Generiske mærkevarer giver nye muligheder for at omformulere lægemidler
I den klassiske fortælling om Aladdin og hans magiske lampe fra “1001 nat” forsøger den onde troldmand, som fik Aladdin til at hente lampen med ånden, at få den tilbage ved at narre Aladdins kone til at give ham den ved at gå rundt i gaderne og tilbyde at bytte “nye lamper for gamle”.
I dag tager mange medicinproducenter gamle lægemidler og forvandler dem til nye lægemidler, men der er ikke tale om trolddom her. Generiske mærkevarer giver lægemiddelproducenterne mulighed for at finde nye måder at formulere lægemidler på, som har mistet patentbeskyttelsen og er blevet generiske, og nogle af dem tjener en hel del penge i processen.
“Det er en del af en bevægelse, der går ud på at komme ud af råvaredelen af generikaforretningen”, sagde Doug Long, VP Industry Relations hos IMS Health, til Drug Store News. “Branded generiske lægemidler er en del af det, men også injektionspræparater, nasale og .”
“Commodity generics” er lægemidler, som måske har haft et godt forløb for det første selskab, der fik godkendt den generiske version og fik 180 dage til at konkurrere direkte mod mærkevareproducenten, men som siden har oplevet et enormt prisfald som følge af, at virksomheder, der nogle gange tæller i snesevis, er kommet ind på markedet.
IMS definerer derimod mærkevaregenerika som enten nye doseringsformer af lægemidler, der har mistet patentbeskyttelsen og ikke er udviklet af det firma, der markedsfører mærkevaregenerikaet, eller blot som et generisk lægemiddel, der har fået et handelsnavn. Velkendte lægemidler, der falder ind under den første kategori, er Purdue Pharmas OxyContin, en formulering med forlænget frigivelse af det generiske opioid oxycodon, eller Johnson & Johnsons lægemiddel mod opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet Concerta (methylphenidat), som anvender samme aktive ingrediens som Novartis’ Ritalin, der oprindeligt blev godkendt af Food and Drug Administration i 1955. Ifølge IMS er OxyContin et af de mest solgte lægemidler i landet med et salg i 2010 på 3,1 mia. dollars.
Mange lægemidler i den anden kategori er generiske præventionsmidler, såsom Teva Pharmaceutical Industries’ Camrese (levonorgestrel- og ethinylestradioltabletter), som er en generisk udgave af Duramed Pharmaceuticals’ Seasonique, som Watson Pharmaceuticals også fremstiller en generisk udgave af under varemærket Amethia. Grundene til, at Teva, Watson og andre anvender varemærker til disse lægemidler: De generiske navne er simpelthen for store mundfulde.
“Hvis man ikke opfandt produktet, kunne man finde på et bedre leveringssystem som OxyContin”, sagde Long. “Det kunne helt sikkert være ganske lukrativt.”
FDA-regler behandler mærkevare-generika som mærkevare-lægemidler. For eksempel, da Purdue Pharma ansøgte om godkendelse af OxyContin, indgav virksomheden en ansøgning om et nyt lægemiddel; FDA-godkendelse giver et generisk mærkevareprodukt fem års eksklusivitet på markedet, men med mindre patentbeskyttelse, end der er for et nyudviklet molekyle. I modsætning hertil ville en virksomhed, der fremstiller en generisk formulering af oxycodon med øjeblikkelig frigivelse, anvende en forkortet ansøgning om et nyt lægemiddel.
Generiske lægemidler med mærkevarer synes at være et eksempel på en bredere bevægelse i branchen i de seneste år i retning af det, der kan betegnes som “generiske lægemidler med merværdi”, som også kan omfatte kopier af vanskeligt fremstillede lægemidler som Sanofis blodfortyndende lægemiddel Lovenox (enoxaparin natrium) og Tevas behandling af multipel sklerose Copaxone (glatirameracetat) og, takket være bestemmelserne i Affordable Care Act, biologiske opfølgningslægemidler.
“Nu har du andre, der forsøger at komme ind på markedet, hvor der er højere adgangsbarrierer. Det er lidt mindre konkurrencepræget, og der er en chance for at få højere fortjenstmargener”, sagde Long.