Af Bob Marshall, chefredaktør, Med Device Online

Hvert år kræver 1,1 millioner brandsår i USA lægehjælp, ifølge CDC og American Burn Association. Omkring 50.000 af disse forbrændinger kræver hospitalsindlæggelse, og 20.000 ofre har større forbrændinger, der omfatter mindst 25 procent af deres samlede kropsoverflade. American Burn Association rapporterer også, at ca. 486.000 brand- eller forbrændingsskader blev set på skadestuerne mellem 2011 og 2015.

De alvorligste af disse forbrændingsskader er tredjegradsforbrændinger med symptomer som tør og læderagtig hud, hævelse og manglende smerte (fordi nerveenderne er blevet ødelagt). Store, fuld tykkelse tredjegradsforbrændinger af tredje grad heler langsomt og dårligt uden lægehjælp. Der vil ikke vokse ny hud, fordi overhuden og hårsækkene er blevet ødelagt. Tredjegradsforbrændinger skal altid vurderes straks på skadestuen, og de kan kræve overførsel til et brandsårscenter til yderligere vurdering.

Tidlig behandling er afgørende, da hudens mange vigtige funktioner omfatter beskyttelse af kroppen mod miljøfaktorer som f.eks. bakterier, svampe, vira, allergener, vand og kemikalier. Desuden hjælper huden med at regulere kropstemperaturen ved at svede og justere blodgennemstrømningen til huden samt hjælpe kroppen med at fornemme berøring, smerte, temperatur, tryk og position.

Behandlingen af alvorlige forbrændinger kan omfatte tidlig rengøring og debriding (fjernelse af død hud og væv fra det forbrændte område), intravenøs (IV) væske indeholdende elektrolytter, intravenøs (IV) eller oral antibiotika, antibiotiske salver eller cremer, et varmt fugtigt miljø, kosttilskud, proteinrig kost, smertestillende medicin og hudtransplantation (kan være nødvendig for at opnå lukning af det sårede område), hvor den nuværende standardbehandling er en hudtransplantation i delt tykkelse. Et hudtransplantat er et stykke uforbrændt hud, der fjernes kirurgisk fra et donorsted på patientens krop på en operationsstue og anvendes til at dække et forbrændt område af kroppen.

Et hudtransplantat kan være livreddende, men er ikke uden sine egne mangler. Hudtransplantationer til betydelige forbrændinger kræver store donorområder. Der er betydelige smerter under og efter hudtransplantationsproceduren. Der er ofte behov for længerevarende hospitalsophold (og de dermed forbundne omkostninger) på grund af behovet for flere komplekse og dyre kirurgiske indgreb. Og med alt dette arbejde på huden (kroppens største organ) er der altid en risiko for infektion.

Hvis der var en bedre måde at hjælpe brandsårspatienter på? Jeg blev først opmærksom på Avita Medical i 2015, da jeg arbejdede for et konsulentfirma, der leverede noget lovgivningsmæssig rådgivning om Avitas ReCell-platform til regenerering af huden. ReCell er et apparat til autolog cellehøst, der bruger proprietære enzym- og bufferformuleringer til at generere en “spray-on hud”-erstatning inden for 30 minutter. Apparatet er et sterilt og selvstændigt middel til engangsbrug til at levere hudfornyelse til patienterne på plejetidspunktet. ReCell dækker et behandlingsområde, der er 80 gange større end donorområdet, hvilket reducerer det donorvæv, der skal høstes fra patienten, betydeligt.

Jeg har for nylig genoptaget kontakten med Avita Medical og talt med Dr. Mike Perry, som blev udnævnt til administrerende direktør for lidt over et år siden. Jeg spurgte ham, hvordan han blev involveret i Avita Medical.

“Jeg blev medlem af bestyrelsen i 2013 som ikke-eksekutiv direktør, fordi jeg syntes, at denne teknologi var fantastisk, gav fantastiske resultater – om end i casestudier – og var enormt undervurderet. På det tidspunkt, hvor jeg trådte ind, klarede virksomheden sig dog ikke ekstraordinært godt på salget.” Perry sagde. “Efter min mening skyldtes det, at de tidligere godkendelser i Australien, CE-mærket i EU og godkendelsen i Kina kun var baseret på casestudier. For at få en meget dyb indtrængning og en god vedtagelse ville vi have brug for hårde kliniske data, ikke kun historier om compassionate use.”

“Nu har vi for første gang i virksomhedens historie fået randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der blev designet sammen med FDA, afsluttet og nu indgivet i en PMA. Det første forsøg omfattede 101 patienter fordelt på 12 steder i USA, hvor ReCell blev sammenlignet med den nuværende standardbehandling – en hudtransplantation i delt tykkelse -“, fortsatte Perry. “Denne undersøgelse gav robuste data både på den kliniske side og på den sundhedsøkonomiske side.”

Perry anerkendte både Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) og Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) for deres støtte til Avitas første kliniske forsøg.

Han og jeg talte også om Avitas kommercialiseringsstrategi for USA, med FDA’s godkendelse før markedsføring sandsynligvis tæt på.

“Grunden til, at vi besluttede at gå med en direkte salgsstyrke i stedet for en distributørmodel, er, at vi har et meget koncentreret callpoint. I USA er der kun 127 brandsårscentre, og inden for disse brandsårscentre er der ca. 300 brandsårskirurger, der behandler disse patienter”, sagde Perry. “Omkring 95 procent af brandsårspatienterne kræver en vis hudtransplantation, hvilket betyder, at de har mindst 10 procent af deres kropsoverflade forbrændt.”

“Den fokuserede måde at behandle dette kliniske behov på skaber et meget overskueligt marked for en direkte salgsstyrke at tage fat på. Når man desuden ser på de afgørende forsøg, som vi har gennemført, og på compassionate use og fortsat adgang, anvendes ReCell allerede i 16 procent af disse 127 brandsårscentre, mens PMA’en er under behandling”, fortsatte han. “Og da der er tale om de større brandsårscentre, repræsenterer det over af de patienter, der behandles for forbrændinger på årsbasis.”

At have opbygget disse relationer med brandsårskirurger gennem de kliniske undersøgelser er et stort forspring for ReCell og Avita Medical. Virksomheden har fokuseret på kliniske data for anvendelsen af ReCell på brandskader, men Perry ser dette som kun begyndelsen. Der er gennemført nogle pilotundersøgelser for kroniske sår (herunder venøse bensår og diabetiske fodsår) sammen med pigmentforstyrrelser (herunder vitiligo, hyper- og hypo-pigmentering).

Dertil kommer, at den kvalitet af hudfornyelsen, der ses i de kliniske undersøgelser, også vil føre til æstetisk anvendelse til rekonstruktiv kirurgi og ansigtsforyngelse. Hold øje med godkendelsen af Avita Medicals PMA i den nærmeste fremtid for at forbedre livet og resultaterne for brandsårsofre, og hold øje med virksomheden, efterhånden som de udvider deres produktlinje for at hjælpe mange mennesker med at føle sig endnu bedre tilpas i deres egen hud.