Abstract

PIP: Randomisierte kontrollierte klinische Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob zwischen ausgewählten Behandlungsmethoden Unterschiede von klinischer Bedeutung bestehen. Wenn die statistische Analyse der Studiendaten einen P-Wert von mehr als 5 % ergibt, wird der bewertete Unterschied üblicherweise als nicht signifikant eingestuft. Nur weil die Konvention vorschreibt, dass solche Studienergebnisse als nicht signifikant oder negativ zu bezeichnen sind, bedeutet dies jedoch nicht zwangsläufig, dass die Studie nichts von klinischer Bedeutung gefunden hat. Die in kontrollierten Studien verwendeten Probandenstichproben sind in der Regel zu klein. Den Studien fehlt daher die nötige Aussagekraft, um tatsächliche und klinisch bedeutsame Unterschiede in der Behandlung festzustellen. Freiman et al. fanden heraus, dass nur 30 % einer Stichprobe von 71 Studien, die 1978-79 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und einen P-Wert von mehr als 10 % aufwiesen, groß genug waren, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 % auch nur einen 50 %igen Unterschied in der Wirksamkeit der verglichenen Behandlungen festzustellen, und sie fanden keine Verbesserung in einer ähnlichen Stichprobe von Studien, die 1988 veröffentlicht wurden. Es ist daher falsch und unklug, so viele negative Studien als Beweis für die Unwirksamkeit neuer Behandlungen zu interpretieren. Stattdessen muss man sich ernsthaft fragen, ob das Fehlen von Beweisen eine gültige Rechtfertigung für Untätigkeit ist. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um eine Quantifizierung eines Zusammenhangs und nicht nur einen P-Wert zu finden, insbesondere wenn die untersuchten Risiken gering sind. Als Beispiele nennen die Autoren eine kürzlich durchgeführte Studie zum Vergleich von Octreotid und Sklerotherapie bei Patienten mit Varizenblutungen sowie die Übersicht über klinische Studien zur Bewertung einer fibrinolytischen Behandlung zur Verhinderung eines Reinfarkts nach einem akuten Myokardinfarkt.