Formål med IRB-gennemgang

Formålet med IRB-gennemgang er at sikre, at der er fastsat etiske standarder for pleje og beskyttelse af mennesker, og at forskningsaktiviteterne er i overensstemmelse med alle relevante bestemmelser (føderale, statslige og lokale) og med Fred Hutch-politikken.

Udtrykket “menneskelige forsøgspersoner” kan omfatte følgende:

• Indlagte og ambulante patienter
• Donorer af organer, væv og tjenester
• Informanter og normale frivillige, herunder studerende, der udsættes for risiko under uddannelse

Dertil kommer, er udtrykket “menneskelig forsøgsperson” ikke begrænset til aktiviteter, der omfatter det intakte menneske, men omfatter også aktiviteter, der omfatter anvendelse af menneskelige embryoner, fostre, aborter, organer, væv, kropsvæsker eller grafiske skriftlige eller registrerede oplysninger.

Forskningsaktiviteter, der kræver gennemgang

En Fred Hutch IRB skal gennemgå og godkende alle forskningsaktiviteter eller protokoller, inden de gennemføres, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Protokollerne foreslås anvendt på Fred Hutch
• Forskningsaktiviteterne involverer mennesker

Dertil kommer, at forskerne skal indsende alle ændringer og revisioner af igangværende, godkendte aktiviteter til gennemgang og godkendelse, inden de gennemføres. Samarbejdsundersøgelse på andre institutioner kan accepteres på særlige betingelser.

Den IRB-gennemgangsproces

IRB-gennemgang omfatter følgende procestrin:

• Ansøgere indsender alle relevante materialer (f.eks. samtykkeerklæringer, henvendelsesbreve, spørgeskemaer) i det passende antal eksemplarer som angivet i pakken. For at ansøge om IRB-gennemgang for en ny protokol eller aktivitet skal du følge de relevante links på dette websted. Der findes skabeloner til samtykkeerklæringer (modeller). (Bemærk, at nogle aktiviteter er fritaget for IRB-undersøgelse eller kan være berettiget til hurtig undersøgelse med minimal risiko. Ansøgningsmaterialet indeholder kvalificerende betingelser.)
• IRB-formandskaberne bestemmer status for gennemgang (f.eks. undtaget, minimal risiko eller fuld gennemgang). Gennemgangsstatus kan dog ændres.
• Når ansøgningsmaterialet er modtaget, screener IRO ansøgningerne for fuldstændighed og tildeler gennemgange til den næste åbne dagsorden for IRB-mødet.
• IRO underretter hver principal investigator, eller PI, om tildelingen af dagsordenen og inviterer PI’en til at deltage i mødet for at besvare IRB-spørgsmål.
• IRB’erne underretter hver PI om resultaterne af gennemgangen ved hjælp af et formelt memorandum. Hvis et IRB anmoder om ændringer, skal PI’erne opfylde kravene eller skriftligt begrunde, hvorfor de mener, at det ikke er nødvendigt at opfylde kravene, inden de endelige godkendelsesdokumenter frigives.
• Hvis et IRB anmoder om ændringer, og der ikke er modtaget noget svar inden for 30 dage, kontakter IRB’en PI’en. Hvis IRB’et efter 15 arbejdsdage ikke modtager noget svar, lukker det aktiviteten.

Aktiviteter kan ikke gennemføres, og godkendelsescertifikater kan ikke underskrives, før IRB’et har udstedt godkendelse, og alle krævede ændringer er blevet bekræftet som værende komplette.

Kriterier for gennemgang og godkendelsesbetingelser

Fred Hutch IRB’er godkender forskning baseret på konstateringen af, at følgende krav er opfyldt:

• Risici for forsøgspersoner minimeres ved at anvende procedurer, der er i overensstemmelse med et forsvarligt forskningsdesign og ikke udsætter forsøgspersoner for unødige risici.
• Risici for forsøgspersoner er rimelige i forhold til de forventede fordele, hvis der er nogen, og betydningen af den viden, der med rimelighed kan forventes at blive opnået.
• Udvælgelsen af forsøgspersoner er rimelig.
• Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver enkelt potentiel forsøgsperson eller dennes lovligt bemyndigede repræsentant.
• Det informerede samtykke vil blive dokumenteret på passende vis.
• Hvis det er relevant, indeholder forskningsplanen passende bestemmelser om overvågning af de indsamlede data med henblik på at garantere forsøgspersonernes sikkerhed.
• Hvor det er relevant, er der passende bestemmelser til at beskytte forsøgspersonernes privatliv og bevare fortroligheden af dataene.

Kontinuerlig gennemgang

Med undtagelse af undersøgelser, der er bestemt til at være undtaget eller Ikke menneskelige forsøgspersoner, skal et Fred Hutch IRB gennemgå alle aktiviteter mindst én gang om året. IRO underretter PIs ca. 10 uger før datoerne for den årlige gennemgang.

Godkendelsescertifikater

Alle ansøgninger om tilskud, stipendier eller kontrakter (nye eller fornyede, konkurrerende eller ikke-konkurrerende), der indsendes til et finansieringsorgan, skal indeholde en angivelse af IRB-godkendelse for alle aktiviteter, hvor der foreslås brug af forsøgspersoner. Tilskud underskrives kun med angivelse af IRB-godkendelse som “afventende”, hvis IRB-ansøgningsoplysningerne befinder sig i IRO og afventer enten tildeling af dagsorden eller endelig godkendelse.

En opfølgningsperiode på 60 dage (fra datoen for indsendelse af tilskudsansøgningen) er tilladt for at afslutte IRB-gennemgangen. Det er PI’s ansvar at sikre, at alle formularer og andre dokumenter indsendes til IRB, så gennemgangen kan afsluttes inden for 60-dages perioden.

Når den er afsluttet, sender IRB-kontoret en kopi af den efterfølgende (eller opfølgende) godkendelsescertificering til PI og Office of Sponsored Research, som videresender en kopi til det relevante agentur.