Diagnose

Diagnosticering af allergi over for hvepsegift ved hjælp af Pharmalgen hvepsegift bør foretages ved hjælp af enten en hudpriktest eller en intrakutan test.

Hudpriktest:

En koncentration på 100 μg gift/ml anbefales til brug i en hudpriktest. For ekstremt følsomme patienter anbefales det dog at teste med en lavere koncentration (f.eks. 1 eller 10 μg gift/ml). For instruktioner om rekonstituering og fortynding af produktet før administration, se afsnit 6.6.

Alternativt kan en slutpunktstitreringstest anvendes til at bestemme individuelle startkoncentrationer til specifik immunterapi. Slutpunktstitrationstesten udføres ved hjælp af giftkoncentrationer fra 0,01 μg gift/ml. Hvis der observeres en positiv reaktion ved 0,01 μg gift/ml, skal der foretages en ny test med en lavere koncentration. Den laveste koncentration, der resulterer i en positiv reaktion, anvendes som slutpunkt.

Reaktionen aflæses efter 15-20 minutter. En reaktion anses for positiv, når der observeres et væv med en diameter på mere end 3 mm.

Albuminfortynder bør anvendes til fortynding og som kontrol.

Intrakutan test:

Den intrakutane test er 100-1000 gange mere følsom end hudpriktesten.

Den intrakutane test bør altid udføres som en slutpunkts-titreringstest. Det anbefales at starte med en koncentration på 0,0001 μg gift/ml og øge koncentrationen trinvis med en faktor ti hvert 20. minut, indtil der observeres en positiv reaktion. For instruktioner om rekonstituering og fortynding af produktet før administration, se afsnit 6.6. Hvis der observeres en positiv reaktion ved 0,0001 μg venom/ml, skal der foretages en ny test med en lavere koncentration. Den laveste koncentration, der giver en positiv reaktion, tages som slutpunkt.

Koncentrationer på ≥ 1 µg gift/ml anbefales ikke til intrakutan test, da disse kan forårsage uspecifikke reaktioner.

Reaktionen aflæses efter 15-20 minutter. En reaktion betragtes som positiv, hvis der observeres et sår med en diameter på mere end 5 mm og med erytem.

Albuminfortynder bør anvendes til fortynding og som kontrol.

Behandling

IgE-medieret allergi over for hvepsegift skal bekræftes ved anamnese og ved in vivo- og/eller in vitro-diagnose, før behandling med Pharmalgen hvepsegift kan påbegyndes.

Behandling med Pharmalgen Wasp Venom skal udføres ved hjælp af subkutane injektioner. Intravenøs administration skal undgås på grund af en øget risiko for potentielt dødelige anafylaktiske reaktioner.

Doseringen af Pharmalgen Wasp Venom skal tilpasses individuelt. Doseringen skal afhænge af patientens generelle tilstand, den allergifremkaldende anamnese og patientens følsomhed over for det specifikke allergen, der anvendes.

Behandlingen med Pharmalgen Wasp Venom foregår i to faser, den indledende fase og vedligeholdelsesfasen.

Initialfasen:

I den indledende fase øges dosis af Pharmalgen Wasp Venom trinvis, indtil den maksimalt tolererede (vedligeholdelsesdosis) er nået.

Den initiale dosis er defineret som 0,1 ml af den koncentration, der er 1000 gange lavere end den slutpunktskoncentration, der opnås ved hudpriktest, og 10 gange lavere end den slutpunktskoncentration, der opnås ved intrakutan test.

For hver yderligere injektion bør dosis øges med en faktor ti, indtil en slutkoncentration på 0,01 μg gift/ml er nået. Fra dette punkt skal der gives yderligere injektioner i henhold til anbefalingerne i tabel I, II eller III.

Tre doseringsskemaer, der er beregnet som generelle retningslinjer for fastsættelse af en vedligeholdelsesdosis, er vist i nedenstående tabeller.

Hver dosis skal tilpasses til den enkelte patients reaktivitet og bør kun øges, hvis den foregående injektion blev godt tolereret. I alle andre tilfælde, herunder ved afbrydelser i behandlingen (infektioner, vaccinationer, ferier osv.), skal dosis reduceres tilsvarende.

Tabel Ia: Konventionel doseringsskema

En injektion hver 3.-7. dag

* Dosis kan være lavere, afhængigt af patientens følsomhed.

** For at mindske risikoen for sekundære reaktioner kan hver dosis på 5-100 μg gift/ml opdeles i to halvdele og gives som 2 injektioner med 30 minutters mellemrum.

Tabel Ib:

Anbefalet dosisreduktion, hvis et interval mellem 2 injektioner er blevet overskredet, mens man følger den konventionelle doseringsskema.

Tabel II: Modificeret Rush (Clustered) doseringsskema

Patienten får 2 – 4 injektioner om ugen med intervaller på 30 minutter. Om nødvendigt kan dette interval forlænges op til 2 uger.

* Dosis kan være lavere afhængig af patientens følsomhed.

Tabel III: Rush-doseringsskema

Patienten får en injektion hver 2. time med højst 4 injektioner pr. dag. Patienten skal være indlagt på hospitalet.

* Dosis kan være lavere afhængig af patientens følsomhed.

Vedligeholdelsesfase:

Den anbefalede koncentration for vedligeholdelsesdosis er 100 μg gift/ml, der administreres i et volumen på 1 ml. Styrken af vedligeholdelsesdosis afhænger dog af patientens følsomhed over for allergenet og bør bestemmes individuelt på grundlag af patientens respons i den indledende fase.

Hvis der observeres allergiske reaktioner efter hvepsestik hos patienter, der har opnået den maksimale dosis på 100 μg Pharmalgen Wasp Venom, kan dosis forsigtigt øges op til 200 μg.

Når vedligeholdelsesdosis er opnået, øges intervallet mellem injektionerne trinvis til to, tre og fire uger. Vedligeholdelsesdosis administreres derefter hver fjerde uge i en periode på mindst tre år.

Tabel IV: Dosisreduktion for vedligeholdelsesfasens doseringsskema

Anbefalet dosisreduktion, hvis et interval mellem to injektioner er blevet overskredet, mens man følger vedligeholdelsesfasen.

Dosisreduktion, når der observeres systemiske reaktioner

Hvis der observeres en alvorlig, systemisk reaktion opstår efter injektion (se afsnit 4.8), bør behandlingen med Pharmalgen Wasp Venom kun fortsættes efter nøje overvejelse. Hvis behandlingen fortsættes, kan det overvejes at reducere den efterfølgende dosis til 10 % af den dosis, der fremkaldte reaktionen.

Dosisreduktion, når der observeres store injektionsstedsreaktioner

Hvis en injektionsstedsreaktion med en diameter på 8 cm eller mere for voksne (5 cm eller mere for børn) opstår og er til stede i mere end 6 timer, skal den efterfølgende dosis reduceres i henhold til nedenstående tabel.

Kombinationsbehandling af mere end én allergi

Pharmalgen-giftekstrakter må ikke blandes. Patienter, der er allergiske over for mere end én type gift, skal indlede behandling med én type gift først. Når vedligeholdelsesdosis er opnået, kan behandling med den anden gifttype påbegyndes. Vedligeholdelsesinjektionerne af de to gifttyper bør gives med et interval på 2-3 dage.