INDIKATIONER

INTRALIPID® 20% (20% i.v.) fedtemulsion) er indiceret som kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til patienter, der har brug for modermælksernæring i længere tid (normalt i mere end 5 dage) og som kilde til essentielle fedtsyrer til forebyggelse af spiseforstyrrelser.

DOSERING OG ADMINISTRATION

INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. fedtemulsion) BØR INDVENDES som en del af INTRAVENØS NØDRITION VIA PERPHERAL VEIN eller ved CENTRAL VENUS INFUSION.

Voksne patienter

Den indledende infusionshastighed hos voksne bør være 0,5 ML/MINUT i de første 15-30 minutter af infusionen. HVIS DER IKKE FOREKOMMER NOGEN UHELDIGE REAKTIONER (SE AFSNITTET OM BIVIRKNINGER), KAN INFUSIONSHASTIGHEDEN ØGES TIL 1 ML/MINUT. Der bør ikke gives mere end 500 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) til voksne på den første terapidag. HVIS PATIENTEN IKKE HAR NOGEN UHELDIGE REAKTIONER, KAN DOSIS ØGES DEN FØLGENDE DAG. DEN DAGLIGE DOSIS BØR IKKE OVERSTIGE 2,5 G FEDT/KG KROPSVÆGT (12,5 ML INTRALIPID® 20 % PR. KG). INTRALIPID® 20% (EN FEDTEMULSION PÅ 20% I.V.) BØR IKKE UDGØRE MERE END 60% AF DET SAMLEDE KALORIEINDTAG TIL PATIENTEN.

Pædiatriske patienter

DOSERINGEN TIL FORUDSATTE BØRN STARTER MED 0,5 G FEDT/KG KROPVÆGT/24 TIMER (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) ) OG KAN ØGES I FORHOLD TIL SPÆDBARNETS EVNE TIL AT FJERNE FEDT. DEN MAKSIMALE DOSIS, DER ANBEFALES AF AMERICAN ACADEMY OF PAEDIATRICS, ER 3 G FEDT/KG/24 TIMER3 DEN INDLEDENDE INFUSIONSHASTIGHED HOS ÆLDRE PÆDIATRISKE PATIENTER BØR IKKE VÆRE HØJERE END 0,05 ML/MINUT I DE FØRSTE 10 TIL 15 MINUTTER. Hvis der ikke opstår nogen uhensigtsmæssige reaktioner, kan hastigheden ændres til 0,5 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) /KG/time. DEN DAGLIGE DOSERING BØR IKKE OVERSTIGE 3 G FEDT/KG KROPVÆGT3 INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. fedtemulsion) BØR IKKE UDGØRE MERE END 60 % AF DEN SAMLEDE CALORISKE INDTAGNING TIL PATIENTEN. CARBOHYDRAT OG EN KILDE AF AMINOSYRE BØR KOMPONERE DEN RESTENDE CALORISK INPUT.

Mangel på essentielle fedtsyrer

Når INTRALIPID® 20 % (20 % i.v.) fedtemulsion) tildeles for at korrigere mangel på essentielle fedtsyrer, bør otte til ti procent af det kaloriske input tilføres med INTALIPID® 20 % for at tilvejebringe yderligere mængder af linolsyre og linolensyre. NÅR EFAD OPSTÅR SAMMEN MED STRESS, BØR Mængden af INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. fedtemulsion), der er nødvendig for at korrigere manglen, øges.

Administration

Se afsnittet om blandingsvejledninger og restriktioner for oplysninger om blandingen af denne fedtemulsion med andre moderblærer.

INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. fedtemulsion) KAN INDGIVES I DEN SAMME CENTRALE ELLER PERIPHERALE VEIN SOM CARBOHYDRAT/AMINOSYRE-LØSNINGER MED EN Y-KONNEKTOR NÆR INFUSIONSPLADSEN. DETTE GIVER MULIGHED FOR AT BLANDE EMULSIONEN UMIDDELBART FØR INDFØRING I VENEN ELLER FOR AT VEKSLE MELLEM DE ENKELTE PARENTERALE VÆSKER. HVIS DER ANVENDES INFUSIONSPUMPER, SKAL FLOWHASTIGHEDERNE FOR HVER PARENTERAL VÆSKE STYRES MED EN SEPARAT PUMPE. FEDTEMULSION KAN OGSÅ INFUNDERES GENNEM ET SEPARAT PERIFERT STED.

KONVENTIONELLE ADMINISTRATIONSSÆT OG TPN-POSER INDEHOLDER POLYVINYLCHLORID (PVC)-KOMPONENTER, DER INDEHOLDER DEHP (DIETHYLHEXYLPHTHALAT) SOM BLØDGØRINGSMIDDEL. FEDTINDHOLDENDE FLUIDER SOM INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) EKSTRAHERER DEHP fra disse PVC-komponenter, og det bør være tilrådeligt at overveje en infusion af INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion).v. fedtemulsion) gennem et ikke-dehp-administrationssæt.

BRUG IKKE EN BAG, I DEN DENNE BAG, I DENNE DET SER ud til at VÆRE EN OILING UD PÅ OVERFLADET AF EMULSIONEN. PARENTERALE LÆGEMIDDELPRODUKTER SKAL INSPICERES VISUELT FOR PARTIKLER OG MISFARVNING FØR ADMINISTRATION. NÅR OPLØSNINGEN OG BEHOLDEREN TILLADER DET.

RETNINGSLINJER OG BEGRÆNSNINGER FOR BLANDING

DER ER GENNEMFØRT UNDERSØGELSER, SOM VISER KOMPATIBILITETEN AF INTRALIPID® 20% (EN 20% I.V. FEDTEMULSION), NÅR DET ER KORREKT BLANDET MED ENTEN NOVAMINE® ELLER 8,5% TRAVASOL®ELLER 10% TRAVASOL® AMINOSYREINJEKTIONER UDEN ELEKTROLYTTER TIL BRUG I TPN-BEHANDLING. FØLGENDE KORREKTE BLANDINGSSEKVENS SKAL FØLGES FOR AT MINIMERE PH-RELATEREDE PROBLEMER VED AT SIKRE, AT TYPISK SURE DEXTROSEINJEKTIONER IKKE BLANDES MED FEDTEMULSIONER ALENE:

1. TRANSFER DEXTROSE INJEKTION TIL TPN ADMIXTURE CONTAINER
2. TRANSFER AMINO ACID INJEKTION
3. TRANSFER INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) (A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

BEMÆRK: AMINO ACID INJECTION, DEXTROSE INJECTION OG INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) KAN OVERFØRES SAMTIDIG TIL ADMIXTURE CONTAINER. IBLANDING SKAL LEDSAGES AF LET OMRØRING FOR AT UNDGÅ LOKALE KONCENTRATIONSEFFEKTER.

DISSE BLANDINGER SKAL ANVENDES STRAKS MED OPBEVARING PÅ KØL (2-8°C) I HØJST 24 TIMER OG SKAL ANVENDES FULDSTÆNDIGT INDEN FOR 24 TIMER EFTER FJERNELSE FRA KØLESKABET. DET ER VIGTIGT, AT TILSÆTNINGEN FREMSTILLES UNDER ANVENDELSE AF STRENGE ASEPTISKE TEKNIKKER, DA DENNE NÆRINGSBLANDING ER ET GODT VÆKSTMEDIUM FOR MIKROORGANISMER.

ANDRE TILSÆTNINGSSTOFFER END DEM, DER ER NÆVNT OVENFOR, KAN VÆRE UFORENELIGE. FULDSTÆNDIGE OPLYSNINGER ER IKKE TILGÆNGELIGE. DE TILSÆTNINGSSTOFFER, DER VIDES AT VÆRE UFORENELIGE, BØR IKKE ANVENDES. RÅDFØR DIG MED APOTEKET, HVIS DET FINDES. HVIS DET EFTER LÆGENS INFORMEREDE VURDERING SKØNNES TILRÅDELIGT AT INDFØRE TILSÆTNINGSSTOFFER, SKAL DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK. BLAND GRUNDIGT, NÅR TILSÆTNINGSSTOFFERNE ER BLEVET TILSAT. OPLØSNINGER, DER INDEHOLDER TILSÆTNINGSSTOFFER (F.EKS. VITAMINER OG MINERALER), MÅ IKKE OPBEVARES. TILSÆTNINGSMIDLER MÅ IKKE TILFØJES DIREKTE TIL INTRALIPID® 20 % OG INGEN FÅR INTRALIPID® 20 % (20 % i.v. fedtemulsion) TILFØJES TIL TPNBEHOLDNINGEN FØRST. POSERNE SKAL RYSTES FORSIGTIGT EFTER HVER TILSÆTNING FOR AT MINIMERE LOKAL KONCENTRATION.

SUPPLERENDE ELEKTROLYTTER, SPORSTOFFER ELLER MULTIVITAMINER KAN VÆRE PÅKRÆVET I OVERENSSTEMMELSE MED DEN BEHANDLENDE LÆGES ORDINATION.

DE VIGTIGSTE DESTABILISERENDE FAKTORER FOR EMULSIONER ER FOR HØJ SURHEDSGRAD (LAV PH) OG UHENSIGTSMÆSSIGT ELEKTROLYTINDHOLD. DER BØR TAGES NØJE HENSYN TIL TILSÆTNING AF TOSIDIGE KATIONER (CA++ OG MG++), SOM HAR VIST SIG AT FORÅRSAGE EMULSIONSINSTABILITET. AMINOSYREOPLØSNINGER UDØVER EN BUFFERVIRKNING, DER BESKYTTER EMULSIONEN.

BLANDINGEN BØR INSPICERES OMHYGGELIGT FOR “OPBRYDNING ELLER UDFEDTNING” AF EMULSIONEN. “UDBRYDNING ELLER UDOLIERING” BESKRIVES SOM ADSKILLELSE AF EMULSIONEN OG KAN IDENTIFICERES SYNLIGT VED EN GULLIG STRIBE ELLER OPHOBNING AF GULLIGE DRÅBER I DEN BLANDEDE EMULSION. BLANDINGEN BØR OGSÅ UNDERSØGES FOR PARTIKLER. TILBINDINGEN SKAL KASSERES, HVIS NOGET AF DET OVENSTÅENDE ER OBSERVERET.

Brugsanvisning – Intralipid® 20% (20% i.v. fedtemulsion) Beholder

1. Integritetsindikatoren (Oxalert™) A skal inspiceres, inden overposen fjernes. Hvis indikatoren er sort, er overposen beskadiget, og produktet skal kasseres.
2. Fjern overposen ved at rive den af ved indskæringen og trække ned langs beholderen. Oxalert™-posen A og iltabsorberen B skal bortskaffes.
3. Fjern sætportsdækslet ved at løfte ringen med tommelfinger og pegefinger og trække opad.
4. Fjern sætportsdækslet ved at løfte ringen med tommelfinger og pegefinger og trække opad.
4. Brug et infusionssæt uden udluftning eller luk for udluftningen på et udluftet sæt. Følg brugsanvisningen for infusionssættet. Brug en spids, der er i overensstemmelse med ISO 8536-4, diameter 5,6 ± 0,1 mm.
5. Posen skal være med port-siden opad, når infusionssættet er påsat. Indsæt spidsen lige ind i sætets port. Drej og skub spidsen gennem diafragmaet. Du må ikke spidse posen, mens posen hænger på IV-stangen.
6. Spydets trin (vist med pilen) må ikke indføres i
7. For at hænge posen op, skal du vende posen om og placere bøjlen gennem beholderens hak.

Hvordan den leveres

INTRALIPID® 20% (20% i.v. fedtemulsion) LEVERES SOM STERIL EMULSION I FØLGENDE FYLDSTØRRELSER: 100 ML, 250 ML, 500 ML OG 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Lagring

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: BRUG AF INTRAVENØS FEDTEMULSION HOS PÆDIATRISKE PATIENTER. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev juni 2006) Fremstillet for Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Fremstillet af Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige
Intralipid® er et registreret varemærke af Fresenius Kabi AB., Novamine® er et registreret varemærke af Fresenius Kabi AB., Travasol® er et registreret varemærke af Baxter Healthcare Corporation. FDA Rev dato: 4/24/2007