfordert, in dem der Gewinn noch Jahre auf sich warten lässt. Dennoch wird die Anti-Aging-Forschung weitergehen. Die Wissenschaft ist wichtig und vielversprechend. Aber eine Anti-Aging-Pille für die breite Masse ist nicht in Sicht. Vielleicht erscheint sie nicht einmal zu unseren Lebzeiten.

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