Nyhedsmeddelelse

Onsdag den 28. november 2018

Forskere planlægger at tilmelde ca. 420 par til det kliniske forsøg.

Et klinisk forsøg finansieret af National Institutes of Health vil evaluere en mandlig præventionsgel for dens evne til at forhindre graviditet. Gelformuleringen er udviklet af Population Council og NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Population Council vil samarbejde med NIH om at gennemføre undersøgelsen i NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network.

“Mange kvinder kan ikke bruge hormonel prævention, og mænds præventionsmetoder er begrænset til vasektomi og kondomer”, siger undersøgelsesleder Diana Blithe, ph.d., chef for NICHD’s Contraceptive Development Program, om undersøgelsen. “En sikker, meget effektiv og reversibel metode til mandlig prævention ville udfylde et vigtigt behov for folkesundhed.”

Gelformuleringen, kaldet NES/T, indeholder gestagenforbindelsen segesteronacetat (varemærket Nestorone) i kombination med testosteron. Den påføres på ryggen og skuldrene og absorberes gennem huden. Gestagenet blokerer den naturlige testosteronproduktion i testiklerne, hvilket reducerer sædproduktionen til et lavt eller ikke-eksisterende niveau. Testosteronet som erstatning opretholder normal sexlyst og andre funktioner, der er afhængige af tilstrækkelige blodniveauer af hormonet.

Forskerne planlægger at tilmelde ca. 420 par til undersøgelsen. Mandlige frivillige vil bruge NES/T-gelen dagligt i fire til 12 uger for at afgøre, om de tolererer formuleringen, og for at sikre, at de ikke oplever uacceptable bivirkninger. Hvis sædniveauet ikke er faldet tilstrækkeligt, vil de fortsætte med at bruge formuleringen i op til 16 uger. Når deres spermniveauer er faldet til en tærskel, der er tilstrækkelig til prævention, vil de gå ind i effektivitetsfasen, hvor man vil vurdere formuleringens evne til at forhindre graviditet. Denne fase vil vare i 52 uger, og parret vil være afhængige af den mandlige partners anvendelse af gelen som den eneste præventionsmetode. Mændene vil forblive i undersøgelsen til observation i yderligere 24 uger, efter at de har ophørt med formuleringen.

Undersøget vil blive gennemført på to steder i NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network:

• Los Angeles Biomedical Institute og University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., ledende investigator
• University of Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., ledende investigator

Investigatorerne på CCTN-stederne vil føre tilsyn med følgende samarbejdende undersøgelsessteder:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, samarbejdende investigator
• University of Edinburgh, Skotland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., samarbejdende investigator
• University of Manchester, Det Forenede Kongerige
  Cheryl Fitzgerald M.D., samarbejdende investigator
• Karolinska Instituttet, Stockholm, Sverige
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., samarbejdende investigator
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, samarbejdende investigator
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, samarbejdende investigator
• University of Bologna, Italien
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., medvirkende investigator

Studieoptegnelse

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Undersøgelse af daglig anvendelse af Nestorone® (NES) og Testosteron (T) kombinationsgel til mandlig prævention. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Om Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD udfører og støtter forskning i USA og i hele verden inden for foster-, spædbarns- og børneudvikling; sundhed for mødre, børn og familier; reproduktionsbiologi og befolkningsspørgsmål; og medicinsk rehabilitering. Yderligere oplysninger findes på http://www.nichd.nih.gov.

Om National Institutes of Health (NIH): NIH er landets agentur for medicinsk forskning og omfatter 27 institutter og centre og er en del af det amerikanske sundhedsministerium. NIH er det primære føderale agentur, der udfører og støtter grundlæggende, klinisk og translationel medicinsk forskning og undersøger årsager, behandlinger og helbredelsesmetoder for både almindelige og sjældne sygdomme. Du kan få flere oplysninger om NIH og dets programmer på www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

####