Westcort Salve
VARSLER
Ingen oplysninger.
FORANSTALTNINGER
Generelt
Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan give reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) med mulighed for glukokortikosteroidinsufficiens efter ophør af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri kan også fremkaldes hos nogle patienter ved systemisk absorption af topiske kortikosteroider under behandling.
Patienter, der anvender et topisk steroid på et stort overfladeareal eller på områder under okklusion, bør evalueres med jævne mellemrum for tegn på HPA-akse-suppression. Dette kan gøres ved hjælp af ACTH-stimulering, A.M. plasmakortisol og test for frit kortisol i urinen.
WESTCORT Ointment (hydrocortisonvalerat salve) har givet mild, reversibel binyresuppression hos voksne patienter ved anvendelse under okklusion i 5 dage, 15 gram to gange dagligt over 25 til 60% kropsoverflade eller ved anvendelse tre gange dagligt over 20 til 30% kropsoverflade til behandling af_psoriasis i 3-4 uger.
Hvis der konstateres HPA-akse-suppression, skal man forsøge at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af anvendelsen eller erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Genoprettelse af HPA-aksefunktionen sker generelt hurtigt ved ophør af topiske kortikosteroider. I sjældne tilfælde kan der opstå tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens, som kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For oplysninger om systemisk tilskud, se indlægsseddel for disse produkter.
Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra tilsvarende doser på grund af deres større hudoverflade i forhold til kropsmasseforhold. (Se PRÆCAUTIONER Pædiatrisk brug)
Hvis der opstår irritation, skal WESTCORT Salve (hydrocortisonvalerat salve) seponeres og passende behandling iværksættes. Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere en manglende heling snarere end ved at notere en klinisk eksacerbation, som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk lappetest.
Hvis samtidige hudinfektioner er til stede eller udvikles, skal der anvendes et passende svampedræbende eller antibakterielt middel. Hvis der ikke omgående indtræder et gunstigt respons, skal brugen af WESTCORT salve (hydrocortisonvalerat salve) afbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Laboratoriske undersøgelser
Følgende undersøgelser kan være nyttige ved vurdering af patienter for HPA-akse-suppression:
ACTH-stimuleringstest
A.M. plasmakortisoltest
Urinær fri kortisoltest
Carcinogenese, mutagenese og forringet fertilitet
Langtidsforsøg på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af hydrocortisonvalerat. WESTCORT salve (hydrocortisonvalerat-salve) har vist sig at være ikke-mutagen i Ames-Salmonella/Microsome Plate Test. Der findes ingen undersøgelser, der vurderer virkningerne af hydrocortisonvalerat på fertilitet og generel reproduktionsevne.
Graviditet
Teratogene virkninger, graviditetskategori C
Cortikosteroider har vist sig at være teratogene i forsøgsdyr, når de indgives systemisk i relativt lave doser. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse hos forsøgsdyr.
Dermale embryofetale udviklingsundersøgelser blev udført i kaniner og rotter med hydrocortisonvaleratcreme, 0,2%. Hydrocortisonvaleratcreme, 0,2 %, blev administreret topisk i 4 timer/dag i stedet for de foretrukne 24 timer/dag i løbet af organogeneseperioden hos rotter (gestationsdage 5-16) og kaniner (gestationsdage 6-19). Topiske doser af hydrocortisonvalerat på op til 9 mg/kg/dag (54 mg/m /dag) blev givet til rotter og 5 mg/kg/dag (60 mg/m2 /dag) blev givet til kaniner. Uden toksicitet hos moderen blev der i rotteundersøgelsen konstateret en signifikant stigning i forsinket skeletforbening hos fostre ved 9 mg/kg/dag. Der blev ikke konstateret misdannelser hos fostre ved 9 mg/kg/dag (2,5 x MRHD baseret på BSA-sammenligninger) i rotteundersøgelsen. Indikatorer for embryofetal toksicitet, signifikant fald i fostervægt ved 2 mg/kg/dag (1X MRHD baseret på BSA) og en signifikant stigning i post-implantationstab og embryoresorption ved 5 mg/kg (3X MRHD baseret på BSA), blev observeret i kaninundersøgelsen. En signifikant stigning i forsinket skeletforbening hos fostre blev konstateret ved 5 mg/kg/dag (3X MRHD baseret på BSA sammenligninger) i kaninundersøgelsen. Et øget antal fostermisdannelser (f.eks. ganespalte, omphalocele og klumpfødder) blev observeret ved 5 mg/kg/dag (3X MRHD baseret på BSA-sammenligninger) i kaninundersøgelsen.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. WESTCORT salve (hydrocortisonvalerat salve) bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Sygeplejende mødre
Systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælken og kan undertrykke væksten, forstyrre den endogene kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uønskede virkninger. Det vides ikke, om topisk indgift af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når WESTCORT Salve (hydrocortisonvalerat salve) administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden af dette produkt hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået. Der foreligger ingen data om binyresuppression og/eller vækstundertrykkelse.
På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse har pædiatriske patienter en større risiko end voksne for HPA-akse-suppression og Cushings syndrom, når de behandles med topiske kortikosteroider. De er derfor også i større risiko for binyrebarkinsufficiens under og/eller efter ophør af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder striae, ved uhensigtsmæssig brug af topiske kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se PRÆCAUTIONER)
HPA-akse-suppression, Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos børn, der modtager topiske kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn omfatter lave plasmakortisolniveauer og manglende respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter udbulede fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.