Det nye år er altid forbundet med forhåbninger om nye fremskridt inden for diabetesværktøjer og -pleje. I år er de teknologiske forventninger særligt høje, da vi står på tærsklen til at se et boom inden for lukkede kredsløbssystemer, der delvist automatiserer insulintilførsel (aka teknologi til kunstige bugspytkirtler).

Vores team på ‘Mine’ har lyttet til indtjeningsopkald i branchen, talt med insidere i virksomhederne og generelt “læst tebladene” om, hvad der er i horisonten. Her er en oversigt over, hvad vi forventer at se materialisere sig inden for diabetes-teknologi i 2020, med nogle af vores egne indsigter og observationer strøet ind:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Det var den store historie i slutningen af året i 2019: FDA-godkendelse af denne nye teknologi fra Tandem. Control-IQ bliver det mest avancerede kommercielle lukkede kredsløbssystem, der findes. Tandem vil udrulle det fra midten af januar 2020 sammen med en ny mobilapp, der vil muliggøre automatisk upload af data fra diabetesenheder til deres t:connect webplatform. Vi får at vide, at nye funktioner til denne mobilapp gradvist vil blive afsløret fra midten af 2020, herunder datovisning og integration af andre sundhedsdata; i sidste ende vil de tilbyde fuld mobiltelefonstyring af t:slim X2-insulinpumpen via appen! Se vores fulde dækning af Control-IQ her.

t:sport minipumpe: 2020 kan også bringe en ny Tandem-minipumpe med navnet “t:sport”. Det vil være en slags hybrid, der er omtrent halvt så stor som t:slim X2-pumpen og uden nogen skærm overhovedet. Det vil især være den første mulighed i form af en patch-pumpe ud over Omnipod, og den indeholder en sideknap til en hurtig insulindosis fra selve enheden. t:sport vil have en klæbende del på bagsiden, der klæber til kroppen, men den vil kunne afmonteres og også t:slim’s karakteristiske pigtail insulinslange, der fastgøres til infusionssættet med henblik på insulintilførsel. Nu, hvor Control-IQ er godkendt og er ved at blive lanceret, arbejder Tandem videre på at indsende t:sport til FDA-undersøgelse i midten af 2020. Håbet er at give kunderne mulighed for at vælge, hvordan de ønsker at bruge den: enten via en smartphone-app eller en separat modtagerenhed. Den første FDA-ansøgning midt på året vil fokusere på den håndholdte modtager, mens en senere ansøgning i 2020 vil fokusere på styringen af enheden via en mobilapp. Alt dette afhænger af FDA’s beslutningstagning, men vi er optimistiske i betragtning af Tandems succes med at få Control-IQ ud af døren.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Håber på en kommerciel version af et lukket kredsløbssystem med en patch-pumpe? Dette kan meget vel være året for Insulet Corp. til at lancere sit officielle lukkede kredsløbssystem kaldet Omnipod Horizon.

I 2019 lancerede insulinplasterpumpevirksomheden sin forløber Omnipod DASH-version, og vi så også en gør-det-selv-version af Loop dukke op, som er kompatibel med Omnipod-pumpen uden slange. Vi er spændte på at se en “officiel” version af dette system med potentiel smartphone-mobilappstyring, der forhåbentlig kommer snart i år. Insulet siger, at det forventer at indsende en ansøgning midt på året, med en forhåbentlig godkendelse og begrænset lancering ved udgangen af 2020 og en fuld kommerciel lancering i 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, eller 780G): Dette næste generations “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) system”, der blev annonceret omkring ADA Scientific Sessions i juni 2019, vil have den grundlæggende formfaktor fra virksomhedens modeller i 6-serien med et vertikalt “moderne” udseende sammenlignet med de ældre modeller med et horisontalt design, der lignede 1980’ernes personsøgere.

Den 780G vil bruge en ny algoritme, som ifølge selskabet er mere præcis og pålidelig. Den vil give automatisk korrektionsbolusing, vil automatisk justere for glemte måltider og give mulighed for et justerbart glukosemål ned til 100 mg/dL (sammenlignet med 670G’s fastsatte mål på 120 mg/dL). Den sigter også mod at opnå 80 % af brugerens Time in Range sammenlignet med de nuværende 71 % TIR, der er vist i data på 670G.

Vigtigt nok vil denne BLE-aktiverede pumpe-CGM-kombination give mulighed for fjernopdatering af software – som Tandems t:slim X2 tilbyder – så brugerne ikke behøver at købe en helt ny enhed, hver gang der lanceres nye funktioner. Den vil også have den indbyggede BLE, der er nødvendig for datadelingskonnektivitet. Medtronic siger, at de allerede har indsendt den BLE-tilsluttede komponent af denne enhed til FDA. Der er kliniske forsøg i gang (se her og her), og de skulle være afsluttet i midten af 2020. Virksomhedens oprindelige målsætning om april 2020 forekommer overdrevent ambitiøs, da 780G-pivotalforsøget ikke forventes at være afsluttet før midt på året. Alligevel kan vi, hvis Medtronic indleverer denne enhed, se den blive lanceret ved udgangen af 2020.

Også bemærk: Tidligere har Medtronic angivet, at det havde planer om at lancere en BLE-aktiveret version af 670G, der giver mulighed for fjerndeling og datavisning via en mobil app. MedT har dog nu sagt, at de ikke længere har planer om denne tilsluttede 670G-version og i stedet vil fokusere på at bringe 780G med indbygget BLE på markedet ASAP.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Vi venter stadig på denne, efter at virksomheden forelagde den for tilsynsmyndighederne i begyndelsen af sidste år. Denne næste generation af FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM)-systemet omfatter en lille rund sensor på størrelse med en skive, som bæres på armen, og som man scanner med en modtagerenhed for at få glukoseaflæsninger. Libre 2.0 vil medføre valgfrie advarsler via Bluetooth Low Energy (BLE), der giver alarm, hvis du er uden for rækkevidde, for at få dig til at foretage en kontrol med fingerstikket for at bekræfte en faktisk lav eller høj aflæsning.

Vi har hørt, at forsinkelsen har været, at FDA har overvejet, om de skal give denne enhed den nye “iCGM”-betegnelse, der ville gøre den officielt interoperabel med andre sådanne enheder, som Tandem t:slim X2. Så selv om vi håber på 2020, er det muligt, at FDA ikke vil være tryg ved at give Libre 2.0 iCGM-mærket, da enheden ikke automatisk advarer med en faktisk glukoseaflæsning, som andre iCGM-enheder gør.

Dexcom CGM

Dexcom sigter mod en første lancering i slutningen af 2020 af sin næste generation af G7-modellen, som har været undervejs i flere år som et samarbejde med Verily (tidligere Google Life Sciences). Selv om detaljerne stadig er sparsomme, har Dexcom antydet nogle store revisioner af, hvad G7 vil tilbyde:

Udvidet slid på 14-15 dage: Dette tilføjer fire til fem ekstra dage i forhold til Dexcom G6’s nuværende 10-dages slid på Dexcom G6. Som med G6 vil der ikke være behov for fingerstick-kalibreringer.

Fuldt engangsudstyr: I modsætning til de hidtidige Dexcom CGM-modeller vil G7 være fuldt ud til engangsbrug, så du vil ikke have en separat sender med en batterilevetid på tre måneder. I stedet vil sensoren og senderen være fuldt integreret, og når sensoren er færdig, kan du smide hele den integrerede enhed ud.

Tyndere: Dexcom siger, at G7 vil være den tyndeste generation af deres CGM-sensorer til dato, men virksomheden har ikke frigivet nogen specifikke detaljer om mål eller design.

Beslutningssupport: Dexcom siger, at G7 vil være den tyndeste generation af deres CGM-sensorer til dato, men virksomheden har ikke frigivet nogen specifikke detaljer om mål eller design.

Selv om vi endnu ikke har set dette integreret i den eksisterende G6-teknologi, er det stadig muligt og vil sandsynligvis blive vævet ind i den fremtidige G7. Dexcom har talt om dette før, om ønsket om at udvide CGM-anvendelsen til flere type 2’ere såvel som ud over dem med diabetes. I betragtning af Dexcoms opkøb af TypeZero, og hvordan det nu er in-house, står det klart, at vi vil se flere softwarefunktioner som doseringsassistance og interaktion blive inkluderet i Dexcoms CGM-tilbud, efterhånden som vi bevæger os fremad.

Dexcom har endnu ikke indgivet G7 til FDA, men i forbindelse med deres Q3 earnings call i november 2019 siger de, at de planlægger en begrænset lancering i slutningen af 2020 efterfulgt af en mere bred kommerciel lancering i 2021. Det californiske selskab har øget sin produktionskapacitet i det seneste år med G6 og siger, at det baner vejen for en problemfri lancering af næste generations produkt.

Selvfølgelig arbejder selskabet også på at løse problemerne med serverafbrydelser, der opstod to gange i 2019 – en gang i løbet af nytårsferien 2018-2019 og en længere strækning i løbet af Thanksgiving 2019-ferieweekenden. CEO Kevin Sayer udstedte en YouTube- undskyldning for det mod slutningen af året og bemærkede specifikt, at ingeniørerne fremskynder en plan for at implementere meddelelser i appen i tilfælde af eventuelle datadelingspauser i fremtiden. Dexcom siger, at det også planlægger at opdatere virksomhedens websted med en landingsside, der viser 24/7 opdateringer af systemets funktionalitet.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: Fra slutningen af 2019 har denne 90-dages implantable CGM fra Senseonics nu en “doseringsanprisning” fra FDA – hvilket betyder, at den sammen med Abbott Libre og Dexcom ikke kræver fingerstick-kalibreringer for at bekræfte aflæsninger, før insulin doseres eller andre behandlingsbeslutninger træffes. Mærkeligt nok kræver virksomhedens nye mobilapp stadig to kalibreringer om dagen for at sikre kontinuerlig nøjagtighed i løbet af sensorens 90-dages levetid, men “den nye app giver også mulighed for fleksibilitet med dine kalibreringstider”, siger Senseonics.

Længere slid: Vi venter på at få besked om tilgængeligheden i USA af en sensor med længere levetid på 180 dage (tilgængelig uden for USA som Eversense XL). Det betyder, at brugerne kun behøver at få den implanteret og udskiftet hver sjette måned i stedet for hver tredje måned, som det er tilfældet i øjeblikket. Senseonics siger, at det forventer en myndighedsgodkendelse snart med en forventet lancering i 2020.

Bluetooth Connectivity for Afrezza

Hello, BluHale! MannKind Corp., der fremstiller Afrezza-inhalationsinsulin, fortæller, at de vil lancere en BluHale Pro i 2020, specielt til sundhedsudbydere. Denne add-on-adapter vil gøre det muligt for Afrezza-inhalationsenheden at have tilslutningsmuligheder.

Selv om den i første omgang ikke vil indeholde doseringsdata, vil BluHale Pro overvåge inhalationsteknikken, så lægerne kan bruge den til at træne nye patienter. Enheden er kompatibel med Android-, iPhone- og Microsoft-enheder. Den blinker med et grønt lys, hvis Afrezza inhaleres korrekt, og et rødt lys, hvis det ikke er tilfældet. Lægerne kan se de registrerede data i disse tilfælde og derefter give deres patienter råd om, hvordan de bedst bruger Afrezza. BluHale vil med tiden også være i stand til at spore og dele doseringsdata.

MannKinds administrerende direktør Michael Castagna siger, at de også planlægger at starte deres fase 3-pædiatriske forsøg snart, hvilket er det sidste skridt, før de søger at opnå myndighedsgodkendelse til brug af Afrezza hos børn.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: I efteråret 2019 fik det Chicago-baserede Xeris FDA-godkendelse til verdens første brugsklare, stabile, flydende glucagon-nødpen i flydende form, som en EpiPen til redning af diabetikere, der er klar til brug. Men virksomheden valgte at lancere sin forfyldte sprøjtevariant først, før HypoPen til engangsbrug – som nu forventes i juli 2020.

Den meget ventede auto-injektor-version indeholder en 6 mm nål, men du vil aldrig se nålen, da pennen er selvstændig for hurtig engangsbrug og bortskaffelse. I skarp kontrast til de eksisterende glukagon-sæt er det en nem proces i to trin at bruge: Du skal blot trække den røde hætte af og trykke Gvoke HypoPen ned på huden i fem sekunder, indtil vinduet bliver rødt. Det var det! Derefter trækker pennen sig automatisk tilbage og låses, så den ikke kan bruges igen. Den kontante pris uden forsikring vil være 280 $ pr. injektor, det samme som den forfyldte sprøjte.

Lilly Connected Pens, and More

Ny Connected Pen: I december 2019 godkendte FDA Lillys forfyldte, engangsinsulinpen til engangsbrug, der er beregnet til at danne grundlaget for deres nye penbaserede, tilsluttede digitale platform. Virksomheden siger, at den arbejder tæt sammen med FDA for at fastlægge de lovgivningsmæssige krav til yderligere komponenter i platformen, herunder det tilbehør, der skal overføre insulindoseringsdata fra pennen til en mobilapp. På sigt vil dette fungere sammen med Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor), da de to virksomheder netop har underskrevet en aftale herom. Det hele vil blive lanceret sammen, når FDA godkender den tilsluttede pen-platform.

Lilly fortæller også, at de på den kommende ATTD-konference, der finder sted i Madrid i slutningen af februar, vil præsentere forskning om “en potentiel mobilapp, der vil give personlig proaktiv vejledning … omkring motion.” Det vil være en del af deres “større Connected Care-program.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Dette er en ny, endnu hurtigere virkende måltidsinsulin. Nylige kliniske data viser, at uRLi virker efter 13 minutter sammenlignet med Humalog og andre måltidsinsuliner, der tager op til 27 minutter at begynde at påvirke glukoseniveauet. Det reducerede også spidserne efter måltidet mere drastisk. Lilly indsendte URLi til myndighederne i USA samt i Europa og Japan i løbet af 2019, og lægemiddelgiganten forventer en godkendelse på alle tre markeder i 2020.

Ny hybrid-patchpumpe: Lillys hybride lukkede kredsløbssystem er fortsat under udvikling, og selskabet planlægger at præsentere tidlige feasibility-data om det snart. Selv om vi ikke forventer at se dette lanceret i 2020, forventer vi at høre opdateringer om udvikling og tidlige forsøg.