Der kræves videnskabelig gennemgang af visse former for klinisk forskning ved University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) forud for IRB-indsendelse. Kriterierne for SRC-gennemgang er investigatorinitieret klinisk forskning (uanset om den er finansieret eller ufinansieret):

• Der opfylder de lovgivningsmæssige og/eller institutionelle kriterier for større end minimal risiko (generelt opfylder en undersøgelse, der kræver fuld bestyrelsesgennemgang på et indkaldt IRB-udvalgsmøde, tærsklen for større end minimal risiko; se UNC OHRE-webstedet for yderligere oplysninger om risikobestemmelse og typer af IRB-gennemgang)

  – OG –

• Der ikke tidligere har gennemgået en streng videnskabelig gennemgang af et ekspertpanel, der er sammensat specifikt til at vurdere projektet ved hjælp af kriterier svarende til SRC’s. FDA- eller NIH Study Section review er ikke synonymt med SRC review og kan ikke erstattes som sådan…

  – OG –

• Det har ikke fokus på kræftforskning og rekrutterer heller ikke forsøgspersoner fra UNC Oncology klinikker. Sådanne undersøgelser skal forelægges UNC’s protokolgennemgangskomité til gennemgang …

  – OG –

• I hvilke UNC’s rolle IKKE udelukkende er at være et deltagende undersøgelsessted i en multicenterundersøgelse, der er sponsoreret af industrien.

Videnskabelig gennemgang ved UNC-CH kræver indsendelse af en omfattende protokol, der er skrevet i overensstemmelse med anerkendte industristandarder og indeholder alle de elementer, som SRC tager hensyn til, når den gennemgår foreslået forskning med hensyn til videnskabelig værdi (den værdi, der skal opnås, f.eks, hvordan de nye oplysninger vil fremme forståelsen inden for en bestemt videnskabelig forskningsgren) og videnskabelig integritet (tilvejebringelse af nyttige oplysninger, f.eks. overensstemmelse mellem undersøgelsesdesign, beregning af stikprøvestørrelse, mål, rekrutteringsmetode(r), resultatmålinger, undersøgelsesprocedurer, dataindsamling/kvalitetssikring, sikkerhedsovervågning og statistisk analyseplan(er)). Se venligst “Hvad er en protokol” for bedre at forstå forskellene mellem en protokol og et tilskudsforslag.

Hvis en protokol, der opfylder SRC-standarderne som beskrevet ovenfor, blev udarbejdet som en del af en tilskuds- eller finansieringsansøgning, er det muligvis muligt at indsende den til videnskabelig gennemgang. Se skabelonbiblioteket for at bekræfte, at alle krævede elementer er til stede Hvis den eksisterende protokol ikke indeholder hvert af elementerne tilstrækkeligt detaljeret, skal den enten ændres for at inkludere/udvide dem – eller der skal udarbejdes og indsendes en ny protokol ved hjælp af den relevante skabelon.

Nye investigatorer kan få vejledning og uddannelse vedrørende protokoludvikling, overholdelse af lovgivningen og biostatistisk input – uden omkostninger eller til en nominel pris – gennem UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); desuden giver SRC-koordinatoren feedback på SRC-indberetninger, inden protokollerne distribueres til bedømmere.

Note: Ud over at opfylde UNC’s krav om videnskabelig gennemgang kræver andre agenturer/enheder i stigende grad indsendelse af en standardiseret, omfattende protokol som en del af deres ansøgnings-/registrerings-/gennemgangsprocesser:

• FDA IND- eller IDE-indsendelse
• NIH-indsendelse af tilskud til kliniske forsøg
• Ekstern (enkelt) IRB-gennemgang
• ClinicalTrials.gov-registrering
• Videnskabelige tidsskrifter (ifølge ICMJE: “Som en del af peer review opfordres redaktører til at gennemgå forskningsprotokoller, planer for statistisk analyse, hvis de er adskilt fra protokollen…”)

At erhverve den uddannelse og træning, der er nødvendig for at levere en velgennemtænkt, velplanlagt og velskrevet protokol, sætter ikke kun investigatorer i stand til at opfylde disse krav, men giver dem også en “køreplan”, der forbereder dem på den kliniske forsknings strenge krav og ansvar.