Risiko for alvorlige livstruende fødselsdefekter forårsaget af lenalidomid:

For alle patienter:

Lenalidomid må ikke tages af patienter, der er gravide eller kan blive gravide. Der er stor risiko for, at lenalidomid vil forårsage alvorlige fødselsdefekter (problemer, der er til stede ved fødslen) eller død hos det ufødte barn.

Der er blevet oprettet et program kaldet REVLIMID REMSTM for at sikre, at gravide kvinder ikke tager lenalidomid, og at kvinder ikke bliver gravide, mens de tager lenalidomid. Alle patienter, herunder kvinder, der ikke kan blive gravide, og mænd, kan kun få lenalidomid, hvis de er registreret i REVLIMID REMS, har en recept fra en læge, der er registreret i REVLIMID REMS, og indløser recepten på et apotek, der er registreret i REVLIMID REMS.

Du vil modtage oplysninger om risiciene ved at tage lenalidomid og skal underskrive et informeret samtykke, hvori du erklærer, at du forstår disse oplysninger, før du kan få medicinen. Hvis du er under 18 år, skal en forælder eller værge underskrive samtykkeerklæringen og indvillige i at sikre, at du opfylder disse krav. Du skal se din læge under din behandling for at tale om din tilstand og de bivirkninger, du oplever, eller for at få foretaget graviditetstest som anbefalet af programmet. Du skal muligvis udfylde et fortroligt spørgeskema i begyndelsen af din behandling og på visse tidspunkter i løbet af din behandling for at være sikker på, at du har modtaget og forstår disse oplysninger, og at du kan følge instruktionerne for at forhindre alvorlige risici for ufødte børn.

Tal til din læge, hvis du ikke forstår alt, hvad du har fået at vide om lenalidomid og REVLIMID REMS-programmet, og hvordan du skal bruge de præventionsmetoder, som du har drøftet med din læge, eller hvis du ikke tror, at du vil være i stand til at overholde aftaler.

Du må ikke donere blod, mens du tager lenalidomid, i eventuelle pauser i din behandling og i 4 uger efter din sidste dosis.

Du må ikke dele lenalidomid med andre, heller ikke med nogen, der har de samme symptomer som dig.

Din læge eller apoteker vil give dig producentens patientinformationsblad (medicineringsvejledning), når du begynder behandling med lenalidomid og hver gang du genopfylder din recept. Læs oplysningerne omhyggeligt og spørg din læge eller apoteker, hvis du har spørgsmål. Du kan også besøge Food and Drug Administration (FDA) hjemmeside (http://www.fda.gov/Drugs), producentens hjemmeside eller REVLIMID REMS programmets hjemmeside (http://www.revlimidrems.com) for at få Medicinhåndbogen.

Tal med din læge om risiciene ved at tage lenalidomid.

For kvindelige patienter:

Hvis du kan blive gravid, skal du opfylde visse krav under din behandling med lenalidomid. Du skal bruge to acceptable former for prævention i 4 uger, før du begynder at tage lenalidomid, under din behandling, herunder på tidspunkter, hvor din læge beder dig om midlertidigt at stoppe med at tage lenalidomid, og i 4 uger efter din sidste dosis. Din læge vil fortælle dig, hvilke former for prævention der er acceptable, og vil give dig skriftlig information om prævention. Du skal altid bruge disse to former for prævention, medmindre du kan garantere, at du ikke vil have seksuel kontakt med en mand i 4 uger før din behandling, under din behandling, under eventuelle afbrydelser i din behandling og i 4 uger efter din sidste dosis.

Hvis du vælger at tage lenalidomid, er det dit ansvar at undgå graviditet i 4 uger før, under og i 4 uger efter din sidste dosis. Du skal forstå, at enhver form for prævention kan mislykkes. Derfor er det meget vigtigt at mindske risikoen for utilsigtet graviditet ved at bruge to former for prævention. Fortæl din læge, hvis du ikke forstår alt, hvad du har fået at vide om prævention, eller hvis du ikke tror, at du vil være i stand til at bruge to former for prævention til enhver tid.

Du skal have to negative graviditetstest, før du kan begynde at tage lenalidomid. Du skal også testes for graviditet i et laboratorium på visse tidspunkter i løbet af din behandling. Din læge vil fortælle dig, hvornår og hvor du skal have disse tests.

Stop med at tage lenalidomid og kontakt din læge med det samme, hvis du tror, at du er gravid, hvis du mangler en menstruation, hvis du har usædvanlige menstruationsblødninger, eller hvis du har sex uden at bruge to former for prævention. Hvis du bliver gravid under din behandling eller inden for 30 dage efter din behandling, vil din læge kontakte REVLIMID REMS programmet, producenten af lenalidomid og Food and Drug Administration (FDA). Du vil også tale med en læge, der har specialiseret sig i problemer under graviditet, som kan hjælpe dig med at træffe de valg, der er bedst for dig og dit barn. Oplysninger om dit helbred og dit barns helbred vil blive brugt til at hjælpe lægerne med at lære mere om virkningerne af lenalidomid på ufødte børn.

For mandlige patienter:

Lenalidomid er til stede i din sæd, når du tager denne medicin. Du skal altid bruge et latexkondom, selv om du har fået foretaget en vasektomi (operation, der forhindrer en mand i at forårsage en graviditet), hver gang du har seksuel kontakt med en kvinde, der er gravid eller kan blive gravid, mens du tager lenalidomid, i eventuelle pauser i din behandling og i 4 uger efter din sidste dosis. Fortæl din læge, hvis du har seksuel kontakt med en kvinde uden at bruge kondom, eller hvis din partner tror, at hun kan være gravid under din behandling med lenalidomid.

Du må ikke donere sæd, mens du tager lenalidomid, under eventuelle pauser i din behandling og i 4 uger efter din sidste dosis.

Andre risici ved at tage lenalidomid:

Lenalidomid kan forårsage et fald i antallet af visse typer blodceller i din krop. Din læge vil bestille laboratorieprøver regelmæssigt under din behandling for at se, hvor meget antallet af blodceller er faldet. Din læge kan nedsætte din dosis, afbryde din behandling eller behandle dig med andre lægemidler eller behandlinger, hvis faldet i dine blodceller er alvorligt. Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks fortælle din læge det: ondt i halsen, feber, kulderystelser og andre tegn på infektion; let blå mærker eller blødning; blødende tandkød; eller næseblod.

Hvis du tager lenalidomid med dexamethason til behandling af multipel myelom, er der en øget risiko for, at du udvikler en blodprop i benet, som kan bevæge sig gennem blodbanen til dine lunger, eller at du får et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Din læge kan ordinere anden medicin, der skal tages sammen med lenalidomid, for at mindske denne risiko. Fortæl din læge, hvis du ryger, hvis du nogensinde har haft en alvorlig blodprop, og hvis du har eller nogensinde har haft højt blodtryk eller et højt fedtniveau i dit blod. Fortæl også din læge om al den medicin, du tager, fordi visse lægemidler kan øge risikoen for, at du udvikler en blodprop, mens du tager lenalidomid med dexamethason, herunder darbepoetin (Aranesp), epoetin alfa (Epogen, Procrit) og medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler (p-piller, plaster, ringe, implantater eller injektioner). Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks fortælle din læge: åndenød; brystsmerter, der kan sprede sig til arme, nakke, ryg, kæbe eller mave; hoste; rødme eller hævelse i en arm eller et ben; svedtendens; kvalme; opkastning; pludselig svaghed eller følelsesløshed, især i den ene side af kroppen; hovedpine; forvirring; eller vanskeligheder med syn, tale eller balance.